Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Long-term Safety and Efficacy of Multiple Long-acting Antibodies Alone and in Combinations for IBD (SKYLINE-LTE)

11 września 2026 zaktualizowane przez: Spyre Therapeutics, Inc.

A Study to Evaluate the Long-term Safety and Efficacy of Long-acting Antibodies as Single Agents and in Combinations in Participants With Inflammatory Bowel Disease

This is a multicenter, long-term extension (LTE) study in participants with ulcerative colitis (UC) from Study SPY123-201 (The SKYLINE-UC study).

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This is a multicenter, long-term extension (LTE) study in participants with ulcerative colitis (UC) from Study SPY123-201 (The SKYLINE-UC study) who have completed Part A and are deemed to be receiving clinical benefit, completed Part B, or met escape criteria in Part B. The primary aim of this LTE study is to characterize the long-term safety of various investigational drugs, to offer participants the option to extend treatment if they are clinically benefiting, or if they have not achieved sufficient clinical benefit (particularly placebo insufficient responders), to offer the opportunity to receive investigational drug.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

645

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, 2000
        • Site 103
  • Australia
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Site 206
  • Belgia
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • Site 471
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 615 00
        • Site 531
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 106 76
        • Site 634
  • Gruzja
      • Kutaisi, Gruzja, 4600
        • Site 584
      • Tbilisi, Gruzja, 0144
        • Site 586
      • Tbilisi, Gruzja, 0144
        • Site 583
      • Tbilisi, Gruzja, 0102
        • Site 581
      • Tbilisi, Gruzja, 0114
        • Site 588
      • Tbilisi, Gruzja, 0159
        • Site 582
  • Jordania
      • Amman, Jordania, 11196
        • Site 424
      • Irbid, Jordania, 21110
        • Site 422
  • Korea Południowa
      • Busan, Korea Południowa, 48108
        • Site 357
      • Daegu, Korea Południowa, 42601
        • Site 361
      • Seoul, Korea Południowa, 03312
        • Site 356
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Korea Południowa, 26426
        • Site 353
  • Moldova
      • Chisinau, Moldova, MD-2025
        • Site 711
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-229
        • Site 753
      • Bydgoszcz, Polska, 85-794
        • Site 732
      • Poznan, Polska, 60-309
        • Site 740
      • Rzeszów, Polska, 35-326
        • Site 736
      • Sopot, Polska, 81-756
        • Site 744
      • Szczecin, Polska, 71-434
        • Site 737
      • Tychy, Polska, 43-100
        • Site 752
      • Warsaw, Polska, 02-172
        • Site 754
      • Warsaw, Polska, 04-501
        • Site 731
      • Wroclaw, Polska, 52-416
        • Site 738
      • Wroclaw, Polska, 54-239
        • Site 742
      • Wroclaw, Polska, 53-149
        • Site 734
  • Rumunia
      • Timișoara, Rumunia, 300239
        • Site 788
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Site 802
      • Zrenjanin, Serbia, 23000
        • Site 801
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
        • Site 012
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
        • Site 035
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Study Site 002
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Site 019
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 811 09
        • Site 823
      • Prešov, Słowacja, 080 01
        • Site 824
  • Tajwan
      • Chiayi City, Tajwan, 600
        • Site 392
      • Taichung, Tajwan, 404327
        • Site 396
      • Taipei, Tajwan, 100225
        • Site 391
  • Ukraina
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76008
        • Site 906
      • Kyiv, Ukraina, 04050
        • Site 913
      • Kyiv, Ukraina, 04210
        • Site 903
      • Kyiv, Ukraina, 02091
        • Site 904
      • Kyiv, Ukraina, 02002
        • Site 902
      • Kyiv, Ukraina, 04106
        • Site 911
      • Lutsk, Ukraina, 43005
        • Site 901
      • Poltava, Ukraina, 36011
        • Site 914
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, H-1088
        • Site 651
  • Włochy
    • Verona
      • Negrar, Verona, Włochy, 37024
        • Site 672

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

Participants must meet 1 of the following criteria from Study SPY123-201:

  1. Completed Part A and deemed to be receiving clinical benefit by the judgement of the Investigator
  2. Completed Part B
  3. Participated in Part B and met escape criteria per the SPY123-201 protocol (ie, did not achieve sufficient improvement after the induction treatment period [ITP] or experienced disease worsening during the maintenance treatment period [MTP]).

Exclusion Criteria:

  1. Met any treatment discontinuation criteria from Study SPY123-201.

  2. Is on any of the following prohibited medications:

    1. Immunosuppressants (eg, azathioprine, 6-mercaptopurine [6-MP], or methotrexate)
    2. Systemic tacrolimus, systemic cyclosporine, oral mycophenolate mofetil (MMF), immunoadsorption columns (such as Prosorba columns), penicillamine, leflunomide, thalidomide, or any other medications that may have immunosuppressive effects
    3. Any marketed advanced therapy (ie, biologic or small molecule)
    4. Any investigational therapy other than SPY123-201 study drug
    5. Total parenteral nutrition
  3. Development of any new, unstable, or uncontrolled metabolic, dermatological, hepatic, renal, hematological, pulmonary, cardiovascular, gastrointestinal, neurological (including current and past neurological symptoms suggestive of demyelinating disease), respiratory, endocrine, or psychiatric disorder, acute or chronic infectious diseases, suspected or confirmed immunodeficiency, and suspected or confirmed malignancies, as determined by the Investigator that is likely to unfavorably alter the risk of study participation, confound study results, or interfere with the study conduct or compliance.
  4. Ongoing infection requiring oral or intravenous antimicrobial therapy on Day 1.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SPY001 Dosing Regimen 1
Participants will receive SPY001
Lek: Spy001
Eksperymentalny
Inne nazwy:
  • Spy001-001
Eksperymentalny: SPY002 Dosing Regimen 1
Participants will receive SPY002
Lek: Spy002
Eksperymentalny
Inne nazwy:
  • Spy002-091
Eksperymentalny: SPY003 Dosing Regimen 1
Participants will receive SPY003
Lek: Spy003
Eksperymentalny
Inne nazwy:
  • Spy003-207
Eksperymentalny: SPY001 Dosing Regimen 2
Participants will receive SPY001
Lek: Spy001
Eksperymentalny
Inne nazwy:
  • Spy001-001
Eksperymentalny: SPY002 Dosing Regimen 2
Participants will receive SPY002
Lek: Spy002
Eksperymentalny
Inne nazwy:
  • Spy002-091
Eksperymentalny: SPY003 Dosing Regimen 2
Participants will receive SPY003
Lek: Spy003
Eksperymentalny
Inne nazwy:
  • Spy003-207
Eksperymentalny: SPY001 & SPY002
Participants will receive SPY001 and SPY002
Lek: Spy001
Eksperymentalny
Inne nazwy:
  • Spy001-001
Lek: Spy002
Eksperymentalny
Inne nazwy:
  • Spy002-091
Eksperymentalny: SPY001 & SPY003
Participants will receive SPY001 and SPY003
Lek: Spy001
Eksperymentalny
Inne nazwy:
  • Spy001-001
Lek: Spy003
Eksperymentalny
Inne nazwy:
  • Spy003-207
Eksperymentalny: SPY002 & SPY003
Participants will receive SPY002 and SPY003
Lek: Spy002
Eksperymentalny
Inne nazwy:
  • Spy002-091
Lek: Spy003
Eksperymentalny
Inne nazwy:
  • Spy003-207
Eksperymentalny: SPY002 Dosing Regimen 3
Participants will receive SPY002
Lek: Spy002
Eksperymentalny
Inne nazwy:
  • Spy002-091

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage of participants who experienced an adverse event
Ramy czasowe: Week 96
Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs) as measured over time.
Week 96

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage of participants with endoscopic improvement
Ramy czasowe: Week 48
Percentage of participants with endoscopic improvement at Week 48 will be assessed. Endoscopic improvement based on the Mayo endoscopic subscore (ranging from 0 to 3). Higher score indicates more severe disease.
Week 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Spyre Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: SKYLINE Study Director, Spyre Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

2 marca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

3 stycznia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPY123-202
  • 2025 (Grant/umowa NIH USA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-524640-35-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj