Long-term Safety and Efficacy of Multiple Long-acting Antibodies Alone and in Combinations for IBD (SKYLINE-LTE)
perjantai 11. syyskuuta 2026 päivittänyt: Spyre Therapeutics, Inc.
A Study to Evaluate the Long-term Safety and Efficacy of Long-acting Antibodies as Single Agents and in Combinations in Participants With Inflammatory Bowel Disease
This is a multicenter, long-term extension (LTE) study in participants with ulcerative colitis (UC) from Study SPY123-201 (The SKYLINE-UC study).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
This is a multicenter, long-term extension (LTE) study in participants with ulcerative colitis (UC) from Study SPY123-201 (The SKYLINE-UC study) who have completed Part A and are deemed to be receiving clinical benefit, completed Part B, or met escape criteria in Part B. The primary aim of this LTE study is to characterize the long-term safety of various investigational drugs, to offer participants the option to extend treatment if they are clinically benefiting, or if they have not achieved sufficient clinical benefit (particularly placebo insufficient responders), to offer the opportunity to receive investigational drug.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
645
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentiina, 2000
- Site 103
-
-
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Site 206
-
-
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- Site 471
-
-
-
-
-
Busan, Etelä -Korea, 48108
- Site 357
-
Daegu, Etelä -Korea, 42601
- Site 361
-
Seoul, Etelä -Korea, 03312
- Site 356
-
-
Gangwon-do
-
Wŏnju, Gangwon-do, Etelä -Korea, 26426
- Site 353
-
-
-
-
-
Kutaisi, Georgia, 4600
- Site 584
-
Tbilisi, Georgia, 0144
- Site 586
-
Tbilisi, Georgia, 0144
- Site 583
-
Tbilisi, Georgia, 0102
- Site 581
-
Tbilisi, Georgia, 0114
- Site 588
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- Site 582
-
-
-
-
Verona
-
Negrar, Verona, Italia, 37024
- Site 672
-
-
-
-
-
Amman, Jordania, 11196
- Site 424
-
Irbid, Jordania, 21110
- Site 422
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 106 76
- Site 634
-
-
-
-
-
Chisinau, Moltova, MD-2025
- Site 711
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-229
- Site 753
-
Bydgoszcz, Puola, 85-794
- Site 732
-
Poznan, Puola, 60-309
- Site 740
-
Rzeszów, Puola, 35-326
- Site 736
-
Sopot, Puola, 81-756
- Site 744
-
Szczecin, Puola, 71-434
- Site 737
-
Tychy, Puola, 43-100
- Site 752
-
Warsaw, Puola, 02-172
- Site 754
-
Warsaw, Puola, 04-501
- Site 731
-
Wroclaw, Puola, 52-416
- Site 738
-
Wroclaw, Puola, 54-239
- Site 742
-
Wroclaw, Puola, 53-149
- Site 734
-
-
-
-
-
Timișoara, Romania, 300239
- Site 788
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Site 802
-
Zrenjanin, Serbia, 23000
- Site 801
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 811 09
- Site 823
-
Prešov, Slovakia, 080 01
- Site 824
-
-
-
-
-
Chiayi City, Taiwan, 600
- Site 392
-
Taichung, Taiwan, 404327
- Site 396
-
Taipei, Taiwan, 100225
- Site 391
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 615 00
- Site 531
-
-
-
-
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76008
- Site 906
-
Kyiv, Ukraina, 04050
- Site 913
-
Kyiv, Ukraina, 04210
- Site 903
-
Kyiv, Ukraina, 02091
- Site 904
-
Kyiv, Ukraina, 02002
- Site 902
-
Kyiv, Ukraina, 04106
- Site 911
-
Lutsk, Ukraina, 43005
- Site 901
-
Poltava, Ukraina, 36011
- Site 914
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, H-1088
- Site 651
-
-
-
-
California
-
Lancaster, California, Yhdysvallat, 93534
- Site 012
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Yhdysvallat, 70072
- Site 035
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Study Site 002
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- Site 019
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Inclusion Criteria:
Participants must meet 1 of the following criteria from Study SPY123-201:
- Completed Part A and deemed to be receiving clinical benefit by the judgement of the Investigator
- Completed Part B
- Participated in Part B and met escape criteria per the SPY123-201 protocol (ie, did not achieve sufficient improvement after the induction treatment period [ITP] or experienced disease worsening during the maintenance treatment period [MTP]).
Exclusion Criteria:
- Met any treatment discontinuation criteria from Study SPY123-201.
Is on any of the following prohibited medications:
- Immunosuppressants (eg, azathioprine, 6-mercaptopurine [6-MP], or methotrexate)
- Systemic tacrolimus, systemic cyclosporine, oral mycophenolate mofetil (MMF), immunoadsorption columns (such as Prosorba columns), penicillamine, leflunomide, thalidomide, or any other medications that may have immunosuppressive effects
- Any marketed advanced therapy (ie, biologic or small molecule)
- Any investigational therapy other than SPY123-201 study drug
- Total parenteral nutrition
- Development of any new, unstable, or uncontrolled metabolic, dermatological, hepatic, renal, hematological, pulmonary, cardiovascular, gastrointestinal, neurological (including current and past neurological symptoms suggestive of demyelinating disease), respiratory, endocrine, or psychiatric disorder, acute or chronic infectious diseases, suspected or confirmed immunodeficiency, and suspected or confirmed malignancies, as determined by the Investigator that is likely to unfavorably alter the risk of study participation, confound study results, or interfere with the study conduct or compliance.
- Ongoing infection requiring oral or intravenous antimicrobial therapy on Day 1.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SPY001 Dosing Regimen 1
Participants will receive SPY001
|
Koe-
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: SPY002 Dosing Regimen 1
Participants will receive SPY002
|
Koe-
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: SPY003 Dosing Regimen 1
Participants will receive SPY003
|
Koe-
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: SPY001 Dosing Regimen 2
Participants will receive SPY001
|
Koe-
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: SPY002 Dosing Regimen 2
Participants will receive SPY002
|
Koe-
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: SPY003 Dosing Regimen 2
Participants will receive SPY003
|
Koe-
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: SPY001 & SPY002
Participants will receive SPY001 and SPY002
|
Koe-
Muut nimet:
Koe-
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: SPY001 & SPY003
Participants will receive SPY001 and SPY003
|
Koe-
Muut nimet:
Koe-
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: SPY002 & SPY003
Participants will receive SPY002 and SPY003
|
Koe-
Muut nimet:
Koe-
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: SPY002 Dosing Regimen 3
Participants will receive SPY002
|
Koe-
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Percentage of participants who experienced an adverse event
Aikaikkuna: Week 96
|
Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs) as measured over time.
|
Week 96
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Percentage of participants with endoscopic improvement
Aikaikkuna: Week 48
|
Percentage of participants with endoscopic improvement at Week 48 will be assessed.
Endoscopic improvement based on the Mayo endoscopic subscore (ranging from 0 to 3).
Higher score indicates more severe disease.
|
Week 48
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: SKYLINE Study Director, Spyre Therapeutics
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 8. kesäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 2. maaliskuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 3. tammikuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. kesäkuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. kesäkuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPY123-202
- 2025 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-524640-35-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .