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Comparison of Early Pleural Irrigation Strategy With Saline to the Standard of Care for the Management of Complicated Pleural Infections. (EPISSOC)

30 giugno 2026 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Randomized Controlled Trial Comparing an Early Pleural Irrigation Strategy With Saline to the Standard of Care for the Management of Complicated Pleural Infections.

Intrapleural enzyme therapy (IET) is regarded by recent guidelines as a "rescue" therapy for managing complicated pleural infections; however, it is associated with significant side effects, including pleural bleeding, pain, and fever. Pleural irrigation with saline may serve as an alternative, yet evidence supporting its effectiveness is limited to a single small- scale, single-center randomized trial. The objective of the study is to compare the risk of treatment failure at 30 days (defined as a composite outcome that includes death, the need for thoracic surgery, or additional intrapleural enzyme therapy) between an early pleural irrigation strategy and standard care for complicated pleural infections.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

244

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
    • Picardie
      • Amiens, Picardie, Francia, 80054
        • Reclutamento
        • CHU Amiens Picardie
        • Investigatore principale:
          • Christophe GUT-GOBERT, MD
        • Investigatore principale:
          • Hugues MOREL, MD
        • Investigatore principale:
          • Frédéric GAGNADOUX, MD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elise NOELSAVINA, MD
        • Investigatore principale:
          • Camille PIRIOU-GAROUTE, MD
        • Investigatore principale:
          • Gilles MANGIAPAN, MD
        • Investigatore principale:
          • Thomas FLAMENT, MD
        • Investigatore principale:
          • Vincent DUCROCQ, MD
        • Investigatore principale:
          • Laure SEYER, MD
        • Investigatore principale:
          • Elise ARTAUD-MACARI, MD
        • Investigatore principale:
          • Ibrantina LUCENA, MD
        • Investigatore principale:
          • Marine GOSSET-WOIMANT, MD
        • Investigatore principale:
          • Cherifa GOUNANE, MD
        • Investigatore principale:
          • Marion DESQUIENS, MD
        • Investigatore principale:
          • Charles- Hugo MARQUETTE, MD
        • Investigatore principale:
          • Laure GOUBERT, MD
        • Investigatore principale:
          • Nina DE MONTMOLLIN, MD
        • Investigatore principale:
          • Xavier DEMANT, MD
        • Investigatore principale:
          • Vincent IOOS, MD
        • Investigatore principale:
          • Maxime FURSTENBERGER, MD
        • Investigatore principale:
          • Jean MORIN, MD
        • Investigatore principale:
          • Asaël BERGER, MD
        • Investigatore principale:
          • Antoine DUMAZET, MD
        • Investigatore principale:
          • Lidia PETIT, MD
        • Investigatore principale:
          • Jean STAENTZEL, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Adults (≥18 years old) capable of fully understanding the study;
  • Complicated pleural infection (macroscopically purulent fluid, positive for bacteria on Gram's staining, positive on culture for bacterial infection, loculated effusion, pH <7.2, great abundance) leading to thoracic drainage;
  • Initial ultrasound evaluation to estimate pleural fluid abundance and detect fibrinous septation;
  • Social security affiliation
  • Written informed consent
  • Highly effective contraceptive methods for women of childbearing age include: Combined hormonal contraception (estrogen and progestogen) associated with inhibition of ovulation (oral, intravaginal, transdermal); progestogen-only hormonal contraception associated with inhibition of ovulation (oral, injectable, implantable); intrauterine device; hormone- releasing intrauterine system; bilateral occlusion of the Fallopian tubes; vasectomized partner; sexual abstinence

Exclusion Criteria:

  • Tuberculous pleural effusions;
  • Previous treatment with intrapleural fibrinolytic agents (urokinase, streptokinase, alteplase, or DNase) or intrapleural saline lavage;
  • Previous thoracic surgery for pleural infection;
  • Contraindications to auxiliary treatments, to fibrinolysis or surgery as well as to procedures such as drainage and lavage;
  • Pregnancy or lactation;
  • Expected survival of less than 3 months;
  • Thoracic drainage since more than 24h;
  • Patient deprived of liberty by administrative or judicial decision or placed under judicial protection (guardianship or supervision);
  • Inability to give informed written consent;
  • Participation in another clinical trial;
  • Patient being a relative of the investigator or any member of the team directly involved in the study, including assistant physicians, pharmacists, nurses, and coordinators

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: intrapleural irrigation
Experimental group: 500 mL bags of 0.9% sodium chloride will be administered into the thoracic cavity via the chest tube using a three way tap and gravity (no infusion pump or pressure). The infusion is followed by free drainage with thoracic suction (up to -20 cmH2O). This process will occur twices daily for a total of 6 irrigations.
Droga: intrapleural irrigation
500 mL bags of 0.9% sodium chloride will be administered into the thoracic cavity via the chest tube using a three way tap and gravity (no infusion pump or pressure). The infusion is followed by free drainage with thoracic suction (up to -20 cmH2O). This process will occur two times daily for a total of 6 irrigations.
Comparatore attivo: standard care
Control group: Standard care includes pleural drainage with 20 mL 0.9% sodium chloride flushes administered twice daily for 3 days to maintain tube patency. Thoracic suction (up to -20 cmH2O) will be applied to chest tubes.
Procedura: Standard care
Standard care includes pleural drainage with 20 mL 0.9% sodium chloride flushes administered two times daily for 3 days to maintain tube patency. Thoracic suction (up to -20 cmH2O) will be applied to chest tubes.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of treatment failure
Lasso di tempo: at 30 days
Treatment failure, defined as a composite outcome that includes death, the need for thoracic surgery, or additional intrapleural enzyme therapy. This criterion will be assessed at 30 days.
at 30 days

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume of pleural fluid drained from randomization
Lasso di tempo: at day 3
Volume of pleural fluid drained from randomization to day 3
at day 3
Incidence of adverse events
Lasso di tempo: at 90 days
Incidence of serious and non-serious adverse events, including fever, allergic reactions, bleeding, and chest tube obstruction
at 90 days
Intra-hospital mortality
Lasso di tempo: at 30 days
at 30 days
Intra-hospital mortality
Lasso di tempo: at 90 days
at 90 days
Rate of thoracic surgery
Lasso di tempo: at 30 days
Rate of thoracic surgery
at 30 days
Rate of additional intrapleural enzyme therapy
Lasso di tempo: at 30 days
Rate of additional intrapleural enzyme therapy
at 30 days
Length of hospital stay
Lasso di tempo: at 90 days
Length of hospital stay
at 90 days
Change in the area of pleural opacity
Lasso di tempo: at day 3
Change in the area of pleural opacity, measured as the percentage of the ipsilateral hemithorax occupied by effusion on chest radiography from randomization to day 3;
at day 3
Presence of a restrictive ventilatory defect
Lasso di tempo: at day 90
Presence of a restrictive ventilatory defect, defined as total lung capacity < 80% of predicted values
at day 90
Assessment of pain using a numeric pain scale
Lasso di tempo: at 90 days
Assessment of pain using a numeric pain scale
at 90 days
valuation of the prognostic performance of the RAPID score
Lasso di tempo: at day 0
valuation of the prognostic performance of the RAPID score
at day 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Collaboratori

Hospices Civils de Lyon
University Hospital, Strasbourg, France
University Hospital, Angers
University Hospital, Rouen
CHU de Reims
Central Hospital Saint Quentin
Central Hospital, Nancy, France
University Hospital, Bordeaux
University Hospital, Caen
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
University Hospital, Brest
University Hospital, Toulouse
Nantes University Hospital
University Hospital, Tours
Tenon Hospital, Paris
Centre Hospitalier VALENCIENNES
CH Le Havre
Centre Hospitalier Argenteuil
CRC CHI Creteil France
Centre Hospitalier Alpes Leman
CH Pontoise
CH Morlaix
CH Avignon
CH Haguenau

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

24 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PI2025_843_0088

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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