Long-term Safety and Efficacy of Multiple Long-acting Antibodies Alone and in Combinations for IBD (SKYLINE-LTE)
A Study to Evaluate the Long-term Safety and Efficacy of Long-acting Antibodies as Single Agents and in Combinations in Participants With Inflammatory Bowel Disease
This is a multicenter, long-term extension (LTE) study in participants with ulcerative colitis (UC) from Study SPY123-201 (The SKYLINE-UC study).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
This is a multicenter, long-term extension (LTE) study in participants with ulcerative colitis (UC) from Study SPY123-201 (The SKYLINE-UC study) who have completed Part A and are deemed to be receiving clinical benefit, completed Part B, or met escape criteria in Part B. The primary aim of this LTE study is to characterize the long-term safety of various investigational drugs, to offer participants the option to extend treatment if they are clinically benefiting, or if they have not achieved sufficient clinical benefit (particularly placebo insufficient responders), to offer the opportunity to receive investigational drug.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Австралия, 2139
- Site 208
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
- Site 206
-
-
-
-
-
Salzburg, Австрия, 5020
- Site 461
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Австрия, 4021
- Site 463
-
-
-
-
Mendoza Province
-
Lujan de Cuyo, Mendoza Province, Аргентина, 5505
- Site 102
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Аргентина, 2000
- Site 103
-
-
-
-
Flemish Brabant
-
Leuven, Flemish Brabant, Бельгия, 3000
- Site 473
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9000
- Site 471
-
-
-
-
Rio Grande Sul
-
Passo Fundo, Rio Grande Sul, Бразилия, 99010-260
- Site 126
-
-
São Paulo
-
Santo André, São Paulo, Бразилия, 09080-110
- Site 128
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, H-1088
- Site 651
-
Békéscsaba, Венгрия, H-5600
- Site 654
-
Székesfehérvár, Венгрия, H-8000
- Site 652
-
-
-
-
-
Ulm, Германия, 89081
- Site 603
-
-
-
-
-
Athens, Греция, 106 76
- Site 634
-
-
-
-
-
Kutaisi, Грузия, 4600
- Site 584
-
Marneuli, Грузия, 3000
- Site 589
-
Tbilisi, Грузия, 0144
- Site 586
-
Tbilisi, Грузия, 0144
- Site 583
-
Tbilisi, Грузия, 0102
- Site 581
-
Tbilisi, Грузия, 0114
- Site 588
-
Tbilisi, Грузия, 0159
- Site 582
-
Tbilisi, Грузия, 0159
- Site 587
-
-
-
-
-
Amman, Иордания, 11196
- Site 424
-
Amman, Иордания, 11942
- Site 421
-
Irbid, Иордания, 21110
- Site 422
-
Irbid, Иордания, 22110
- Site 423
-
-
-
-
Milan
-
Legnano, Milan, Италия, 20025
- Site 673
-
-
Verona
-
Negrar, Verona, Италия, 37024
- Site 672
-
-
-
-
Coahuila
-
Saltillo, Coahuila, Мексика, 25050
- Site 174
-
-
Guanajuato
-
Celaya, Guanajuato, Мексика, 38000
- Site 175
-
-
Jalisco
-
Tlajomulco de Zúñiga, Jalisco, Мексика, 45645
- Site 173
-
-
-
-
-
Chisinau, Молдова, MD-2025
- Site 711
-
Chisinau, Молдова, MD-2068
- Site 715
-
Chisinau, Молдова, MD2025
- Site 712
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Польша, 85-229
- Site 753
-
Bydgoszcz, Польша, 85-794
- Site 732
-
Krakow, Польша, 31-501
- Site 748
-
Kłodzko, Польша, 57-300
- Site 750
-
Lodz, Польша, 91-034
- Site 746
-
Opole, Польша, 45-819
- Site 743
-
Poznan, Польша, 60-309
- Site 740
-
Rzeszów, Польша, 35-326
- Site 736
-
Sopot, Польша, 81-756
- Site 744
-
Szczecin, Польша, 71-434
- Site 737
-
Szczecin, Польша, 71-685
- Site 733
-
Tychy, Польша, 43-100
- Site 752
-
Warsaw, Польша, 02-172
- Site 754
-
Warsaw, Польша, 04-501
- Site 731
-
Wroclaw, Польша, 52-416
- Site 738
-
Wroclaw, Польша, 54-239
- Site 742
-
Wroclaw, Польша, 53-149
- Site 734
-
Wroclaw, Польша, 53-611
- Site 747
-
-
-
-
-
Bucharest, Румыния, 020125
- Site 781
-
Timișoara, Румыния, 300239
- Site 788
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия, 11000
- Site 802
-
Belgrade, Сербия, 11000
- Site 803
-
Belgrade, Сербия, 11000
- Site 807
-
Zrenjanin, Сербия, 23000
- Site 801
-
-
-
-
-
Bratislava, Словакия, 811 09
- Site 823
-
Košice, Словакия, 040 13
- Site 822
-
Prešov, Словакия, 080 01
- Site 824
-
Zvolen, Словакия, 960 01
- Site 825
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- Site 023
-
Lancaster, California, Соединенные Штаты, 93534
- Site 012
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34741
- Site 007
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты, 70072
- Site 035
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Site 028
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02904
- Site 025
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Study Site 002
-
Southlake, Texas, Соединенные Штаты, 76092
- Site 008
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
- Site 019
-
-
-
-
-
Changhua, Тайвань, 500
- Site 394
-
Chiayi City, Тайвань, 600
- Site 392
-
Kaohsiung City, Тайвань, 833401
- Site 395
-
Taichung, Тайвань, 404327
- Site 396
-
Taipei, Тайвань, 100225
- Site 391
-
-
-
-
-
Sakarya, Турция (Туркие), 54290
- Site 863
-
