Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Long-term Safety and Efficacy of Multiple Long-acting Antibodies Alone and in Combinations for IBD (SKYLINE-LTE)

11. september 2026 oppdatert av: Spyre Therapeutics, Inc.

A Study to Evaluate the Long-term Safety and Efficacy of Long-acting Antibodies as Single Agents and in Combinations in Participants With Inflammatory Bowel Disease

This is a multicenter, long-term extension (LTE) study in participants with ulcerative colitis (UC) from Study SPY123-201 (The SKYLINE-UC study).

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

This is a multicenter, long-term extension (LTE) study in participants with ulcerative colitis (UC) from Study SPY123-201 (The SKYLINE-UC study) who have completed Part A and are deemed to be receiving clinical benefit, completed Part B, or met escape criteria in Part B. The primary aim of this LTE study is to characterize the long-term safety of various investigational drugs, to offer participants the option to extend treatment if they are clinically benefiting, or if they have not achieved sufficient clinical benefit (particularly placebo insufficient responders), to offer the opportunity to receive investigational drug.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

645

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Site 103
  • Australia
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Site 206
  • Belgia
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • Site 471
  • Forente stater
    • California
      • Lancaster, California, Forente stater, 93534
        • Site 012
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forente stater, 70072
        • Site 035
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Study Site 002
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Site 019
  • Georgia
      • Kutaisi, Georgia, 4600
        • Site 584
      • Tbilisi, Georgia, 0144
        • Site 586
      • Tbilisi, Georgia, 0144
        • Site 583
      • Tbilisi, Georgia, 0102
        • Site 581
      • Tbilisi, Georgia, 0114
        • Site 588
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Site 582
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 106 76
        • Site 634
  • Italia
    • Verona
      • Negrar, Verona, Italia, 37024
        • Site 672
  • Jordan
      • Amman, Jordan, 11196
        • Site 424
      • Irbid, Jordan, 21110
        • Site 422
  • Moldova
      • Chisinau, Moldova, MD-2025
        • Site 711
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-229
        • Site 753
      • Bydgoszcz, Polen, 85-794
        • Site 732
      • Poznan, Polen, 60-309
        • Site 740
      • Rzeszów, Polen, 35-326
        • Site 736
      • Sopot, Polen, 81-756
        • Site 744
      • Szczecin, Polen, 71-434
        • Site 737
      • Tychy, Polen, 43-100
        • Site 752
      • Warsaw, Polen, 02-172
        • Site 754
      • Warsaw, Polen, 04-501
        • Site 731
      • Wroclaw, Polen, 52-416
        • Site 738
      • Wroclaw, Polen, 54-239
        • Site 742
      • Wroclaw, Polen, 53-149
        • Site 734
  • Romania
      • Timișoara, Romania, 300239
        • Site 788
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Site 802
      • Zrenjanin, Serbia, 23000
        • Site 801
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 811 09
        • Site 823
      • Prešov, Slovakia, 080 01
        • Site 824
  • Sør -Korea
      • Busan, Sør -Korea, 48108
        • Site 357
      • Daegu, Sør -Korea, 42601
        • Site 361
      • Seoul, Sør -Korea, 03312
        • Site 356
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Sør -Korea, 26426
        • Site 353
  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan, 600
        • Site 392
      • Taichung, Taiwan, 404327
        • Site 396
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • Site 391
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 615 00
        • Site 531
  • Ukraina
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76008
        • Site 906
      • Kyiv, Ukraina, 04050
        • Site 913
      • Kyiv, Ukraina, 04210
        • Site 903
      • Kyiv, Ukraina, 02091
        • Site 904
      • Kyiv, Ukraina, 02002
        • Site 902
      • Kyiv, Ukraina, 04106
        • Site 911
      • Lutsk, Ukraina, 43005
        • Site 901
      • Poltava, Ukraina, 36011
        • Site 914
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1088
        • Site 651

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

Participants must meet 1 of the following criteria from Study SPY123-201:

  1. Completed Part A and deemed to be receiving clinical benefit by the judgement of the Investigator
  2. Completed Part B
  3. Participated in Part B and met escape criteria per the SPY123-201 protocol (ie, did not achieve sufficient improvement after the induction treatment period [ITP] or experienced disease worsening during the maintenance treatment period [MTP]).

Exclusion Criteria:

  1. Met any treatment discontinuation criteria from Study SPY123-201.

  2. Is on any of the following prohibited medications:

    1. Immunosuppressants (eg, azathioprine, 6-mercaptopurine [6-MP], or methotrexate)
    2. Systemic tacrolimus, systemic cyclosporine, oral mycophenolate mofetil (MMF), immunoadsorption columns (such as Prosorba columns), penicillamine, leflunomide, thalidomide, or any other medications that may have immunosuppressive effects
    3. Any marketed advanced therapy (ie, biologic or small molecule)
    4. Any investigational therapy other than SPY123-201 study drug
    5. Total parenteral nutrition
  3. Development of any new, unstable, or uncontrolled metabolic, dermatological, hepatic, renal, hematological, pulmonary, cardiovascular, gastrointestinal, neurological (including current and past neurological symptoms suggestive of demyelinating disease), respiratory, endocrine, or psychiatric disorder, acute or chronic infectious diseases, suspected or confirmed immunodeficiency, and suspected or confirmed malignancies, as determined by the Investigator that is likely to unfavorably alter the risk of study participation, confound study results, or interfere with the study conduct or compliance.
  4. Ongoing infection requiring oral or intravenous antimicrobial therapy on Day 1.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SPY001 Dosing Regimen 1
Participants will receive SPY001
Legemiddel: Spy001
Eksperimentell
Andre navn:
  • Spy001-001
Eksperimentell: SPY002 Dosing Regimen 1
Participants will receive SPY002
Legemiddel: Spy002
Eksperimentell
Andre navn:
  • Spy002-091
Eksperimentell: SPY003 Dosing Regimen 1
Participants will receive SPY003
Legemiddel: Spy003
Eksperimentell
Andre navn:
  • Spy003-207
Eksperimentell: SPY001 Dosing Regimen 2
Participants will receive SPY001
Legemiddel: Spy001
Eksperimentell
Andre navn:
  • Spy001-001
Eksperimentell: SPY002 Dosing Regimen 2
Participants will receive SPY002
Legemiddel: Spy002
Eksperimentell
Andre navn:
  • Spy002-091
Eksperimentell: SPY003 Dosing Regimen 2
Participants will receive SPY003
Legemiddel: Spy003
Eksperimentell
Andre navn:
  • Spy003-207
Eksperimentell: SPY001 & SPY002
Participants will receive SPY001 and SPY002
Legemiddel: Spy001
Eksperimentell
Andre navn:
  • Spy001-001
Legemiddel: Spy002
Eksperimentell
Andre navn:
  • Spy002-091
Eksperimentell: SPY001 & SPY003
Participants will receive SPY001 and SPY003
Legemiddel: Spy001
Eksperimentell
Andre navn:
  • Spy001-001
Legemiddel: Spy003
Eksperimentell
Andre navn:
  • Spy003-207
Eksperimentell: SPY002 & SPY003
Participants will receive SPY002 and SPY003
Legemiddel: Spy002
Eksperimentell
Andre navn:
  • Spy002-091
Legemiddel: Spy003
Eksperimentell
Andre navn:
  • Spy003-207
Eksperimentell: SPY002 Dosing Regimen 3
Participants will receive SPY002
Legemiddel: Spy002
Eksperimentell
Andre navn:
  • Spy002-091

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Percentage of participants who experienced an adverse event
Tidsramme: Week 96
Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs) as measured over time.
Week 96

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Percentage of participants with endoscopic improvement
Tidsramme: Week 48
Percentage of participants with endoscopic improvement at Week 48 will be assessed. Endoscopic improvement based on the Mayo endoscopic subscore (ranging from 0 to 3). Higher score indicates more severe disease.
Week 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Spyre Therapeutics, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: SKYLINE Study Director, Spyre Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

2. mars 2029

Studiet fullført (Antatt)

3. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2026

Først lagt ut (Faktiske)

17. juni 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SPY123-202
  • 2025 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-524640-35-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere