Long-term Safety and Efficacy of Multiple Long-acting Antibodies Alone and in Combinations for IBD (SKYLINE-LTE)
2026년 9월 11일 업데이트: Spyre Therapeutics, Inc.
A Study to Evaluate the Long-term Safety and Efficacy of Long-acting Antibodies as Single Agents and in Combinations in Participants With Inflammatory Bowel Disease
This is a multicenter, long-term extension (LTE) study in participants with ulcerative colitis (UC) from Study SPY123-201 (The SKYLINE-UC study).
연구 개요
상세 설명
This is a multicenter, long-term extension (LTE) study in participants with ulcerative colitis (UC) from Study SPY123-201 (The SKYLINE-UC study) who have completed Part A and are deemed to be receiving clinical benefit, completed Part B, or met escape criteria in Part B. The primary aim of this LTE study is to characterize the long-term safety of various investigational drugs, to offer participants the option to extend treatment if they are clinically benefiting, or if they have not achieved sufficient clinical benefit (particularly placebo insufficient responders), to offer the opportunity to receive investigational drug.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
645
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kutaisi, 그루지야, 4600
- Site 584
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Tbilisi, 그루지야, 0144
- Site 586
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Tbilisi, 그루지야, 0144
- Site 583
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Tbilisi, 그루지야, 0102
- Site 581
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Tbilisi, 그루지야, 0114
- Site 588
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Tbilisi, 그루지야, 0159
- Site 582
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Athens, 그리스, 106 76
- Site 634
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Chiayi City, 대만, 600
- Site 392
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Taichung, 대만, 404327
- Site 396
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Taipei, 대만, 100225
- Site 391
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Busan, 대한민국, 48108
- Site 357
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Daegu, 대한민국, 42601
- Site 361
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Seoul, 대한민국, 03312
- Site 356
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Gangwon-do
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Wŏnju, Gangwon-do, 대한민국, 26426
- Site 353
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Timișoara, 루마니아, 300239
- Site 788
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Chisinau, 몰도바, MD-2025
- Site 711
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California
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Lancaster, California, 미국, 93534
- Site 012
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, 미국, 70072
- Site 035
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Study Site 002
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Site 019
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Oost-Vlaanderen
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Ghent, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9000
- Site 471
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Site 802
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Zrenjanin, 세르비아, 23000
- Site 801
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Bratislava, 슬로바키아, 811 09
- Site 823
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Prešov, 슬로바키아, 080 01
- Site 824
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, 아르헨티나, 2000
- Site 103
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Amman, 요르단, 11196
- Site 424
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Irbid, 요르단, 21110
- Site 422
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Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76008
- Site 906
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Kyiv, 우크라이나, 04050
- Site 913
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Kyiv, 우크라이나, 04210
- Site 903
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Kyiv, 우크라이나, 02091
- Site 904
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Kyiv, 우크라이나, 02002
- Site 902
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Kyiv, 우크라이나, 04106
- Site 911
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Lutsk, 우크라이나, 43005
- Site 901
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Poltava, 우크라이나, 36011
- Site 914
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Verona
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Negrar, Verona, 이탈리아, 37024
- Site 672
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Brno, 체코, 615 00
- Site 531
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-229
- Site 753
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-794
- Site 732
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Poznan, 폴란드, 60-309
- Site 740
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Rzeszów, 폴란드, 35-326
- Site 736
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Sopot, 폴란드, 81-756
- Site 744
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Szczecin, 폴란드, 71-434
- Site 737
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Tychy, 폴란드, 43-100
- Site 752
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Warsaw, 폴란드, 02-172
- Site 754
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Warsaw, 폴란드, 04-501
- Site 731
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Wroclaw, 폴란드, 52-416
- Site 738
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Wroclaw, 폴란드, 54-239
- Site 742
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Wroclaw, 폴란드, 53-149
- Site 734
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Budapest, 헝가리, H-1088
- Site 651
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
- Site 206
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
Participants must meet 1 of the following criteria from Study SPY123-201:
- Completed Part A and deemed to be receiving clinical benefit by the judgement of the Investigator
- Completed Part B
- Participated in Part B and met escape criteria per the SPY123-201 protocol (ie, did not achieve sufficient improvement after the induction treatment period [ITP] or experienced disease worsening during the maintenance treatment period [MTP]).
Exclusion Criteria:
- Met any treatment discontinuation criteria from Study SPY123-201.
Is on any of the following prohibited medications:
- Immunosuppressants (eg, azathioprine, 6-mercaptopurine [6-MP], or methotrexate)
- Systemic tacrolimus, systemic cyclosporine, oral mycophenolate mofetil (MMF), immunoadsorption columns (such as Prosorba columns), penicillamine, leflunomide, thalidomide, or any other medications that may have immunosuppressive effects
- Any marketed advanced therapy (ie, biologic or small molecule)
- Any investigational therapy other than SPY123-201 study drug
- Total parenteral nutrition
- Development of any new, unstable, or uncontrolled metabolic, dermatological, hepatic, renal, hematological, pulmonary, cardiovascular, gastrointestinal, neurological (including current and past neurological symptoms suggestive of demyelinating disease), respiratory, endocrine, or psychiatric disorder, acute or chronic infectious diseases, suspected or confirmed immunodeficiency, and suspected or confirmed malignancies, as determined by the Investigator that is likely to unfavorably alter the risk of study participation, confound study results, or interfere with the study conduct or compliance.
- Ongoing infection requiring oral or intravenous antimicrobial therapy on Day 1.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SPY001 Dosing Regimen 1
Participants will receive SPY001
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실험
다른 이름들:
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실험적: SPY002 Dosing Regimen 1
Participants will receive SPY002
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실험
다른 이름들:
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실험적: SPY003 Dosing Regimen 1
Participants will receive SPY003
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실험
다른 이름들:
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실험적: SPY001 Dosing Regimen 2
Participants will receive SPY001
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실험
다른 이름들:
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실험적: SPY002 Dosing Regimen 2
Participants will receive SPY002
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실험
다른 이름들:
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실험적: SPY003 Dosing Regimen 2
Participants will receive SPY003
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실험
다른 이름들:
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실험적: SPY001 & SPY002
Participants will receive SPY001 and SPY002
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실험
다른 이름들:
실험
다른 이름들:
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실험적: SPY001 & SPY003
Participants will receive SPY001 and SPY003
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실험
다른 이름들:
실험
다른 이름들:
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실험적: SPY002 & SPY003
Participants will receive SPY002 and SPY003
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실험
다른 이름들:
실험
다른 이름들:
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실험적: SPY002 Dosing Regimen 3
Participants will receive SPY002
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실험
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Percentage of participants who experienced an adverse event
기간: Week 96
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Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs) as measured over time.
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Week 96
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Percentage of participants with endoscopic improvement
기간: Week 48
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Percentage of participants with endoscopic improvement at Week 48 will be assessed.
Endoscopic improvement based on the Mayo endoscopic subscore (ranging from 0 to 3).
Higher score indicates more severe disease.
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Week 48
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: SKYLINE Study Director, Spyre Therapeutics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 6월 8일
기본 완료 (추정된)
2029년 3월 2일
연구 완료 (추정된)
2030년 1월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 6월 11일
처음 게시됨 (실제)
2026년 6월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SPY123-202
- 2025 (미국 NIH 보조금/계약: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-524640-35-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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