-
-
-
-
Ivano-Frankivsk, Украина, 76008
- Site 906
-
Kyiv, Украина, 04050
- Site 913
-
Kyiv, Украина, 04210
- Site 903
-
Kyiv, Украина, 02091
- Site 904
-
Kyiv, Украина, 02002
- Site 902
-
Kyiv, Украина, 04106
- Site 911
-
Lutsk, Украина, 43005
- Site 901
-
Lviv, Украина, 79010
- Site 909
-
Poltava, Украина, 36011
- Site 914
-
Vinnytsia, Украина, 21009
- Site 908
-
Vinnytsia, Украина, 21029
- Site 907
-
-
-
-
-
Brno, Чехия, 615 00
- Site 531
-
-
-
-
Los Lagos Region
-
Osorno, Los Lagos Region, Чили, 5290000
- Site 153
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Чили, 8320000
- Site 152
-
-
-
-
-
Busan, Южная Корея, 48108
- Site 357
-
Daegu, Южная Корея, 41404
- Site 354
-
Daegu, Южная Корея, 42601
- Site 361
-
Daejeon, Южная Корея, 34943
- Site 355
-
Seoul, Южная Корея, 03312
- Site 356
-
Seoul, Южная Корея, 06351
- Site 362
-
Seoul, Южная Корея, 07985
- Site 360
-
-
Gangwon-do
-
Wŏnju, Gangwon-do, Южная Корея, 26426
- Site 353
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
Participants must meet 1 of the following criteria from Study SPY123-201:
- Completed Part A and deemed to be receiving clinical benefit by the judgement of the Investigator
- Completed Part B
- Participated in Part B and met escape criteria per the SPY123-201 protocol (ie, did not achieve sufficient improvement after the induction treatment period [ITP] or experienced disease worsening during the maintenance treatment period [MTP]).
Exclusion Criteria:
-
Met any treatment discontinuation criteria from Study SPY123-201.
-
Is on any of the following prohibited medications:
- Immunosuppressants (eg, azathioprine, 6-mercaptopurine [6-MP], or methotrexate)
- Systemic tacrolimus, systemic cyclosporine, oral mycophenolate mofetil (MMF), immunoadsorption columns (such as Prosorba columns), penicillamine, leflunomide, thalidomide, or any other medications that may have immunosuppressive effects
- Any marketed advanced therapy (ie, biologic or small molecule)
- Any investigational therapy other than SPY123-201 study drug
- Total parenteral nutrition
-
Development of any new, unstable, or uncontrolled metabolic, dermatological, hepatic, renal, hematological, pulmonary, cardiovascular, gastrointestinal, neurological (including current and past neurological symptoms suggestive of demyelinating disease), respiratory, endocrine, or psychiatric disorder, acute or chronic infectious diseases, suspected or confirmed immunodeficiency, and suspected or confirmed malignancies, as determined by the Investigator that is likely to unfavorably alter the risk of study participation, confound study results, or interfere with the study conduct or compliance.
-
Ongoing infection requiring oral or intravenous antimicrobial therapy on Day 1.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: SPY001 Dosing Regimen 1
Participants will receive SPY001 |
Experimental
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: SPY002 Dosing Regimen 1
Participants will receive SPY002 |
Experimental
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: SPY003 Dosing Regimen 1
Participants will receive SPY003 |
Experimental
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: SPY001 Dosing Regimen 2
Participants will receive SPY001 |
Experimental
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: SPY002 Dosing Regimen 2
Participants will receive SPY002 |
Experimental
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: SPY003 Dosing Regimen 2
Participants will receive SPY003 |
Experimental
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: SPY001 & SPY002
Participants will receive SPY001 and SPY002 |
Experimental
Другие имена:
Experimental
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: SPY001 & SPY003
Participants will receive SPY001 and SPY003 |
Experimental
Другие имена:
Experimental
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: SPY002 & SPY003
Participants will receive SPY002 and SPY003 |
Experimental
Другие имена:
Experimental
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: SPY002 Dosing Regimen 3
Participants will receive SPY002 |
Experimental
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Percentage of participants who experienced an adverse event
Временное ограничение: Week 96
|
Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs) as measured over time. |
Week 96
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Percentage of participants with endoscopic improvement
Временное ограничение: Week 48
|
Percentage of participants with endoscopic improvement at Week 48 will be assessed. Endoscopic improvement based on the Mayo endoscopic subscore (ranging from 0 to 3). Higher score indicates more severe disease. |
Week 48
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: SKYLINE Study Director, Spyre Therapeutics
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SPY123-202
- 2025-524640-35-00 (Ктис)
- 2025 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .