Comparison of Early Pleural Irrigation Strategy With Saline to the Standard of Care for the Management of Complicated Pleural Infections. (EPISSOC)
30 juni 2026 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Randomized Controlled Trial Comparing an Early Pleural Irrigation Strategy With Saline to the Standard of Care for the Management of Complicated Pleural Infections.
Intrapleural enzyme therapy (IET) is regarded by recent guidelines as a "rescue" therapy for managing complicated pleural infections; however, it is associated with significant side effects, including pleural bleeding, pain, and fever.
Pleural irrigation with saline may serve as an alternative, yet evidence supporting its effectiveness is limited to a single small- scale, single-center randomized trial.
The objective of the study is to compare the risk of treatment failure at 30 days (defined as a composite outcome that includes death, the need for thoracic surgery, or additional intrapleural enzyme therapy) between an early pleural irrigation strategy and standard care for complicated pleural infections.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
244
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Damien BASILLE, Pr
- Telefonnummer: 33+3 22 45 59 10
- E-post: basille.damien@chu-amiens.fr
Studieorter
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, Frankrike, 80054
- Rekrytering
- CHU Amiens Picardie
-
Huvudutredare:
- Christophe GUT-GOBERT, MD
-
Huvudutredare:
- Hugues MOREL, MD
-
Huvudutredare:
- Frédéric GAGNADOUX, MD
-
Kontakt:
- Damien BASILLE, Dr
- E-post: basille.damien@chu-amiens.fr
-
Huvudutredare:
- Elise NOELSAVINA, MD
-
Huvudutredare:
- Camille PIRIOU-GAROUTE, MD
-
Huvudutredare:
- Gilles MANGIAPAN, MD
-
Huvudutredare:
- Thomas FLAMENT, MD
-
Huvudutredare:
- Vincent DUCROCQ, MD
-
Huvudutredare:
- Laure SEYER, MD
-
Huvudutredare:
- Elise ARTAUD-MACARI, MD
-
Huvudutredare:
- Ibrantina LUCENA, MD
-
Huvudutredare:
- Marine GOSSET-WOIMANT, MD
-
Huvudutredare:
- Cherifa GOUNANE, MD
-
Huvudutredare:
- Marion DESQUIENS, MD
-
Huvudutredare:
- Charles- Hugo MARQUETTE, MD
-
Huvudutredare:
- Laure GOUBERT, MD
-
Huvudutredare:
- Nina DE MONTMOLLIN, MD
-
Huvudutredare:
- Xavier DEMANT, MD
-
Huvudutredare:
- Vincent IOOS, MD
-
Huvudutredare:
- Maxime FURSTENBERGER, MD
-
Huvudutredare:
- Jean MORIN, MD
-
Huvudutredare:
- Asaël BERGER, MD
-
Huvudutredare:
- Antoine DUMAZET, MD
-
Huvudutredare:
- Lidia PETIT, MD
-
Huvudutredare:
- Jean STAENTZEL, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Adults (≥18 years old) capable of fully understanding the study;
- Complicated pleural infection (macroscopically purulent fluid, positive for bacteria on Gram's staining, positive on culture for bacterial infection, loculated effusion, pH <7.2, great abundance) leading to thoracic drainage;
- Initial ultrasound evaluation to estimate pleural fluid abundance and detect fibrinous septation;
- Social security affiliation
- Written informed consent
- Highly effective contraceptive methods for women of childbearing age include: Combined hormonal contraception (estrogen and progestogen) associated with inhibition of ovulation (oral, intravaginal, transdermal); progestogen-only hormonal contraception associated with inhibition of ovulation (oral, injectable, implantable); intrauterine device; hormone- releasing intrauterine system; bilateral occlusion of the Fallopian tubes; vasectomized partner; sexual abstinence
Exclusion Criteria:
- Tuberculous pleural effusions;
- Previous treatment with intrapleural fibrinolytic agents (urokinase, streptokinase, alteplase, or DNase) or intrapleural saline lavage;
- Previous thoracic surgery for pleural infection;
- Contraindications to auxiliary treatments, to fibrinolysis or surgery as well as to procedures such as drainage and lavage;
- Pregnancy or lactation;
- Expected survival of less than 3 months;
- Thoracic drainage since more than 24h;
- Patient deprived of liberty by administrative or judicial decision or placed under judicial protection (guardianship or supervision);
- Inability to give informed written consent;
- Participation in another clinical trial;
- Patient being a relative of the investigator or any member of the team directly involved in the study, including assistant physicians, pharmacists, nurses, and coordinators
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: intrapleural irrigation
Experimental group: 500 mL bags of 0.9% sodium chloride will be administered into the thoracic cavity via the chest tube using a three way tap and gravity (no infusion pump or pressure).
