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Long-term Safety and Efficacy of Multiple Long-acting Antibodies Alone and in Combinations for IBD (SKYLINE-LTE)

11. September 2026 aktualisiert von: Spyre Therapeutics, Inc.

A Study to Evaluate the Long-term Safety and Efficacy of Long-acting Antibodies as Single Agents and in Combinations in Participants With Inflammatory Bowel Disease

This is a multicenter, long-term extension (LTE) study in participants with ulcerative colitis (UC) from Study SPY123-201 (The SKYLINE-UC study).

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This is a multicenter, long-term extension (LTE) study in participants with ulcerative colitis (UC) from Study SPY123-201 (The SKYLINE-UC study) who have completed Part A and are deemed to be receiving clinical benefit, completed Part B, or met escape criteria in Part B. The primary aim of this LTE study is to characterize the long-term safety of various investigational drugs, to offer participants the option to extend treatment if they are clinically benefiting, or if they have not achieved sufficient clinical benefit (particularly placebo insufficient responders), to offer the opportunity to receive investigational drug.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

645

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, 2000
        • Site 103
  • Australien
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Site 206
  • Belgien
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • Site 471
  • Georgia
      • Kutaisi, Georgia, 4600
        • Site 584
      • Tbilisi, Georgia, 0144
        • Site 586
      • Tbilisi, Georgia, 0144
        • Site 583
      • Tbilisi, Georgia, 0102
        • Site 581
      • Tbilisi, Georgia, 0114
        • Site 588
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Site 582
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 106 76
        • Site 634
  • Italien
    • Verona
      • Negrar, Verona, Italien, 37024
        • Site 672
  • Jordanien
      • Amman, Jordanien, 11196
        • Site 424
      • Irbid, Jordanien, 21110
        • Site 422
  • Moldawien
      • Chisinau, Moldawien, MD-2025
        • Site 711
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-229
        • Site 753
      • Bydgoszcz, Polen, 85-794
        • Site 732
      • Poznan, Polen, 60-309
        • Site 740
      • Rzeszów, Polen, 35-326
        • Site 736
      • Sopot, Polen, 81-756
        • Site 744
      • Szczecin, Polen, 71-434
        • Site 737
      • Tychy, Polen, 43-100
        • Site 752
      • Warsaw, Polen, 02-172
        • Site 754
      • Warsaw, Polen, 04-501
        • Site 731
      • Wroclaw, Polen, 52-416
        • Site 738
      • Wroclaw, Polen, 54-239
        • Site 742
      • Wroclaw, Polen, 53-149
        • Site 734
  • Rumänien
      • Timișoara, Rumänien, 300239
        • Site 788
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Site 802
      • Zrenjanin, Serbien, 23000
        • Site 801
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 811 09
        • Site 823
      • Prešov, Slowakei, 080 01
        • Site 824
  • Südkorea
      • Busan, Südkorea, 48108
        • Site 357
      • Daegu, Südkorea, 42601
        • Site 361
      • Seoul, Südkorea, 03312
        • Site 356
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Südkorea, 26426
        • Site 353
  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan, 600
        • Site 392
      • Taichung, Taiwan, 404327
        • Site 396
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • Site 391
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 615 00
        • Site 531
  • Ukraine
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76008
        • Site 906
      • Kyiv, Ukraine, 04050
        • Site 913
      • Kyiv, Ukraine, 04210
        • Site 903
      • Kyiv, Ukraine, 02091
        • Site 904
      • Kyiv, Ukraine, 02002
        • Site 902
      • Kyiv, Ukraine, 04106
        • Site 911
      • Lutsk, Ukraine, 43005
        • Site 901
      • Poltava, Ukraine, 36011
        • Site 914
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1088
        • Site 651
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • Site 012
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
        • Site 035
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Study Site 002
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Site 019

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

Participants must meet 1 of the following criteria from Study SPY123-201:

  1. Completed Part A and deemed to be receiving clinical benefit by the judgement of the Investigator
  2. Completed Part B
  3. Participated in Part B and met escape criteria per the SPY123-201 protocol (ie, did not achieve sufficient improvement after the induction treatment period [ITP] or experienced disease worsening during the maintenance treatment period [MTP]).

Exclusion Criteria:

  1. Met any treatment discontinuation criteria from Study SPY123-201.

  2. Is on any of the following prohibited medications:

    1. Immunosuppressants (eg, azathioprine, 6-mercaptopurine [6-MP], or methotrexate)
    2. Systemic tacrolimus, systemic cyclosporine, oral mycophenolate mofetil (MMF), immunoadsorption columns (such as Prosorba columns), penicillamine, leflunomide, thalidomide, or any other medications that may have immunosuppressive effects
    3. Any marketed advanced therapy (ie, biologic or small molecule)
    4. Any investigational therapy other than SPY123-201 study drug
    5. Total parenteral nutrition
  3. Development of any new, unstable, or uncontrolled metabolic, dermatological, hepatic, renal, hematological, pulmonary, cardiovascular, gastrointestinal, neurological (including current and past neurological symptoms suggestive of demyelinating disease), respiratory, endocrine, or psychiatric disorder, acute or chronic infectious diseases, suspected or confirmed immunodeficiency, and suspected or confirmed malignancies, as determined by the Investigator that is likely to unfavorably alter the risk of study participation, confound study results, or interfere with the study conduct or compliance.
  4. Ongoing infection requiring oral or intravenous antimicrobial therapy on Day 1.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SPY001 Dosing Regimen 1
Participants will receive SPY001
Arzneimittel: Spy001
Experimental
Andere Namen:
  • Spy001-001
Experimental: SPY002 Dosing Regimen 1
Participants will receive SPY002
Arzneimittel: Spy002
Experimental
Andere Namen:
  • Spy002-091
Experimental: SPY003 Dosing Regimen 1
Participants will receive SPY003
Arzneimittel: Spy003
Experimental
Andere Namen:
  • Spy003-207
Experimental: SPY001 Dosing Regimen 2
Participants will receive SPY001
Arzneimittel: Spy001
Experimental
Andere Namen:
  • Spy001-001
Experimental: SPY002 Dosing Regimen 2
Participants will receive SPY002
Arzneimittel: Spy002
Experimental
Andere Namen:
  • Spy002-091
Experimental: SPY003 Dosing Regimen 2
Participants will receive SPY003
Arzneimittel: Spy003
Experimental
Andere Namen:
  • Spy003-207
Experimental: SPY001 & SPY002
Participants will receive SPY001 and SPY002
Arzneimittel: Spy001
Experimental
Andere Namen:
  • Spy001-001
Arzneimittel: Spy002
Experimental
Andere Namen:
  • Spy002-091
Experimental: SPY001 & SPY003
Participants will receive SPY001 and SPY003
Arzneimittel: Spy001
Experimental
Andere Namen:
  • Spy001-001
Arzneimittel: Spy003
Experimental
Andere Namen:
  • Spy003-207
Experimental: SPY002 & SPY003
Participants will receive SPY002 and SPY003
Arzneimittel: Spy002
Experimental
Andere Namen:
  • Spy002-091
Arzneimittel: Spy003
Experimental
Andere Namen:
  • Spy003-207
Experimental: SPY002 Dosing Regimen 3
Participants will receive SPY002
Arzneimittel: Spy002
Experimental
Andere Namen:
  • Spy002-091

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage of participants who experienced an adverse event
Zeitfenster: Week 96
Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs) as measured over time.
Week 96

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage of participants with endoscopic improvement
Zeitfenster: Week 48
Percentage of participants with endoscopic improvement at Week 48 will be assessed. Endoscopic improvement based on the Mayo endoscopic subscore (ranging from 0 to 3). Higher score indicates more severe disease.
Week 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Spyre Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: SKYLINE Study Director, Spyre Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. März 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

3. Januar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPY123-202
  • 2025 (US NIH Stipendium/Vertrag: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-524640-35-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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