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Long-term Safety and Efficacy of Multiple Long-acting Antibodies Alone and in Combinations for IBD (SKYLINE-LTE)

11 septembre 2026 mis à jour par: Spyre Therapeutics, Inc.

A Study to Evaluate the Long-term Safety and Efficacy of Long-acting Antibodies as Single Agents and in Combinations in Participants With Inflammatory Bowel Disease

This is a multicenter, long-term extension (LTE) study in participants with ulcerative colitis (UC) from Study SPY123-201 (The SKYLINE-UC study).

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

This is a multicenter, long-term extension (LTE) study in participants with ulcerative colitis (UC) from Study SPY123-201 (The SKYLINE-UC study) who have completed Part A and are deemed to be receiving clinical benefit, completed Part B, or met escape criteria in Part B. The primary aim of this LTE study is to characterize the long-term safety of various investigational drugs, to offer participants the option to extend treatment if they are clinically benefiting, or if they have not achieved sufficient clinical benefit (particularly placebo insufficient responders), to offer the opportunity to receive investigational drug.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

645

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentine, 2000
        • Site 103
  • Australie
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
        • Site 206
  • Belgique
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9000
        • Site 471
  • Corée du Sud
      • Busan, Corée du Sud, 48108
        • Site 357
      • Daegu, Corée du Sud, 42601
        • Site 361
      • Seoul, Corée du Sud, 03312
        • Site 356
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Corée du Sud, 26426
        • Site 353
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 106 76
        • Site 634
  • Géorgie
      • Kutaisi, Géorgie, 4600
        • Site 584
      • Tbilisi, Géorgie, 0144
        • Site 586
      • Tbilisi, Géorgie, 0144
        • Site 583
      • Tbilisi, Géorgie, 0102
        • Site 581
      • Tbilisi, Géorgie, 0114
        • Site 588
      • Tbilisi, Géorgie, 0159
        • Site 582
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, H-1088
        • Site 651
  • Italie
    • Verona
      • Negrar, Verona, Italie, 37024
        • Site 672
  • Jordan
      • Amman, Jordan, 11196
        • Site 424
      • Irbid, Jordan, 21110
        • Site 422
  • Moldavie
      • Chisinau, Moldavie, MD-2025
        • Site 711
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-229
        • Site 753
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-794
        • Site 732
      • Poznan, Pologne, 60-309
        • Site 740
      • Rzeszów, Pologne, 35-326
        • Site 736
      • Sopot, Pologne, 81-756
        • Site 744
      • Szczecin, Pologne, 71-434
        • Site 737
      • Tychy, Pologne, 43-100
        • Site 752
      • Warsaw, Pologne, 02-172
        • Site 754
      • Warsaw, Pologne, 04-501
        • Site 731
      • Wroclaw, Pologne, 52-416
        • Site 738
      • Wroclaw, Pologne, 54-239
        • Site 742
      • Wroclaw, Pologne, 53-149
        • Site 734
  • Roumanie
      • Timișoara, Roumanie, 300239
        • Site 788
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Site 802
      • Zrenjanin, Serbie, 23000
        • Site 801
  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie, 811 09
        • Site 823
      • Prešov, Slovaquie, 080 01
        • Site 824
  • Taïwan
      • Chiayi City, Taïwan, 600
        • Site 392
      • Taichung, Taïwan, 404327
        • Site 396
      • Taipei, Taïwan, 100225
        • Site 391
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 615 00
        • Site 531
  • Ukraine
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76008
        • Site 906
      • Kyiv, Ukraine, 04050
        • Site 913
      • Kyiv, Ukraine, 04210
        • Site 903
      • Kyiv, Ukraine, 02091
        • Site 904
      • Kyiv, Ukraine, 02002
        • Site 902
      • Kyiv, Ukraine, 04106
        • Site 911
      • Lutsk, Ukraine, 43005
        • Site 901
      • Poltava, Ukraine, 36011
        • Site 914
  • États-Unis
    • California
      • Lancaster, California, États-Unis, 93534
        • Site 012
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, États-Unis, 70072
        • Site 035
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Study Site 002
    • Washington
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Site 019

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria:

Participants must meet 1 of the following criteria from Study SPY123-201:

  1. Completed Part A and deemed to be receiving clinical benefit by the judgement of the Investigator
  2. Completed Part B
  3. Participated in Part B and met escape criteria per the SPY123-201 protocol (ie, did not achieve sufficient improvement after the induction treatment period [ITP] or experienced disease worsening during the maintenance treatment period [MTP]).

Exclusion Criteria:

  1. Met any treatment discontinuation criteria from Study SPY123-201.

  2. Is on any of the following prohibited medications:

    1. Immunosuppressants (eg, azathioprine, 6-mercaptopurine [6-MP], or methotrexate)
    2. Systemic tacrolimus, systemic cyclosporine, oral mycophenolate mofetil (MMF), immunoadsorption columns (such as Prosorba columns), penicillamine, leflunomide, thalidomide, or any other medications that may have immunosuppressive effects
    3. Any marketed advanced therapy (ie, biologic or small molecule)
    4. Any investigational therapy other than SPY123-201 study drug
    5. Total parenteral nutrition
  3. Development of any new, unstable, or uncontrolled metabolic, dermatological, hepatic, renal, hematological, pulmonary, cardiovascular, gastrointestinal, neurological (including current and past neurological symptoms suggestive of demyelinating disease), respiratory, endocrine, or psychiatric disorder, acute or chronic infectious diseases, suspected or confirmed immunodeficiency, and suspected or confirmed malignancies, as determined by the Investigator that is likely to unfavorably alter the risk of study participation, confound study results, or interfere with the study conduct or compliance.
  4. Ongoing infection requiring oral or intravenous antimicrobial therapy on Day 1.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SPY001 Dosing Regimen 1
Participants will receive SPY001
Médicament: Spy001
Expérimental
Autres noms:
  • SPY001-001
Expérimental: SPY002 Dosing Regimen 1
Participants will receive SPY002
Médicament: Spy002
Expérimental
Autres noms:
  • SPY002-091
Expérimental: SPY003 Dosing Regimen 1
Participants will receive SPY003
Médicament: Spy003
Expérimental
Autres noms:
  • SPY003-207
Expérimental: SPY001 Dosing Regimen 2
Participants will receive SPY001
Médicament: Spy001
Expérimental
Autres noms:
  • SPY001-001
Expérimental: SPY002 Dosing Regimen 2
Participants will receive SPY002
Médicament: Spy002
Expérimental
Autres noms:
  • SPY002-091
Expérimental: SPY003 Dosing Regimen 2
Participants will receive SPY003
Médicament: Spy003
Expérimental
Autres noms:
  • SPY003-207
Expérimental: SPY001 & SPY002
Participants will receive SPY001 and SPY002
Médicament: Spy001
Expérimental
Autres noms:
  • SPY001-001
Médicament: Spy002
Expérimental
Autres noms:
  • SPY002-091
Expérimental: SPY001 & SPY003
Participants will receive SPY001 and SPY003
Médicament: Spy001
Expérimental
Autres noms:
  • SPY001-001
Médicament: Spy003
Expérimental
Autres noms:
  • SPY003-207
Expérimental: SPY002 & SPY003
Participants will receive SPY002 and SPY003
Médicament: Spy002
Expérimental
Autres noms:
  • SPY002-091
Médicament: Spy003
Expérimental
Autres noms:
  • SPY003-207
Expérimental: SPY002 Dosing Regimen 3
Participants will receive SPY002
Médicament: Spy002
Expérimental
Autres noms:
  • SPY002-091

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Percentage of participants who experienced an adverse event
Délai: Week 96
Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs) as measured over time.
Week 96

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Percentage of participants with endoscopic improvement
Délai: Week 48
Percentage of participants with endoscopic improvement at Week 48 will be assessed. Endoscopic improvement based on the Mayo endoscopic subscore (ranging from 0 to 3). Higher score indicates more severe disease.
Week 48

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Spyre Therapeutics, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: SKYLINE Study Director, Spyre Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

2 mars 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

3 janvier 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juin 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2026

Première publication (Réel)

17 juin 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SPY123-202
  • 2025 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-524640-35-00 (Ctis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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