Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Long-term Safety and Efficacy of Multiple Long-acting Antibodies Alone and in Combinations for IBD (SKYLINE-LTE)

11 сентября 2026 г. обновлено: Spyre Therapeutics, Inc.

A Study to Evaluate the Long-term Safety and Efficacy of Long-acting Antibodies as Single Agents and in Combinations in Participants With Inflammatory Bowel Disease

This is a multicenter, long-term extension (LTE) study in participants with ulcerative colitis (UC) from Study SPY123-201 (The SKYLINE-UC study).

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

This is a multicenter, long-term extension (LTE) study in participants with ulcerative colitis (UC) from Study SPY123-201 (The SKYLINE-UC study) who have completed Part A and are deemed to be receiving clinical benefit, completed Part B, or met escape criteria in Part B. The primary aim of this LTE study is to characterize the long-term safety of various investigational drugs, to offer participants the option to extend treatment if they are clinically benefiting, or if they have not achieved sufficient clinical benefit (particularly placebo insufficient responders), to offer the opportunity to receive investigational drug.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

645

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
        • Site 206
  • Аргентина
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Аргентина, 2000
        • Site 103
  • Бельгия
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9000
        • Site 471
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, H-1088
        • Site 651
  • Греция
      • Athens, Греция, 106 76
        • Site 634
  • Грузия
      • Kutaisi, Грузия, 4600
        • Site 584
      • Tbilisi, Грузия, 0144
        • Site 586
      • Tbilisi, Грузия, 0144
        • Site 583
      • Tbilisi, Грузия, 0102
        • Site 581
      • Tbilisi, Грузия, 0114
        • Site 588
      • Tbilisi, Грузия, 0159
        • Site 582
  • Иордания
      • Amman, Иордания, 11196
        • Site 424
      • Irbid, Иордания, 21110
        • Site 422
  • Италия
    • Verona
      • Negrar, Verona, Италия, 37024
        • Site 672
  • Молдова
      • Chisinau, Молдова, MD-2025
        • Site 711
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-229
        • Site 753
      • Bydgoszcz, Польша, 85-794
        • Site 732
      • Poznan, Польша, 60-309
        • Site 740
      • Rzeszów, Польша, 35-326
        • Site 736
      • Sopot, Польша, 81-756
        • Site 744
      • Szczecin, Польша, 71-434
        • Site 737
      • Tychy, Польша, 43-100
        • Site 752
      • Warsaw, Польша, 02-172
        • Site 754
      • Warsaw, Польша, 04-501
        • Site 731
      • Wroclaw, Польша, 52-416
        • Site 738
      • Wroclaw, Польша, 54-239
        • Site 742
      • Wroclaw, Польша, 53-149
        • Site 734
  • Румыния
      • Timișoara, Румыния, 300239
        • Site 788
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Site 802
      • Zrenjanin, Сербия, 23000
        • Site 801
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия, 811 09
        • Site 823
      • Prešov, Словакия, 080 01
        • Site 824
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Lancaster, California, Соединенные Штаты, 93534
        • Site 012
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты, 70072
        • Site 035
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Study Site 002
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Site 019
  • Тайвань
      • Chiayi City, Тайвань, 600
        • Site 392
      • Taichung, Тайвань, 404327
        • Site 396
      • Taipei, Тайвань, 100225
        • Site 391
  • Украина
      • Ivano-Frankivsk, Украина, 76008
        • Site 906
      • Kyiv, Украина, 04050
        • Site 913
      • Kyiv, Украина, 04210
        • Site 903
      • Kyiv, Украина, 02091
        • Site 904
      • Kyiv, Украина, 02002
        • Site 902
      • Kyiv, Украина, 04106
        • Site 911
      • Lutsk, Украина, 43005
        • Site 901
      • Poltava, Украина, 36011
        • Site 914
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 615 00
        • Site 531
  • Южная Корея
      • Busan, Южная Корея, 48108
        • Site 357
      • Daegu, Южная Корея, 42601
        • Site 361
      • Seoul, Южная Корея, 03312
        • Site 356
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Южная Корея, 26426
        • Site 353

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

Participants must meet 1 of the following criteria from Study SPY123-201:

  1. Completed Part A and deemed to be receiving clinical benefit by the judgement of the Investigator
  2. Completed Part B
  3. Participated in Part B and met escape criteria per the SPY123-201 protocol (ie, did not achieve sufficient improvement after the induction treatment period [ITP] or experienced disease worsening during the maintenance treatment period [MTP]).

Exclusion Criteria:

  1. Met any treatment discontinuation criteria from Study SPY123-201.

  2. Is on any of the following prohibited medications:

    1. Immunosuppressants (eg, azathioprine, 6-mercaptopurine [6-MP], or methotrexate)
    2. Systemic tacrolimus, systemic cyclosporine, oral mycophenolate mofetil (MMF), immunoadsorption columns (such as Prosorba columns), penicillamine, leflunomide, thalidomide, or any other medications that may have immunosuppressive effects
    3. Any marketed advanced therapy (ie, biologic or small molecule)
    4. Any investigational therapy other than SPY123-201 study drug
    5. Total parenteral nutrition
  3. Development of any new, unstable, or uncontrolled metabolic, dermatological, hepatic, renal, hematological, pulmonary, cardiovascular, gastrointestinal, neurological (including current and past neurological symptoms suggestive of demyelinating disease), respiratory, endocrine, or psychiatric disorder, acute or chronic infectious diseases, suspected or confirmed immunodeficiency, and suspected or confirmed malignancies, as determined by the Investigator that is likely to unfavorably alter the risk of study participation, confound study results, or interfere with the study conduct or compliance.
  4. Ongoing infection requiring oral or intravenous antimicrobial therapy on Day 1.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: SPY001 Dosing Regimen 1
Participants will receive SPY001
Лекарство: Spy001
Экспериментальный
Другие имена:
  • SPY001-001
Экспериментальный: SPY002 Dosing Regimen 1
Participants will receive SPY002
Лекарство: Spy002
Экспериментальный
Другие имена:
  • SPY002-091
Экспериментальный: SPY003 Dosing Regimen 1
Participants will receive SPY003
Лекарство: Spy003
Экспериментальный
Другие имена:
  • SPY003-207
Экспериментальный: SPY001 Dosing Regimen 2
Participants will receive SPY001
Лекарство: Spy001
Экспериментальный
Другие имена:
  • SPY001-001
Экспериментальный: SPY002 Dosing Regimen 2
Participants will receive SPY002
Лекарство: Spy002
Экспериментальный
Другие имена:
  • SPY002-091
Экспериментальный: SPY003 Dosing Regimen 2
Participants will receive SPY003
Лекарство: Spy003
Экспериментальный
Другие имена:
  • SPY003-207
Экспериментальный: SPY001 & SPY002
Participants will receive SPY001 and SPY002
Лекарство: Spy001
Экспериментальный
Другие имена:
  • SPY001-001
Лекарство: Spy002
Экспериментальный
Другие имена:
  • SPY002-091
Экспериментальный: SPY001 & SPY003
Participants will receive SPY001 and SPY003
Лекарство: Spy001
Экспериментальный
Другие имена:
  • SPY001-001
Лекарство: Spy003
Экспериментальный
Другие имена:
  • SPY003-207
Экспериментальный: SPY002 & SPY003
Participants will receive SPY002 and SPY003
Лекарство: Spy002
Экспериментальный
Другие имена:
  • SPY002-091
Лекарство: Spy003
Экспериментальный
Другие имена:
  • SPY003-207
Экспериментальный: SPY002 Dosing Regimen 3
Participants will receive SPY002
Лекарство: Spy002
Экспериментальный
Другие имена:
  • SPY002-091

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Percentage of participants who experienced an adverse event
Временное ограничение: Week 96
Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs) as measured over time.
Week 96

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Percentage of participants with endoscopic improvement
Временное ограничение: Week 48
Percentage of participants with endoscopic improvement at Week 48 will be assessed. Endoscopic improvement based on the Mayo endoscopic subscore (ranging from 0 to 3). Higher score indicates more severe disease.
Week 48

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Spyre Therapeutics, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: SKYLINE Study Director, Spyre Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

2 марта 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

3 января 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июня 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июня 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 июня 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SPY123-202
  • 2025 (Грант/контракт NIH США: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-524640-35-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться