Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Long-term Safety and Efficacy of Multiple Long-acting Antibodies Alone and in Combinations for IBD (SKYLINE-LTE)

11 september 2026 uppdaterad av: Spyre Therapeutics, Inc.

A Study to Evaluate the Long-term Safety and Efficacy of Long-acting Antibodies as Single Agents and in Combinations in Participants With Inflammatory Bowel Disease

This is a multicenter, long-term extension (LTE) study in participants with ulcerative colitis (UC) from Study SPY123-201 (The SKYLINE-UC study).

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

This is a multicenter, long-term extension (LTE) study in participants with ulcerative colitis (UC) from Study SPY123-201 (The SKYLINE-UC study) who have completed Part A and are deemed to be receiving clinical benefit, completed Part B, or met escape criteria in Part B. The primary aim of this LTE study is to characterize the long-term safety of various investigational drugs, to offer participants the option to extend treatment if they are clinically benefiting, or if they have not achieved sufficient clinical benefit (particularly placebo insufficient responders), to offer the opportunity to receive investigational drug.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

645

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Site 103
  • Australien
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Site 206
  • Belgien
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • Site 471
  • Förenta staterna
    • California
      • Lancaster, California, Förenta staterna, 93534
        • Site 012
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Förenta staterna, 70072
        • Site 035
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Study Site 002
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Site 019
  • Georgien
      • Kutaisi, Georgien, 4600
        • Site 584
      • Tbilisi, Georgien, 0144
        • Site 586
      • Tbilisi, Georgien, 0144
        • Site 583
      • Tbilisi, Georgien, 0102
        • Site 581
      • Tbilisi, Georgien, 0114
        • Site 588
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • Site 582
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 106 76
        • Site 634
  • Italien
    • Verona
      • Negrar, Verona, Italien, 37024
        • Site 672
  • Jordanien
      • Amman, Jordanien, 11196
        • Site 424
      • Irbid, Jordanien, 21110
        • Site 422
  • Mögel
      • Chisinau, Mögel, MD-2025
        • Site 711
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-229
        • Site 753
      • Bydgoszcz, Polen, 85-794
        • Site 732
      • Poznan, Polen, 60-309
        • Site 740
      • Rzeszów, Polen, 35-326
        • Site 736
      • Sopot, Polen, 81-756
        • Site 744
      • Szczecin, Polen, 71-434
        • Site 737
      • Tychy, Polen, 43-100
        • Site 752
      • Warsaw, Polen, 02-172
        • Site 754
      • Warsaw, Polen, 04-501
        • Site 731
      • Wroclaw, Polen, 52-416
        • Site 738
      • Wroclaw, Polen, 54-239
        • Site 742
      • Wroclaw, Polen, 53-149
        • Site 734
  • Rumänien
      • Timișoara, Rumänien, 300239
        • Site 788
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Site 802
      • Zrenjanin, Serbien, 23000
        • Site 801
  • Slovakien
      • Bratislava, Slovakien, 811 09
        • Site 823
      • Prešov, Slovakien, 080 01
        • Site 824
  • Sydkorea
      • Busan, Sydkorea, 48108
        • Site 357
      • Daegu, Sydkorea, 42601
        • Site 361
      • Seoul, Sydkorea, 03312
        • Site 356
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Sydkorea, 26426
        • Site 353
  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan, 600
        • Site 392
      • Taichung, Taiwan, 404327
        • Site 396
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • Site 391
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 615 00
        • Site 531
  • Ukraina
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76008
        • Site 906
      • Kyiv, Ukraina, 04050
        • Site 913
      • Kyiv, Ukraina, 04210
        • Site 903
      • Kyiv, Ukraina, 02091
        • Site 904
      • Kyiv, Ukraina, 02002
        • Site 902
      • Kyiv, Ukraina, 04106
        • Site 911
      • Lutsk, Ukraina, 43005
        • Site 901
      • Poltava, Ukraina, 36011
        • Site 914
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, H-1088
        • Site 651

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inclusion Criteria:

Participants must meet 1 of the following criteria from Study SPY123-201:

  1. Completed Part A and deemed to be receiving clinical benefit by the judgement of the Investigator
  2. Completed Part B
  3. Participated in Part B and met escape criteria per the SPY123-201 protocol (ie, did not achieve sufficient improvement after the induction treatment period [ITP] or experienced disease worsening during the maintenance treatment period [MTP]).

Exclusion Criteria:

  1. Met any treatment discontinuation criteria from Study SPY123-201.

  2. Is on any of the following prohibited medications:

    1. Immunosuppressants (eg, azathioprine, 6-mercaptopurine [6-MP], or methotrexate)
    2. Systemic tacrolimus, systemic cyclosporine, oral mycophenolate mofetil (MMF), immunoadsorption columns (such as Prosorba columns), penicillamine, leflunomide, thalidomide, or any other medications that may have immunosuppressive effects
    3. Any marketed advanced therapy (ie, biologic or small molecule)
    4. Any investigational therapy other than SPY123-201 study drug
    5. Total parenteral nutrition
  3. Development of any new, unstable, or uncontrolled metabolic, dermatological, hepatic, renal, hematological, pulmonary, cardiovascular, gastrointestinal, neurological (including current and past neurological symptoms suggestive of demyelinating disease), respiratory, endocrine, or psychiatric disorder, acute or chronic infectious diseases, suspected or confirmed immunodeficiency, and suspected or confirmed malignancies, as determined by the Investigator that is likely to unfavorably alter the risk of study participation, confound study results, or interfere with the study conduct or compliance.
  4. Ongoing infection requiring oral or intravenous antimicrobial therapy on Day 1.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SPY001 Dosing Regimen 1
Participants will receive SPY001
Läkemedel: Spion001
Experimentell
Andra namn:
  • SPY001-001
Experimentell: SPY002 Dosing Regimen 1
Participants will receive SPY002
Läkemedel: Spion002
Experimentell
Andra namn:
  • SPY002-091
Experimentell: SPY003 Dosing Regimen 1
Participants will receive SPY003
Läkemedel: Spion003
Experimentell
Andra namn:
  • SPY003-207
Experimentell: SPY001 Dosing Regimen 2
Participants will receive SPY001
Läkemedel: Spion001
Experimentell
Andra namn:
  • SPY001-001
Experimentell: SPY002 Dosing Regimen 2
Participants will receive SPY002
Läkemedel: Spion002
Experimentell
Andra namn:
  • SPY002-091
Experimentell: SPY003 Dosing Regimen 2
Participants will receive SPY003
Läkemedel: Spion003
Experimentell
Andra namn:
  • SPY003-207
Experimentell: SPY001 & SPY002
Participants will receive SPY001 and SPY002
Läkemedel: Spion001
Experimentell
Andra namn:
  • SPY001-001
Läkemedel: Spion002
Experimentell
Andra namn:
  • SPY002-091
Experimentell: SPY001 & SPY003
Participants will receive SPY001 and SPY003
Läkemedel: Spion001
Experimentell
Andra namn:
  • SPY001-001
Läkemedel: Spion003
Experimentell
Andra namn:
  • SPY003-207
Experimentell: SPY002 & SPY003
Participants will receive SPY002 and SPY003
Läkemedel: Spion002
Experimentell
Andra namn:
  • SPY002-091
Läkemedel: Spion003
Experimentell
Andra namn:
  • SPY003-207
Experimentell: SPY002 Dosing Regimen 3
Participants will receive SPY002
Läkemedel: Spion002
Experimentell
Andra namn:
  • SPY002-091

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Percentage of participants who experienced an adverse event
Tidsram: Week 96
Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs) as measured over time.
Week 96

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Percentage of participants with endoscopic improvement
Tidsram: Week 48
Percentage of participants with endoscopic improvement at Week 48 will be assessed. Endoscopic improvement based on the Mayo endoscopic subscore (ranging from 0 to 3). Higher score indicates more severe disease.
Week 48

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Spyre Therapeutics, Inc.

Utredare

  • Studierektor: SKYLINE Study Director, Spyre Therapeutics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 juni 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

2 mars 2029

Avslutad studie (Beräknad)

3 januari 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juni 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2026

Första postat (Faktisk)

17 juni 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SPY123-202
  • 2025 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-524640-35-00 (Ctis)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera