Long-term Safety and Efficacy of Multiple Long-acting Antibodies Alone and in Combinations for IBD (SKYLINE-LTE)
11. září 2026 aktualizováno: Spyre Therapeutics, Inc.
A Study to Evaluate the Long-term Safety and Efficacy of Long-acting Antibodies as Single Agents and in Combinations in Participants With Inflammatory Bowel Disease
This is a multicenter, long-term extension (LTE) study in participants with ulcerative colitis (UC) from Study SPY123-201 (The SKYLINE-UC study).
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Intervence / Léčba
Detailní popis
This is a multicenter, long-term extension (LTE) study in participants with ulcerative colitis (UC) from Study SPY123-201 (The SKYLINE-UC study) who have completed Part A and are deemed to be receiving clinical benefit, completed Part B, or met escape criteria in Part B. The primary aim of this LTE study is to characterize the long-term safety of various investigational drugs, to offer participants the option to extend treatment if they are clinically benefiting, or if they have not achieved sufficient clinical benefit (particularly placebo insufficient responders), to offer the opportunity to receive investigational drug.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
645
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Site 103
-
-
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
- Site 206
-
-
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
- Site 471
-
-
-
-
-
Kutaisi, Gruzie, 4600
- Site 584
-
Tbilisi, Gruzie, 0144
- Site 586
-
Tbilisi, Gruzie, 0144
- Site 583
-
Tbilisi, Gruzie, 0102
- Site 581
-
Tbilisi, Gruzie, 0114
- Site 588
-
Tbilisi, Gruzie, 0159
- Site 582
-
-
-
-
Verona
-
Negrar, Verona, Itálie, 37024
- Site 672
-
-
-
-
-
Busan, Jižní Korea, 48108
- Site 357
-
Daegu, Jižní Korea, 42601
- Site 361
-
Seoul, Jižní Korea, 03312
- Site 356
-
-
Gangwon-do
-
Wŏnju, Gangwon-do, Jižní Korea, 26426
- Site 353
-
-
-
-
-
Amman, Jordán, 11196
- Site 424
-
Irbid, Jordán, 21110
- Site 422
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, H-1088
- Site 651
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldavsko, MD-2025
- Site 711
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-229
- Site 753
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-794
- Site 732
-
Poznan, Polsko, 60-309
- Site 740
-
Rzeszów, Polsko, 35-326
- Site 736
-
Sopot, Polsko, 81-756
- Site 744
-
Szczecin, Polsko, 71-434
- Site 737
-
Tychy, Polsko, 43-100
- Site 752
-
Warsaw, Polsko, 02-172
- Site 754
-
Warsaw, Polsko, 04-501
- Site 731
-
Wroclaw, Polsko, 52-416
- Site 738
-
Wroclaw, Polsko, 54-239
- Site 742
-
Wroclaw, Polsko, 53-149
- Site 734
-
-
-
-
-
Timișoara, Rumunsko, 300239
- Site 788
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovensko, 811 09
- Site 823
-
Prešov, Slovensko, 080 01
- Site 824
-
-
-
-
California
-
Lancaster, California, Spojené státy, 93534
- Site 012
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
- Site 035
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Study Site 002
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
- Site 019
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Site 802
-
Zrenjanin, Srbsko, 23000
- Site 801
-
-
-
-
-
Chiayi City, Tchaj-wan, 600
- Site 392
-
Taichung, Tchaj-wan, 404327
- Site 396
-
Taipei, Tchaj-wan, 100225
- Site 391
-
-
-
-
-
Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76008
- Site 906
-
Kyiv, Ukrajina, 04050
- Site 913
-
Kyiv, Ukrajina, 04210
- Site 903
-
Kyiv, Ukrajina, 02091
- Site 904
-
Kyiv, Ukrajina, 02002
- Site 902
-
Kyiv, Ukrajina, 04106
- Site 911
-
Lutsk, Ukrajina, 43005
- Site 901
-
Poltava, Ukrajina, 36011
- Site 914
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 615 00
- Site 531
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 106 76
- Site 634
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inclusion Criteria:
Participants must meet 1 of the following criteria from Study SPY123-201:
- Completed Part A and deemed to be receiving clinical benefit by the judgement of the Investigator
- Completed Part B
- Participated in Part B and met escape criteria per the SPY123-201 protocol (ie, did not achieve sufficient improvement after the induction treatment period [ITP] or experienced disease worsening during the maintenance treatment period [MTP]).
Exclusion Criteria:
- Met any treatment discontinuation criteria from Study SPY123-201.
Is on any of the following prohibited medications:
- Immunosuppressants (eg, azathioprine, 6-mercaptopurine [6-MP], or methotrexate)
- Systemic tacrolimus, systemic cyclosporine, oral mycophenolate mofetil (MMF), immunoadsorption columns (such as Prosorba columns), penicillamine, leflunomide, thalidomide, or any other medications that may have immunosuppressive effects
- Any marketed advanced therapy (ie, biologic or small molecule)
- Any investigational therapy other than SPY123-201 study drug
- Total parenteral nutrition
- Development of any new, unstable, or uncontrolled metabolic, dermatological, hepatic, renal, hematological, pulmonary, cardiovascular, gastrointestinal, neurological (including current and past neurological symptoms suggestive of demyelinating disease), respiratory, endocrine, or psychiatric disorder, acute or chronic infectious diseases, suspected or confirmed immunodeficiency, and suspected or confirmed malignancies, as determined by the Investigator that is likely to unfavorably alter the risk of study participation, confound study results, or interfere with the study conduct or compliance.
- Ongoing infection requiring oral or intravenous antimicrobial therapy on Day 1.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SPY001 Dosing Regimen 1
Participants will receive SPY001
|
Experimentální
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: SPY002 Dosing Regimen 1
Participants will receive SPY002
|
Experimentální
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: SPY003 Dosing Regimen 1
Participants will receive SPY003
|
Experimentální
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: SPY001 Dosing Regimen 2
Participants will receive SPY001
|
Experimentální
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: SPY002 Dosing Regimen 2
Participants will receive SPY002
|
Experimentální
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: SPY003 Dosing Regimen 2
Participants will receive SPY003
|
Experimentální
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: SPY001 & SPY002
Participants will receive SPY001 and SPY002
|
Experimentální
Ostatní jména:
Experimentální
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: SPY001 & SPY003
Participants will receive SPY001 and SPY003
|
Experimentální
Ostatní jména:
Experimentální
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: SPY002 & SPY003
Participants will receive SPY002 and SPY003
|
Experimentální
Ostatní jména:
Experimentální
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: SPY002 Dosing Regimen 3
Participants will receive SPY002
|
Experimentální
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Percentage of participants who experienced an adverse event
Časové okno: Week 96
|
Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs) as measured over time.
|
Week 96
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Percentage of participants with endoscopic improvement
Časové okno: Week 48
|
Percentage of participants with endoscopic improvement at Week 48 will be assessed.
Endoscopic improvement based on the Mayo endoscopic subscore (ranging from 0 to 3).
Higher score indicates more severe disease.
|
Week 48
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: SKYLINE Study Director, Spyre Therapeutics
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. června 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
2. března 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
3. ledna 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. června 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. června 2026
První zveřejněno (Aktuální)
17. června 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SPY123-202
- 2025 (Grant/smlouva NIH USA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-524640-35-00 (Ctis)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .