Comparison of Early Pleural Irrigation Strategy With Saline to the Standard of Care for the Management of Complicated Pleural Infections. (EPISSOC)
2026年6月30日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Randomized Controlled Trial Comparing an Early Pleural Irrigation Strategy With Saline to the Standard of Care for the Management of Complicated Pleural Infections.
Intrapleural enzyme therapy (IET) is regarded by recent guidelines as a "rescue" therapy for managing complicated pleural infections; however, it is associated with significant side effects, including pleural bleeding, pain, and fever.
Pleural irrigation with saline may serve as an alternative, yet evidence supporting its effectiveness is limited to a single small- scale, single-center randomized trial.
The objective of the study is to compare the risk of treatment failure at 30 days (defined as a composite outcome that includes death, the need for thoracic surgery, or additional intrapleural enzyme therapy) between an early pleural irrigation strategy and standard care for complicated pleural infections.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
244
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Damien BASILLE, Pr
- 電話番号：33+3 22 45 59 10
- メール：basille.damien@chu-amiens.fr
研究場所
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Picardie
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Amiens、Picardie、フランス、80054
- 募集
- CHU Amiens Picardie
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主任研究者：
- Christophe GUT-GOBERT, MD
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主任研究者：
- Hugues MOREL, MD
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主任研究者：
- Frédéric GAGNADOUX, MD
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コンタクト：
- Damien BASILLE, Dr
- メール：basille.damien@chu-amiens.fr
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主任研究者：
- Elise NOELSAVINA, MD
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主任研究者：
- Camille PIRIOU-GAROUTE, MD
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主任研究者：
- Gilles MANGIAPAN, MD
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主任研究者：
- Thomas FLAMENT, MD
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主任研究者：
- Vincent DUCROCQ, MD
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主任研究者：
- Laure SEYER, MD
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主任研究者：
- Elise ARTAUD-MACARI, MD
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主任研究者：
- Ibrantina LUCENA, MD
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主任研究者：
- Marine GOSSET-WOIMANT, MD
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主任研究者：
- Cherifa GOUNANE, MD
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主任研究者：
- Marion DESQUIENS, MD
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主任研究者：
- Charles- Hugo MARQUETTE, MD
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主任研究者：
- Laure GOUBERT, MD
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主任研究者：
- Nina DE MONTMOLLIN, MD
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主任研究者：
- Xavier DEMANT, MD
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主任研究者：
- Vincent IOOS, MD
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主任研究者：
- Maxime FURSTENBERGER, MD
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主任研究者：
- Jean MORIN, MD
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主任研究者：
- Asaël BERGER, MD
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主任研究者：
- Antoine DUMAZET, MD
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主任研究者：
- Lidia PETIT, MD
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主任研究者：
- Jean STAENTZEL, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Inclusion Criteria:
- Adults (≥18 years old) capable of fully understanding the study;
- Complicated pleural infection (macroscopically purulent fluid, positive for bacteria on Gram's staining, positive on culture for bacterial infection, loculated effusion, pH <7.2, great abundance) leading to thoracic drainage;
- Initial ultrasound evaluation to estimate pleural fluid abundance and detect fibrinous septation;
- Social security affiliation
- Written informed consent
- Highly effective contraceptive methods for women of childbearing age include: Combined hormonal contraception (estrogen and progestogen) associated with inhibition of ovulation (oral, intravaginal, transdermal); progestogen-only hormonal contraception associated with inhibition of ovulation (oral, injectable, implantable); intrauterine device; hormone- releasing intrauterine system; bilateral occlusion of the Fallopian tubes; vasectomized partner; sexual abstinence
Exclusion Criteria:
- Tuberculous pleural effusions;
- Previous treatment with intrapleural fibrinolytic agents (urokinase, streptokinase, alteplase, or DNase) or intrapleural saline lavage;
- Previous thoracic surgery for pleural infection;
- Contraindications to auxiliary treatments, to fibrinolysis or surgery as well as to procedures such as drainage and lavage;
- Pregnancy or lactation;
- Expected survival of less than 3 months;
- Thoracic drainage since more than 24h;
- Patient deprived of liberty by administrative or judicial decision or placed under judicial protection (guardianship or supervision);
- Inability to give informed written consent;
- Participation in another clinical trial;
- Patient being a relative of the investigator or any member of the team directly involved in the study, including assistant physicians, pharmacists, nurses, and coordinators
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：intrapleural irrigation
Experimental group: 500 mL bags of 0.9% sodium chloride will be administered into the thoracic cavity via the chest tube using a three way tap and gravity (no infusion pump or pressure).
The infusion is followed by free drainage with thoracic suction (up to -20 cmH2O).
This process will occur twices daily for a total of 6 irrigations.
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500 mL bags of 0.9% sodium chloride will be administered into the thoracic cavity via the chest tube using a three way tap and gravity (no infusion pump or pressure).
The infusion is followed by free drainage with thoracic suction (up to -20 cmH2O).
This process will occur two times daily for a total of 6 irrigations.
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アクティブコンパレータ：standard care
Control group: Standard care includes pleural drainage with 20 mL 0.9% sodium chloride flushes administered twice daily for 3 days to maintain tube patency.
Thoracic suction (up to -20 cmH2O) will be applied to chest tubes.
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Standard care includes pleural drainage with 20 mL 0.9% sodium chloride flushes administered two times daily for 3 days to maintain tube patency.
Thoracic suction (up to -20 cmH2O) will be applied to chest tubes.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Number of treatment failure
時間枠：at 30 days
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Treatment failure, defined as a composite outcome that includes death, the need for thoracic surgery, or additional intrapleural enzyme therapy.
This criterion will be assessed at 30 days.
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at 30 days
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Volume of pleural fluid drained from randomization
時間枠：at day 3
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Volume of pleural fluid drained from randomization to day 3
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at day 3
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Incidence of adverse events
時間枠：at 90 days
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Incidence of serious and non-serious adverse events, including fever, allergic reactions, bleeding, and chest tube obstruction
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at 90 days
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Intra-hospital mortality
時間枠：at 30 days
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at 30 days
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Intra-hospital mortality
時間枠：at 90 days
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at 90 days
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Rate of thoracic surgery
時間枠：at 30 days
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Rate of thoracic surgery
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at 30 days
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Rate of additional intrapleural enzyme therapy
時間枠：at 30 days
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Rate of additional intrapleural enzyme therapy
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at 30 days
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Length of hospital stay
時間枠：at 90 days
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Length of hospital stay
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at 90 days
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Change in the area of pleural opacity
時間枠：at day 3
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Change in the area of pleural opacity, measured as the percentage of the ipsilateral hemithorax occupied by effusion on chest radiography from randomization to day 3;
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at day 3
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Presence of a restrictive ventilatory defect
時間枠：at day 90
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Presence of a restrictive ventilatory defect, defined as total lung capacity < 80% of predicted values
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at day 90
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Assessment of pain using a numeric pain scale
時間枠：at 90 days
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Assessment of pain using a numeric pain scale
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at 90 days
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valuation of the prognostic performance of the RAPID score
時間枠：at day 0
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valuation of the prognostic performance of the RAPID score
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at day 0
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年5月13日
一次修了 (推定)
2029年5月1日
研究の完了 (推定)
2029年8月1日
試験登録日
最初に提出
2026年6月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年6月18日
最初の投稿 (実際)
2026年6月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月30日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PI2025_843_0088
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。