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Long-term Safety and Efficacy of Multiple Long-acting Antibodies Alone and in Combinations for IBD (SKYLINE-LTE)

2026年9月11日 更新者：Spyre Therapeutics, Inc.

A Study to Evaluate the Long-term Safety and Efficacy of Long-acting Antibodies as Single Agents and in Combinations in Participants With Inflammatory Bowel Disease

This is a multicenter, long-term extension (LTE) study in participants with ulcerative colitis (UC) from Study SPY123-201 (The SKYLINE-UC study).

研究概览

地位

邀请报名

条件

干预/治疗

详细说明

This is a multicenter, long-term extension (LTE) study in participants with ulcerative colitis (UC) from Study SPY123-201 (The SKYLINE-UC study) who have completed Part A and are deemed to be receiving clinical benefit, completed Part B, or met escape criteria in Part B. The primary aim of this LTE study is to characterize the long-term safety of various investigational drugs, to offer participants the option to extend treatment if they are clinically benefiting, or if they have not achieved sufficient clinical benefit (particularly placebo insufficient responders), to offer the opportunity to receive investigational drug.

研究类型

介入性

注册 (估计的)

645

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Ivano-Frankivsk、乌克兰、76008
        • Site 906
      • Kyiv、乌克兰、04050
        • Site 913
      • Kyiv、乌克兰、04210
        • Site 903
      • Kyiv、乌克兰、02091
        • Site 904
      • Kyiv、乌克兰、02002
        • Site 902
      • Kyiv、乌克兰、04106
        • Site 911
      • Lutsk、乌克兰、43005
        • Site 901
      • Poltava、乌克兰、36011
        • Site 914
  • 乔治亚州
      • Kutaisi、乔治亚州、4600
        • Site 584
      • Tbilisi、乔治亚州、0144
        • Site 586
      • Tbilisi、乔治亚州、0144
        • Site 583
      • Tbilisi、乔治亚州、0102
        • Site 581
      • Tbilisi、乔治亚州、0114
        • Site 588
      • Tbilisi、乔治亚州、0159
        • Site 582
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、H-1088
        • Site 651
  • 台湾
      • Chiayi City、台湾、600
        • Site 392
      • Taichung、台湾、404327
        • Site 396
      • Taipei、台湾、100225
        • Site 391
  • 塞尔维亚
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • Site 802
      • Zrenjanin、塞尔维亚、23000
        • Site 801
  • 希腊
      • Athens、希腊、106 76
        • Site 634
  • 意大利
    • Verona
      • Negrar、Verona、意大利、37024
        • Site 672
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、615 00
        • Site 531
  • 摩尔多瓦
      • Chisinau、摩尔多瓦、MD-2025
        • Site 711
  • 斯洛伐克
      • Bratislava、斯洛伐克、811 09
        • Site 823
      • Prešov、斯洛伐克、080 01
        • Site 824
  • 比利时
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent、Oost-Vlaanderen、比利时、9000
        • Site 471
  • 波兰
      • Bydgoszcz、波兰、85-229
        • Site 753
      • Bydgoszcz、波兰、85-794
        • Site 732
      • Poznan、波兰、60-309
        • Site 740
      • Rzeszów、波兰、35-326
        • Site 736
      • Sopot、波兰、81-756
        • Site 744
      • Szczecin、波兰、71-434
        • Site 737
      • Tychy、波兰、43-100
        • Site 752
      • Warsaw、波兰、02-172
        • Site 754
      • Warsaw、波兰、04-501
        • Site 731
      • Wroclaw、波兰、52-416
        • Site 738
      • Wroclaw、波兰、54-239
        • Site 742
      • Wroclaw、波兰、53-149
        • Site 734
  • 澳大利亚
    • Queensland
      • South Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
        • Site 206
  • 约旦
      • Amman、约旦、11196
        • Site 424
      • Irbid、约旦、21110
        • Site 422
  • 罗马尼亚
      • Timișoara、罗马尼亚、300239
        • Site 788
  • 美国
    • California
      • Lancaster、California、美国、93534
        • Site 012
    • Louisiana
      • Marrero、Louisiana、美国、70072
        • Site 035
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Study Site 002
    • Washington
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • Site 019
  • 阿根廷
    • Santa Fe Province
      • Rosario、Santa Fe Province、阿根廷、2000
        • Site 103
  • 韩国
      • Busan、韩国、48108
        • Site 357
      • Daegu、韩国、42601
        • Site 361
      • Seoul、韩国、03312
        • Site 356
    • Gangwon-do
      • Wŏnju、Gangwon-do、韩国、26426
        • Site 353

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

Inclusion Criteria:

Participants must meet 1 of the following criteria from Study SPY123-201:

  1. Completed Part A and deemed to be receiving clinical benefit by the judgement of the Investigator
  2. Completed Part B
  3. Participated in Part B and met escape criteria per the SPY123-201 protocol (ie, did not achieve sufficient improvement after the induction treatment period [ITP] or experienced disease worsening during the maintenance treatment period [MTP]).

Exclusion Criteria:

  1. Met any treatment discontinuation criteria from Study SPY123-201.

  2. Is on any of the following prohibited medications:

    1. Immunosuppressants (eg, azathioprine, 6-mercaptopurine [6-MP], or methotrexate)
    2. Systemic tacrolimus, systemic cyclosporine, oral mycophenolate mofetil (MMF), immunoadsorption columns (such as Prosorba columns), penicillamine, leflunomide, thalidomide, or any other medications that may have immunosuppressive effects
    3. Any marketed advanced therapy (ie, biologic or small molecule)
    4. Any investigational therapy other than SPY123-201 study drug
    5. Total parenteral nutrition
  3. Development of any new, unstable, or uncontrolled metabolic, dermatological, hepatic, renal, hematological, pulmonary, cardiovascular, gastrointestinal, neurological (including current and past neurological symptoms suggestive of demyelinating disease), respiratory, endocrine, or psychiatric disorder, acute or chronic infectious diseases, suspected or confirmed immunodeficiency, and suspected or confirmed malignancies, as determined by the Investigator that is likely to unfavorably alter the risk of study participation, confound study results, or interfere with the study conduct or compliance.
  4. Ongoing infection requiring oral or intravenous antimicrobial therapy on Day 1.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：SPY001 Dosing Regimen 1
Participants will receive SPY001
药品：Spy001
实验
其他名称：
  • SPY001-001
实验性的：SPY002 Dosing Regimen 1
Participants will receive SPY002
药品：Spy002
实验
其他名称：
  • SPY002-091
实验性的：SPY003 Dosing Regimen 1
Participants will receive SPY003
药品：Spy003
实验
其他名称：
  • SPY003-207
实验性的：SPY001 Dosing Regimen 2
Participants will receive SPY001
药品：Spy001
实验
其他名称：
  • SPY001-001
实验性的：SPY002 Dosing Regimen 2
Participants will receive SPY002
药品：Spy002
实验
其他名称：
  • SPY002-091
实验性的：SPY003 Dosing Regimen 2
Participants will receive SPY003
药品：Spy003
实验
其他名称：
  • SPY003-207
实验性的：SPY001 & SPY002
Participants will receive SPY001 and SPY002
药品：Spy001
实验
其他名称：
  • SPY001-001
药品：Spy002
实验
其他名称：
  • SPY002-091
实验性的：SPY001 & SPY003
Participants will receive SPY001 and SPY003
药品：Spy001
实验
其他名称：
  • SPY001-001
药品：Spy003
实验
其他名称：
  • SPY003-207
实验性的：SPY002 & SPY003
Participants will receive SPY002 and SPY003
药品：Spy002
实验
其他名称：
  • SPY002-091
药品：Spy003
实验
其他名称：
  • SPY003-207
实验性的：SPY002 Dosing Regimen 3
Participants will receive SPY002
药品：Spy002
实验
其他名称：
  • SPY002-091

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Percentage of participants who experienced an adverse event
大体时间：Week 96
Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs) as measured over time.
Week 96

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Percentage of participants with endoscopic improvement
大体时间：Week 48
Percentage of participants with endoscopic improvement at Week 48 will be assessed. Endoscopic improvement based on the Mayo endoscopic subscore (ranging from 0 to 3). Higher score indicates more severe disease.
Week 48

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Spyre Therapeutics, Inc.

调查人员

  • 研究主任：SKYLINE Study Director、Spyre Therapeutics

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年6月8日

初级完成 (估计的)

2029年3月2日

研究完成 (估计的)

2030年1月3日

研究注册日期

首次提交

2026年6月11日

首先提交符合 QC 标准的

2026年6月11日

首次发布 (实际的)

2026年6月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月11日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SPY123-202
  • 2025 (美国 NIH 拨款/合同：Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-524640-35-00 (克蒂斯)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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