Comparison of Early Pleural Irrigation Strategy With Saline to the Standard of Care for the Management of Complicated Pleural Infections. (EPISSOC)
30 июня 2026 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Randomized Controlled Trial Comparing an Early Pleural Irrigation Strategy With Saline to the Standard of Care for the Management of Complicated Pleural Infections.
Intrapleural enzyme therapy (IET) is regarded by recent guidelines as a "rescue" therapy for managing complicated pleural infections; however, it is associated with significant side effects, including pleural bleeding, pain, and fever.
Pleural irrigation with saline may serve as an alternative, yet evidence supporting its effectiveness is limited to a single small- scale, single-center randomized trial.
The objective of the study is to compare the risk of treatment failure at 30 days (defined as a composite outcome that includes death, the need for thoracic surgery, or additional intrapleural enzyme therapy) between an early pleural irrigation strategy and standard care for complicated pleural infections.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
244
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Damien BASILLE, Pr
- Номер телефона: 33+3 22 45 59 10
- Электронная почта: basille.damien@chu-amiens.fr
Места учебы
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, Франция, 80054
- Рекрутинг
- CHU Amiens Picardie
-
Главный следователь:
- Christophe GUT-GOBERT, MD
-
Главный следователь:
- Hugues MOREL, MD
-
Главный следователь:
- Frédéric GAGNADOUX, MD
-
Контакт:
- Damien BASILLE, Dr
- Электронная почта: basille.damien@chu-amiens.fr
-
Главный следователь:
- Elise NOELSAVINA, MD
-
Главный следователь:
- Camille PIRIOU-GAROUTE, MD
-
Главный следователь:
- Gilles MANGIAPAN, MD
-
Главный следователь:
- Thomas FLAMENT, MD
-
Главный следователь:
- Vincent DUCROCQ, MD
-
Главный следователь:
- Laure SEYER, MD
-
Главный следователь:
- Elise ARTAUD-MACARI, MD
-
Главный следователь:
- Ibrantina LUCENA, MD
-
Главный следователь:
- Marine GOSSET-WOIMANT, MD
-
Главный следователь:
- Cherifa GOUNANE, MD
-
Главный следователь:
- Marion DESQUIENS, MD
-
Главный следователь:
- Charles- Hugo MARQUETTE, MD
-
Главный следователь:
- Laure GOUBERT, MD
-
Главный следователь:
- Nina DE MONTMOLLIN, MD
-
Главный следователь:
- Xavier DEMANT, MD
-
Главный следователь:
- Vincent IOOS, MD
-
Главный следователь:
- Maxime FURSTENBERGER, MD
-
Главный следователь:
- Jean MORIN, MD
-
Главный следователь:
- Asaël BERGER, MD
-
Главный следователь:
- Antoine DUMAZET, MD
-
Главный следователь:
- Lidia PETIT, MD
-
Главный следователь:
- Jean STAENTZEL, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Adults (≥18 years old) capable of fully understanding the study;
- Complicated pleural infection (macroscopically purulent fluid, positive for bacteria on Gram's staining, positive on culture for bacterial infection, loculated effusion, pH <7.2, great abundance) leading to thoracic drainage;
- Initial ultrasound evaluation to estimate pleural fluid abundance and detect fibrinous septation;
- Social security affiliation
- Written informed consent
- Highly effective contraceptive methods for women of childbearing age include: Combined hormonal contraception (estrogen and progestogen) associated with inhibition of ovulation (oral, intravaginal, transdermal); progestogen-only hormonal contraception associated with inhibition of ovulation (oral, injectable, implantable); intrauterine device; hormone- releasing intrauterine system; bilateral occlusion of the Fallopian tubes; vasectomized partner; sexual abstinence
Exclusion Criteria:
- Tuberculous pleural effusions;
- Previous treatment with intrapleural fibrinolytic agents (urokinase, streptokinase, alteplase, or DNase) or intrapleural saline lavage;
- Previous thoracic surgery for pleural infection;
- Contraindications to auxiliary treatments, to fibrinolysis or surgery as well as to procedures such as drainage and lavage;
- Pregnancy or lactation;
- Expected survival of less than 3 months;
- Thoracic drainage since more than 24h;
- Patient deprived of liberty by administrative or judicial decision or placed under judicial protection (guardianship or supervision);
- Inability to give informed written consent;
- Participation in another clinical trial;
- Patient being a relative of the investigator or any member of the team directly involved in the study, including assistant physicians, pharmacists, nurses, and coordinators
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: intrapleural irrigation
Experimental group: 500 mL bags of 0.9% sodium chloride will be administered into the thoracic cavity via the chest tube using a three way tap and gravity (no infusion pump or pressure).
The infusion is followed by free drainage with thoracic suction (up to -20 cmH2O).
This process will occur twices daily for a total of 6 irrigations.
|
500 mL bags of 0.9% sodium chloride will be administered into the thoracic cavity via the chest tube using a three way tap and gravity (no infusion pump or pressure).
The infusion is followed by free drainage with thoracic suction (up to -20 cmH2O).
This process will occur two times daily for a total of 6 irrigations.
|
|
Активный компаратор: standard care
Control group: Standard care includes pleural drainage with 20 mL 0.9% sodium chloride flushes administered twice daily for 3 days to maintain tube patency.
Thoracic suction (up to -20 cmH2O) will be applied to chest tubes.
|
Standard care includes pleural drainage with 20 mL 0.9% sodium chloride flushes administered two times daily for 3 days to maintain tube patency.
Thoracic suction (up to -20 cmH2O) will be applied to chest tubes.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number of treatment failure
Временное ограничение: at 30 days
|
Treatment failure, defined as a composite outcome that includes death, the need for thoracic surgery, or additional intrapleural enzyme therapy.
This criterion will be assessed at 30 days.
|
at 30 days
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Volume of pleural fluid drained from randomization
Временное ограничение: at day 3
|
Volume of pleural fluid drained from randomization to day 3
|
at day 3
|
|
Incidence of adverse events
Временное ограничение: at 90 days
|
Incidence of serious and non-serious adverse events, including fever, allergic reactions, bleeding, and chest tube obstruction
|
at 90 days
|
|
Intra-hospital mortality
Временное ограничение: at 30 days
|
at 30 days
|
|
|
Intra-hospital mortality
Временное ограничение: at 90 days
|
at 90 days
|
|
|
Rate of thoracic surgery
Временное ограничение: at 30 days
|
Rate of thoracic surgery
|
at 30 days
|
|
Rate of additional intrapleural enzyme therapy
Временное ограничение: at 30 days
|
Rate of additional intrapleural enzyme therapy
|
at 30 days
|
|
Length of hospital stay
Временное ограничение: at 90 days
|
Length of hospital stay
|
at 90 days
|
|
Change in the area of pleural opacity
Временное ограничение: at day 3
|
Change in the area of pleural opacity, measured as the percentage of the ipsilateral hemithorax occupied by effusion on chest radiography from randomization to day 3;
|
at day 3
|
|
Presence of a restrictive ventilatory defect
Временное ограничение: at day 90
|
Presence of a restrictive ventilatory defect, defined as total lung capacity < 80% of predicted values
|
at day 90
|
|
Assessment of pain using a numeric pain scale
Временное ограничение: at 90 days
|
Assessment of pain using a numeric pain scale
|
at 90 days
|
|
valuation of the prognostic performance of the RAPID score
Временное ограничение: at day 0
|
valuation of the prognostic performance of the RAPID score
|
at day 0
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 мая 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июня 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июня 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 июня 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PI2025_843_0088
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .