Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Long-term Safety and Efficacy of Multiple Long-acting Antibodies Alone and in Combinations for IBD (SKYLINE-LTE)

11 september 2026 bijgewerkt door: Spyre Therapeutics, Inc.

A Study to Evaluate the Long-term Safety and Efficacy of Long-acting Antibodies as Single Agents and in Combinations in Participants With Inflammatory Bowel Disease

This is a multicenter, long-term extension (LTE) study in participants with ulcerative colitis (UC) from Study SPY123-201 (The SKYLINE-UC study).

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This is a multicenter, long-term extension (LTE) study in participants with ulcerative colitis (UC) from Study SPY123-201 (The SKYLINE-UC study) who have completed Part A and are deemed to be receiving clinical benefit, completed Part B, or met escape criteria in Part B. The primary aim of this LTE study is to characterize the long-term safety of various investigational drugs, to offer participants the option to extend treatment if they are clinically benefiting, or if they have not achieved sufficient clinical benefit (particularly placebo insufficient responders), to offer the opportunity to receive investigational drug.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

645

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinië, 2000
        • Site 103
  • Australië
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
        • Site 206
  • België
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, België, 9000
        • Site 471
  • Georgië
      • Kutaisi, Georgië, 4600
        • Site 584
      • Tbilisi, Georgië, 0144
        • Site 586
      • Tbilisi, Georgië, 0144
        • Site 583
      • Tbilisi, Georgië, 0102
        • Site 581
      • Tbilisi, Georgië, 0114
        • Site 588
      • Tbilisi, Georgië, 0159
        • Site 582
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 106 76
        • Site 634
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, H-1088
        • Site 651
  • Italië
    • Verona
      • Negrar, Verona, Italië, 37024
        • Site 672
  • Jordanië
      • Amman, Jordanië, 11196
        • Site 424
      • Irbid, Jordanië, 21110
        • Site 422
  • Moldavië
      • Chisinau, Moldavië, MD-2025
        • Site 711
  • Oekraïne
      • Ivano-Frankivsk, Oekraïne, 76008
        • Site 906
      • Kyiv, Oekraïne, 04050
        • Site 913
      • Kyiv, Oekraïne, 04210
        • Site 903
      • Kyiv, Oekraïne, 02091
        • Site 904
      • Kyiv, Oekraïne, 02002
        • Site 902
      • Kyiv, Oekraïne, 04106
        • Site 911
      • Lutsk, Oekraïne, 43005
        • Site 901
      • Poltava, Oekraïne, 36011
        • Site 914
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-229
        • Site 753
      • Bydgoszcz, Polen, 85-794
        • Site 732
      • Poznan, Polen, 60-309
        • Site 740
      • Rzeszów, Polen, 35-326
        • Site 736
      • Sopot, Polen, 81-756
        • Site 744
      • Szczecin, Polen, 71-434
        • Site 737
      • Tychy, Polen, 43-100
        • Site 752
      • Warsaw, Polen, 02-172
        • Site 754
      • Warsaw, Polen, 04-501
        • Site 731
      • Wroclaw, Polen, 52-416
        • Site 738
      • Wroclaw, Polen, 54-239
        • Site 742
      • Wroclaw, Polen, 53-149
        • Site 734
  • Roemenië
      • Timișoara, Roemenië, 300239
        • Site 788
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Site 802
      • Zrenjanin, Servië, 23000
        • Site 801
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije, 811 09
        • Site 823
      • Prešov, Slowakije, 080 01
        • Site 824
  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan, 600
        • Site 392
      • Taichung, Taiwan, 404327
        • Site 396
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • Site 391
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 615 00
        • Site 531
  • Verenigde Staten
    • California
      • Lancaster, California, Verenigde Staten, 93534
        • Site 012
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Verenigde Staten, 70072
        • Site 035
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Study Site 002
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Site 019
  • Zuid -Korea
      • Busan, Zuid -Korea, 48108
        • Site 357
      • Daegu, Zuid -Korea, 42601
        • Site 361
      • Seoul, Zuid -Korea, 03312
        • Site 356
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Zuid -Korea, 26426
        • Site 353

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

Participants must meet 1 of the following criteria from Study SPY123-201:

  1. Completed Part A and deemed to be receiving clinical benefit by the judgement of the Investigator
  2. Completed Part B
  3. Participated in Part B and met escape criteria per the SPY123-201 protocol (ie, did not achieve sufficient improvement after the induction treatment period [ITP] or experienced disease worsening during the maintenance treatment period [MTP]).

Exclusion Criteria:

  1. Met any treatment discontinuation criteria from Study SPY123-201.

  2. Is on any of the following prohibited medications:

    1. Immunosuppressants (eg, azathioprine, 6-mercaptopurine [6-MP], or methotrexate)
    2. Systemic tacrolimus, systemic cyclosporine, oral mycophenolate mofetil (MMF), immunoadsorption columns (such as Prosorba columns), penicillamine, leflunomide, thalidomide, or any other medications that may have immunosuppressive effects
    3. Any marketed advanced therapy (ie, biologic or small molecule)
    4. Any investigational therapy other than SPY123-201 study drug
    5. Total parenteral nutrition
  3. Development of any new, unstable, or uncontrolled metabolic, dermatological, hepatic, renal, hematological, pulmonary, cardiovascular, gastrointestinal, neurological (including current and past neurological symptoms suggestive of demyelinating disease), respiratory, endocrine, or psychiatric disorder, acute or chronic infectious diseases, suspected or confirmed immunodeficiency, and suspected or confirmed malignancies, as determined by the Investigator that is likely to unfavorably alter the risk of study participation, confound study results, or interfere with the study conduct or compliance.
  4. Ongoing infection requiring oral or intravenous antimicrobial therapy on Day 1.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SPY001 Dosing Regimen 1
Participants will receive SPY001
Geneesmiddel: SPY001
Experimenteel
Andere namen:
  • SPY001-001
Experimenteel: SPY002 Dosing Regimen 1
Participants will receive SPY002
Geneesmiddel: SPY002
Experimenteel
Andere namen:
  • SPY002-091
Experimenteel: SPY003 Dosing Regimen 1
Participants will receive SPY003
Geneesmiddel: SPY003
Experimenteel
Andere namen:
  • SPY003-207
Experimenteel: SPY001 Dosing Regimen 2
Participants will receive SPY001
Geneesmiddel: SPY001
Experimenteel
Andere namen:
  • SPY001-001
Experimenteel: SPY002 Dosing Regimen 2
Participants will receive SPY002
Geneesmiddel: SPY002
Experimenteel
Andere namen:
  • SPY002-091
Experimenteel: SPY003 Dosing Regimen 2
Participants will receive SPY003
Geneesmiddel: SPY003
Experimenteel
Andere namen:
  • SPY003-207
Experimenteel: SPY001 & SPY002
Participants will receive SPY001 and SPY002
Geneesmiddel: SPY001
Experimenteel
Andere namen:
  • SPY001-001
Geneesmiddel: SPY002
Experimenteel
Andere namen:
  • SPY002-091
Experimenteel: SPY001 & SPY003
Participants will receive SPY001 and SPY003
Geneesmiddel: SPY001
Experimenteel
Andere namen:
  • SPY001-001
Geneesmiddel: SPY003
Experimenteel
Andere namen:
  • SPY003-207
Experimenteel: SPY002 & SPY003
Participants will receive SPY002 and SPY003
Geneesmiddel: SPY002
Experimenteel
Andere namen:
  • SPY002-091
Geneesmiddel: SPY003
Experimenteel
Andere namen:
  • SPY003-207
Experimenteel: SPY002 Dosing Regimen 3
Participants will receive SPY002
Geneesmiddel: SPY002
Experimenteel
Andere namen:
  • SPY002-091

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage of participants who experienced an adverse event
Tijdsspanne: Week 96
Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs) as measured over time.
Week 96

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage of participants with endoscopic improvement
Tijdsspanne: Week 48
Percentage of participants with endoscopic improvement at Week 48 will be assessed. Endoscopic improvement based on the Mayo endoscopic subscore (ranging from 0 to 3). Higher score indicates more severe disease.
Week 48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Spyre Therapeutics, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: SKYLINE Study Director, Spyre Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

2 maart 2029

Studie voltooiing (Geschat)

3 januari 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 juni 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SPY123-202
  • 2025 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-524640-35-00 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren