Comparison of Early Pleural Irrigation Strategy With Saline to the Standard of Care for the Management of Complicated Pleural Infections. (EPISSOC)
30 de junho de 2026 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Randomized Controlled Trial Comparing an Early Pleural Irrigation Strategy With Saline to the Standard of Care for the Management of Complicated Pleural Infections.
Intrapleural enzyme therapy (IET) is regarded by recent guidelines as a "rescue" therapy for managing complicated pleural infections; however, it is associated with significant side effects, including pleural bleeding, pain, and fever.
Pleural irrigation with saline may serve as an alternative, yet evidence supporting its effectiveness is limited to a single small- scale, single-center randomized trial.
The objective of the study is to compare the risk of treatment failure at 30 days (defined as a composite outcome that includes death, the need for thoracic surgery, or additional intrapleural enzyme therapy) between an early pleural irrigation strategy and standard care for complicated pleural infections.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
244
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Damien BASILLE, Pr
- Número de telefone: 33+3 22 45 59 10
- E-mail: basille.damien@chu-amiens.fr
Locais de estudo
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Picardie
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Amiens, Picardie, França, 80054
- Recrutamento
- CHU Amiens Picardie
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Investigador principal:
- Christophe GUT-GOBERT, MD
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Investigador principal:
- Hugues MOREL, MD
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Investigador principal:
- Frédéric GAGNADOUX, MD
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Contato:
- Damien BASILLE, Dr
- E-mail: basille.damien@chu-amiens.fr
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Investigador principal:
- Elise NOELSAVINA, MD
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Investigador principal:
- Camille PIRIOU-GAROUTE, MD
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Investigador principal:
- Gilles MANGIAPAN, MD
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Investigador principal:
- Thomas FLAMENT, MD
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Investigador principal:
- Vincent DUCROCQ, MD
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Investigador principal:
- Laure SEYER, MD
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Investigador principal:
- Elise ARTAUD-MACARI, MD
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Investigador principal:
- Ibrantina LUCENA, MD
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Investigador principal:
- Marine GOSSET-WOIMANT, MD
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Investigador principal:
- Cherifa GOUNANE, MD
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Investigador principal:
- Marion DESQUIENS, MD
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Investigador principal:
- Charles- Hugo MARQUETTE, MD
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Investigador principal:
- Laure GOUBERT, MD
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Investigador principal:
- Nina DE MONTMOLLIN, MD
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Investigador principal:
- Xavier DEMANT, MD
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Investigador principal:
- Vincent IOOS, MD
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Investigador principal:
- Maxime FURSTENBERGER, MD
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Investigador principal:
- Jean MORIN, MD
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Investigador principal:
- Asaël BERGER, MD
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Investigador principal:
- Antoine DUMAZET, MD
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Investigador principal:
- Lidia PETIT, MD
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Investigador principal:
- Jean STAENTZEL, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
- Adults (≥18 years old) capable of fully understanding the study;
- Complicated pleural infection (macroscopically purulent fluid, positive for bacteria on Gram's staining, positive on culture for bacterial infection, loculated effusion, pH <7.2, great abundance) leading to thoracic drainage;
- Initial ultrasound evaluation to estimate pleural fluid abundance and detect fibrinous septation;
- Social security affiliation
- Written informed consent
- Highly effective contraceptive methods for women of childbearing age include: Combined hormonal contraception (estrogen and progestogen) associated with inhibition of ovulation (oral, intravaginal, transdermal); progestogen-only hormonal contraception associated with inhibition of ovulation (oral, injectable, implantable); intrauterine device; hormone- releasing intrauterine system; bilateral occlusion of the Fallopian tubes; vasectomized partner; sexual abstinence
Exclusion Criteria:
- Tuberculous pleural effusions;
- Previous treatment with intrapleural fibrinolytic agents (urokinase, streptokinase, alteplase, or DNase) or intrapleural saline lavage;
- Previous thoracic surgery for pleural infection;
- Contraindications to auxiliary treatments, to fibrinolysis or surgery as well as to procedures such as drainage and lavage;
- Pregnancy or lactation;
- Expected survival of less than 3 months;
- Thoracic drainage since more than 24h;
- Patient deprived of liberty by administrative or judicial decision or placed under judicial protection (guardianship or supervision);
- Inability to give informed written consent;
- Participation in another clinical trial;
- Patient being a relative of the investigator or any member of the team directly involved in the study, including assistant physicians, pharmacists, nurses, and coordinators
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: intrapleural irrigation
Experimental group: 500 mL bags of 0.9% sodium chloride will be administered into the thoracic cavity via the chest tube using a three way tap and gravity (no infusion pump or pressure).
The infusion is followed by free drainage with thoracic suction (up to -20 cmH2O).
This process will occur twices daily for a total of 6 irrigations.
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500 mL bags of 0.9% sodium chloride will be administered into the thoracic cavity via the chest tube using a three way tap and gravity (no infusion pump or pressure).
The infusion is followed by free drainage with thoracic suction (up to -20 cmH2O).
This process will occur two times daily for a total of 6 irrigations.
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Comparador Ativo: standard care
Control group: Standard care includes pleural drainage with 20 mL 0.9% sodium chloride flushes administered twice daily for 3 days to maintain tube patency.
Thoracic suction (up to -20 cmH2O) will be applied to chest tubes.
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Standard care includes pleural drainage with 20 mL 0.9% sodium chloride flushes administered two times daily for 3 days to maintain tube patency.
Thoracic suction (up to -20 cmH2O) will be applied to chest tubes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Number of treatment failure
Prazo: at 30 days
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Treatment failure, defined as a composite outcome that includes death, the need for thoracic surgery, or additional intrapleural enzyme therapy.
This criterion will be assessed at 30 days.
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at 30 days
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume of pleural fluid drained from randomization
Prazo: at day 3
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Volume of pleural fluid drained from randomization to day 3
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at day 3
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Incidence of adverse events
Prazo: at 90 days
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Incidence of serious and non-serious adverse events, including fever, allergic reactions, bleeding, and chest tube obstruction
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at 90 days
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Intra-hospital mortality
Prazo: at 30 days
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at 30 days
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Intra-hospital mortality
Prazo: at 90 days
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at 90 days
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Rate of thoracic surgery
Prazo: at 30 days
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Rate of thoracic surgery
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at 30 days
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Rate of additional intrapleural enzyme therapy
Prazo: at 30 days
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Rate of additional intrapleural enzyme therapy
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at 30 days
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Length of hospital stay
Prazo: at 90 days
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Length of hospital stay
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at 90 days
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Change in the area of pleural opacity
Prazo: at day 3
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Change in the area of pleural opacity, measured as the percentage of the ipsilateral hemithorax occupied by effusion on chest radiography from randomization to day 3;
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at day 3
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Presence of a restrictive ventilatory defect
Prazo: at day 90
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Presence of a restrictive ventilatory defect, defined as total lung capacity < 80% of predicted values
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at day 90
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Assessment of pain using a numeric pain scale
Prazo: at 90 days
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Assessment of pain using a numeric pain scale
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at 90 days
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valuation of the prognostic performance of the RAPID score
Prazo: at day 0
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valuation of the prognostic performance of the RAPID score
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at day 0
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de maio de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de junho de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de junho de 2026
Primeira postagem (Real)
24 de junho de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PI2025_843_0088
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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