The infusion is followed by free drainage with thoracic suction (up to -20 cmH2O).
This process will occur twices daily for a total of 6 irrigations.
|
500 mL bags of 0.9% sodium chloride will be administered into the thoracic cavity via the chest tube using a three way tap and gravity (no infusion pump or pressure).
The infusion is followed by free drainage with thoracic suction (up to -20 cmH2O).
This process will occur two times daily for a total of 6 irrigations.
|
|
Aktiv komparator: standard care
Control group: Standard care includes pleural drainage with 20 mL 0.9% sodium chloride flushes administered twice daily for 3 days to maintain tube patency.
Thoracic suction (up to -20 cmH2O) will be applied to chest tubes.
|
Standard care includes pleural drainage with 20 mL 0.9% sodium chloride flushes administered two times daily for 3 days to maintain tube patency.
Thoracic suction (up to -20 cmH2O) will be applied to chest tubes.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Number of treatment failure
Tidsram: at 30 days
|
Treatment failure, defined as a composite outcome that includes death, the need for thoracic surgery, or additional intrapleural enzyme therapy.
This criterion will be assessed at 30 days.
|
at 30 days
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Volume of pleural fluid drained from randomization
Tidsram: at day 3
|
Volume of pleural fluid drained from randomization to day 3
|
at day 3
|
|
Incidence of adverse events
Tidsram: at 90 days
|
Incidence of serious and non-serious adverse events, including fever, allergic reactions, bleeding, and chest tube obstruction
|
at 90 days
|
|
Intra-hospital mortality
Tidsram: at 30 days
|
at 30 days
|
|
|
Intra-hospital mortality
Tidsram: at 90 days
|
at 90 days
|
|
|
Rate of thoracic surgery
Tidsram: at 30 days
|
Rate of thoracic surgery
|
at 30 days
|
|
Rate of additional intrapleural enzyme therapy
Tidsram: at 30 days
|
Rate of additional intrapleural enzyme therapy
|
at 30 days
|
|
Length of hospital stay
Tidsram: at 90 days
|
Length of hospital stay
|
at 90 days
|
|
Change in the area of pleural opacity
Tidsram: at day 3
|
Change in the area of pleural opacity, measured as the percentage of the ipsilateral hemithorax occupied by effusion on chest radiography from randomization to day 3;
|
at day 3
|
|
Presence of a restrictive ventilatory defect
Tidsram: at day 90
|
Presence of a restrictive ventilatory defect, defined as total lung capacity < 80% of predicted values
|
at day 90
|
|
Assessment of pain using a numeric pain scale
Tidsram: at 90 days
|
Assessment of pain using a numeric pain scale
|
at 90 days
|
|
valuation of the prognostic performance of the RAPID score
Tidsram: at day 0
|
valuation of the prognostic performance of the RAPID score
|
at day 0
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 maj 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 maj 2029
Avslutad studie (Beräknad)
1 augusti 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 juni 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 juni 2026
Första postat (Faktisk)
24 juni 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PI2025_843_0088
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .