Long-term Safety and Efficacy of Multiple Long-acting Antibodies Alone and in Combinations for IBD (SKYLINE-LTE)
11 de septiembre de 2026 actualizado por: Spyre Therapeutics, Inc.
A Study to Evaluate the Long-term Safety and Efficacy of Long-acting Antibodies as Single Agents and in Combinations in Participants With Inflammatory Bowel Disease
This is a multicenter, long-term extension (LTE) study in participants with ulcerative colitis (UC) from Study SPY123-201 (The SKYLINE-UC study).
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This is a multicenter, long-term extension (LTE) study in participants with ulcerative colitis (UC) from Study SPY123-201 (The SKYLINE-UC study) who have completed Part A and are deemed to be receiving clinical benefit, completed Part B, or met escape criteria in Part B. The primary aim of this LTE study is to characterize the long-term safety of various investigational drugs, to offer participants the option to extend treatment if they are clinically benefiting, or if they have not achieved sufficient clinical benefit (particularly placebo insufficient responders), to offer the opportunity to receive investigational drug.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
645
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Site 103
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Site 206
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Oost-Vlaanderen
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Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- Site 471
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Brno, Chequia, 615 00
- Site 531
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Busan, Corea del Sur, 48108
- Site 357
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Daegu, Corea del Sur, 42601
- Site 361
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Seoul, Corea del Sur, 03312
- Site 356
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Gangwon-do
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Wŏnju, Gangwon-do, Corea del Sur, 26426
- Site 353
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Bratislava, Eslovaquia, 811 09
- Site 823
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Prešov, Eslovaquia, 080 01
- Site 824
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California
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Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
- Site 012
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
- Site 035
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Study Site 002
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Site 019
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Kutaisi, Georgia, 4600
- Site 584
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Tbilisi, Georgia, 0144
- Site 586
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Tbilisi, Georgia, 0144
- Site 583
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Tbilisi, Georgia, 0102
- Site 581
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Tbilisi, Georgia, 0114
- Site 588
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Tbilisi, Georgia, 0159
- Site 582
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Athens, Grecia, 106 76
- Site 634
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Budapest, Hungría, H-1088
- Site 651
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Verona
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Negrar, Verona, Italia, 37024
- Site 672
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Amman, Jordán, 11196
- Site 424
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Irbid, Jordán, 21110
- Site 422
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Chisinau, Moldava, MD-2025
- Site 711
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Bydgoszcz, Polonia, 85-229
- Site 753
-
Bydgoszcz, Polonia, 85-794
- Site 732
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Poznan, Polonia, 60-309
- Site 740
-
Rzeszów, Polonia, 35-326
- Site 736
-
Sopot, Polonia, 81-756
- Site 744
-
Szczecin, Polonia, 71-434
- Site 737
-
Tychy, Polonia, 43-100
- Site 752
-
Warsaw, Polonia, 02-172
- Site 754
-
Warsaw, Polonia, 04-501
- Site 731
-
Wroclaw, Polonia, 52-416
- Site 738
-
Wroclaw, Polonia, 54-239
- Site 742
-
Wroclaw, Polonia, 53-149
- Site 734
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Timișoara, Rumania, 300239
- Site 788
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Belgrade, Serbia, 11000
- Site 802
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Zrenjanin, Serbia, 23000
- Site 801
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Chiayi City, Taiwán, 600
- Site 392
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Taichung, Taiwán, 404327
- Site 396
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Taipei, Taiwán, 100225
- Site 391
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Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76008
- Site 906
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Kyiv, Ucrania, 04050
- Site 913
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Kyiv, Ucrania, 04210
- Site 903
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Kyiv, Ucrania, 02091
- Site 904
-
Kyiv, Ucrania, 02002
- Site 902
-
Kyiv, Ucrania, 04106
- Site 911
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Lutsk, Ucrania, 43005
- Site 901
-
Poltava, Ucrania, 36011
- Site 914
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
Participants must meet 1 of the following criteria from Study SPY123-201:
- Completed Part A and deemed to be receiving clinical benefit by the judgement of the Investigator
- Completed Part B
- Participated in Part B and met escape criteria per the SPY123-201 protocol (ie, did not achieve sufficient improvement after the induction treatment period [ITP] or experienced disease worsening during the maintenance treatment period [MTP]).
Exclusion Criteria:
- Met any treatment discontinuation criteria from Study SPY123-201.
Is on any of the following prohibited medications:
- Immunosuppressants (eg, azathioprine, 6-mercaptopurine [6-MP], or methotrexate)
- Systemic tacrolimus, systemic cyclosporine, oral mycophenolate mofetil (MMF), immunoadsorption columns (such as Prosorba columns), penicillamine, leflunomide, thalidomide, or any other medications that may have immunosuppressive effects
- Any marketed advanced therapy (ie, biologic or small molecule)
- Any investigational therapy other than SPY123-201 study drug
- Total parenteral nutrition
- Development of any new, unstable, or uncontrolled metabolic, dermatological, hepatic, renal, hematological, pulmonary, cardiovascular, gastrointestinal, neurological (including current and past neurological symptoms suggestive of demyelinating disease), respiratory, endocrine, or psychiatric disorder, acute or chronic infectious diseases, suspected or confirmed immunodeficiency, and suspected or confirmed malignancies, as determined by the Investigator that is likely to unfavorably alter the risk of study participation, confound study results, or interfere with the study conduct or compliance.
- Ongoing infection requiring oral or intravenous antimicrobial therapy on Day 1.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: SPY001 Dosing Regimen 1
Participants will receive SPY001
|
Experimental
Otros nombres:
|
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Experimental: SPY002 Dosing Regimen 1
Participants will receive SPY002
|
Experimental
Otros nombres:
|
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Experimental: SPY003 Dosing Regimen 1
Participants will receive SPY003
|
Experimental
Otros nombres:
|
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Experimental: SPY001 Dosing Regimen 2
Participants will receive SPY001
|
Experimental
Otros nombres:
|
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Experimental: SPY002 Dosing Regimen 2
Participants will receive SPY002
|
Experimental
Otros nombres:
|
|
Experimental: SPY003 Dosing Regimen 2
Participants will receive SPY003
|
Experimental
Otros nombres:
|
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Experimental: SPY001 & SPY002
Participants will receive SPY001 and SPY002
|
Experimental
Otros nombres:
Experimental
Otros nombres:
|
|
Experimental: SPY001 & SPY003
Participants will receive SPY001 and SPY003
|
Experimental
Otros nombres:
Experimental
Otros nombres:
|
|
Experimental: SPY002 & SPY003
Participants will receive SPY002 and SPY003
|
Experimental
Otros nombres:
Experimental
Otros nombres:
|
|
Experimental: SPY002 Dosing Regimen 3
Participants will receive SPY002
|
Experimental
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Percentage of participants who experienced an adverse event
Periodo de tiempo: Week 96
|
Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs) as measured over time.
|
Week 96
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Percentage of participants with endoscopic improvement
Periodo de tiempo: Week 48
|
Percentage of participants with endoscopic improvement at Week 48 will be assessed.
Endoscopic improvement based on the Mayo endoscopic subscore (ranging from 0 to 3).
Higher score indicates more severe disease.
|
Week 48
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: SKYLINE Study Director, Spyre Therapeutics
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de junio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
2 de marzo de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
3 de enero de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de junio de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
17 de junio de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SPY123-202
- 2025 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-524640-35-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .