Long-term Safety and Efficacy of Multiple Long-acting Antibodies Alone and in Combinations for IBD (SKYLINE-LTE)
11 de setembro de 2026 atualizado por: Spyre Therapeutics, Inc.
A Study to Evaluate the Long-term Safety and Efficacy of Long-acting Antibodies as Single Agents and in Combinations in Participants With Inflammatory Bowel Disease
This is a multicenter, long-term extension (LTE) study in participants with ulcerative colitis (UC) from Study SPY123-201 (The SKYLINE-UC study).
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This is a multicenter, long-term extension (LTE) study in participants with ulcerative colitis (UC) from Study SPY123-201 (The SKYLINE-UC study) who have completed Part A and are deemed to be receiving clinical benefit, completed Part B, or met escape criteria in Part B. The primary aim of this LTE study is to characterize the long-term safety of various investigational drugs, to offer participants the option to extend treatment if they are clinically benefiting, or if they have not achieved sufficient clinical benefit (particularly placebo insufficient responders), to offer the opportunity to receive investigational drug.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
645
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Site 103
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
- Site 206
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Oost-Vlaanderen
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Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- Site 471
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Busan, Coréia do Sul, 48108
- Site 357
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Daegu, Coréia do Sul, 42601
- Site 361
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Seoul, Coréia do Sul, 03312
- Site 356
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Gangwon-do
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Wŏnju, Gangwon-do, Coréia do Sul, 26426
- Site 353
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Bratislava, Eslováquia, 811 09
- Site 823
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Prešov, Eslováquia, 080 01
- Site 824
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California
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Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
- Site 012
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
- Site 035
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Study Site 002
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Site 019
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Kutaisi, Geórgia, 4600
- Site 584
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Tbilisi, Geórgia, 0144
- Site 586
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Tbilisi, Geórgia, 0144
- Site 583
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Tbilisi, Geórgia, 0102
- Site 581
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Tbilisi, Geórgia, 0114
- Site 588
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Tbilisi, Geórgia, 0159
- Site 582
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Athens, Grécia, 106 76
- Site 634
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Budapest, Hungria, H-1088
- Site 651
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Verona
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Negrar, Verona, Itália, 37024
- Site 672
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Amman, Jordânia, 11196
- Site 424
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Irbid, Jordânia, 21110
- Site 422
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Chisinau, Moldávia, MD-2025
- Site 711
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Bydgoszcz, Polônia, 85-229
- Site 753
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Bydgoszcz, Polônia, 85-794
- Site 732
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Poznan, Polônia, 60-309
- Site 740
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Rzeszów, Polônia, 35-326
- Site 736
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Sopot, Polônia, 81-756
- Site 744
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Szczecin, Polônia, 71-434
- Site 737
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Tychy, Polônia, 43-100
- Site 752
-
Warsaw, Polônia, 02-172
- Site 754
-
Warsaw, Polônia, 04-501
- Site 731
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Wroclaw, Polônia, 52-416
- Site 738
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Wroclaw, Polônia, 54-239
- Site 742
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Wroclaw, Polônia, 53-149
- Site 734
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Timișoara, Romênia, 300239
- Site 788
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Site 802
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Zrenjanin, Sérvia, 23000
- Site 801
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Chiayi City, Taiwan, 600
- Site 392
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Taichung, Taiwan, 404327
- Site 396
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Taipei, Taiwan, 100225
- Site 391
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Brno, Tcheca, 615 00
- Site 531
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Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76008
- Site 906
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Kyiv, Ucrânia, 04050
- Site 913
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Kyiv, Ucrânia, 04210
- Site 903
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Kyiv, Ucrânia, 02091
- Site 904
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Kyiv, Ucrânia, 02002
- Site 902
-
Kyiv, Ucrânia, 04106
- Site 911
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Lutsk, Ucrânia, 43005
- Site 901
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Poltava, Ucrânia, 36011
- Site 914
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
Participants must meet 1 of the following criteria from Study SPY123-201:
- Completed Part A and deemed to be receiving clinical benefit by the judgement of the Investigator
- Completed Part B
- Participated in Part B and met escape criteria per the SPY123-201 protocol (ie, did not achieve sufficient improvement after the induction treatment period [ITP] or experienced disease worsening during the maintenance treatment period [MTP]).
Exclusion Criteria:
- Met any treatment discontinuation criteria from Study SPY123-201.
Is on any of the following prohibited medications:
- Immunosuppressants (eg, azathioprine, 6-mercaptopurine [6-MP], or methotrexate)
- Systemic tacrolimus, systemic cyclosporine, oral mycophenolate mofetil (MMF), immunoadsorption columns (such as Prosorba columns), penicillamine, leflunomide, thalidomide, or any other medications that may have immunosuppressive effects
- Any marketed advanced therapy (ie, biologic or small molecule)
- Any investigational therapy other than SPY123-201 study drug
- Total parenteral nutrition
- Development of any new, unstable, or uncontrolled metabolic, dermatological, hepatic, renal, hematological, pulmonary, cardiovascular, gastrointestinal, neurological (including current and past neurological symptoms suggestive of demyelinating disease), respiratory, endocrine, or psychiatric disorder, acute or chronic infectious diseases, suspected or confirmed immunodeficiency, and suspected or confirmed malignancies, as determined by the Investigator that is likely to unfavorably alter the risk of study participation, confound study results, or interfere with the study conduct or compliance.
- Ongoing infection requiring oral or intravenous antimicrobial therapy on Day 1.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: SPY001 Dosing Regimen 1
Participants will receive SPY001
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Experimental
Outros nomes:
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Experimental: SPY002 Dosing Regimen 1
Participants will receive SPY002
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Experimental
Outros nomes:
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Experimental: SPY003 Dosing Regimen 1
Participants will receive SPY003
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Experimental
Outros nomes:
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Experimental: SPY001 Dosing Regimen 2
Participants will receive SPY001
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Experimental
Outros nomes:
|
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Experimental: SPY002 Dosing Regimen 2
Participants will receive SPY002
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Experimental
Outros nomes:
|
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Experimental: SPY003 Dosing Regimen 2
Participants will receive SPY003
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Experimental
Outros nomes:
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Experimental: SPY001 & SPY002
Participants will receive SPY001 and SPY002
|
Experimental
Outros nomes:
Experimental
Outros nomes:
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Experimental: SPY001 & SPY003
Participants will receive SPY001 and SPY003
|
Experimental
Outros nomes:
Experimental
Outros nomes:
|
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Experimental: SPY002 & SPY003
Participants will receive SPY002 and SPY003
|
Experimental
Outros nomes:
Experimental
Outros nomes:
|
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Experimental: SPY002 Dosing Regimen 3
Participants will receive SPY002
|
Experimental
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percentage of participants who experienced an adverse event
Prazo: Week 96
|
Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs) as measured over time.
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Week 96
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percentage of participants with endoscopic improvement
Prazo: Week 48
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Percentage of participants with endoscopic improvement at Week 48 will be assessed.
Endoscopic improvement based on the Mayo endoscopic subscore (ranging from 0 to 3).
Higher score indicates more severe disease.
|
Week 48
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: SKYLINE Study Director, Spyre Therapeutics
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de junho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
2 de março de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
3 de janeiro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de junho de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de junho de 2026
Primeira postagem (Real)
17 de junho de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SPY123-202
- 2025 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-524640-35-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .