Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Comparison of Early Pleural Irrigation Strategy With Saline to the Standard of Care for the Management of Complicated Pleural Infections. (EPISSOC)

30 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Randomized Controlled Trial Comparing an Early Pleural Irrigation Strategy With Saline to the Standard of Care for the Management of Complicated Pleural Infections.

Intrapleural enzyme therapy (IET) is regarded by recent guidelines as a "rescue" therapy for managing complicated pleural infections; however, it is associated with significant side effects, including pleural bleeding, pain, and fever. Pleural irrigation with saline may serve as an alternative, yet evidence supporting its effectiveness is limited to a single small- scale, single-center randomized trial. The objective of the study is to compare the risk of treatment failure at 30 days (defined as a composite outcome that includes death, the need for thoracic surgery, or additional intrapleural enzyme therapy) between an early pleural irrigation strategy and standard care for complicated pleural infections.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

244

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Picardie
      • Amiens, Picardie, Francja, 80054
        • Rekrutacyjny
        • CHU Amiens Picardie
        • Główny śledczy:
          • Christophe GUT-GOBERT, MD
        • Główny śledczy:
          • Hugues MOREL, MD
        • Główny śledczy:
          • Frédéric GAGNADOUX, MD
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elise NOELSAVINA, MD
        • Główny śledczy:
          • Camille PIRIOU-GAROUTE, MD
        • Główny śledczy:
          • Gilles MANGIAPAN, MD
        • Główny śledczy:
          • Thomas FLAMENT, MD
        • Główny śledczy:
          • Vincent DUCROCQ, MD
        • Główny śledczy:
          • Laure SEYER, MD
        • Główny śledczy:
          • Elise ARTAUD-MACARI, MD
        • Główny śledczy:
          • Ibrantina LUCENA, MD
        • Główny śledczy:
          • Marine GOSSET-WOIMANT, MD
        • Główny śledczy:
          • Cherifa GOUNANE, MD
        • Główny śledczy:
          • Marion DESQUIENS, MD
        • Główny śledczy:
          • Charles- Hugo MARQUETTE, MD
        • Główny śledczy:
          • Laure GOUBERT, MD
        • Główny śledczy:
          • Nina DE MONTMOLLIN, MD
        • Główny śledczy:
          • Xavier DEMANT, MD
        • Główny śledczy:
          • Vincent IOOS, MD
        • Główny śledczy:
          • Maxime FURSTENBERGER, MD
        • Główny śledczy:
          • Jean MORIN, MD
        • Główny śledczy:
          • Asaël BERGER, MD
        • Główny śledczy:
          • Antoine DUMAZET, MD
        • Główny śledczy:
          • Lidia PETIT, MD
        • Główny śledczy:
          • Jean STAENTZEL, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Adults (≥18 years old) capable of fully understanding the study;
  • Complicated pleural infection (macroscopically purulent fluid, positive for bacteria on Gram's staining, positive on culture for bacterial infection, loculated effusion, pH <7.2, great abundance) leading to thoracic drainage;
  • Initial ultrasound evaluation to estimate pleural fluid abundance and detect fibrinous septation;
  • Social security affiliation
  • Written informed consent
  • Highly effective contraceptive methods for women of childbearing age include: Combined hormonal contraception (estrogen and progestogen) associated with inhibition of ovulation (oral, intravaginal, transdermal); progestogen-only hormonal contraception associated with inhibition of ovulation (oral, injectable, implantable); intrauterine device; hormone- releasing intrauterine system; bilateral occlusion of the Fallopian tubes; vasectomized partner; sexual abstinence

Exclusion Criteria:

  • Tuberculous pleural effusions;
  • Previous treatment with intrapleural fibrinolytic agents (urokinase, streptokinase, alteplase, or DNase) or intrapleural saline lavage;
  • Previous thoracic surgery for pleural infection;
  • Contraindications to auxiliary treatments, to fibrinolysis or surgery as well as to procedures such as drainage and lavage;
  • Pregnancy or lactation;
  • Expected survival of less than 3 months;
  • Thoracic drainage since more than 24h;
  • Patient deprived of liberty by administrative or judicial decision or placed under judicial protection (guardianship or supervision);
  • Inability to give informed written consent;
  • Participation in another clinical trial;
  • Patient being a relative of the investigator or any member of the team directly involved in the study, including assistant physicians, pharmacists, nurses, and coordinators

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: intrapleural irrigation
Experimental group: 500 mL bags of 0.9% sodium chloride will be administered into the thoracic cavity via the chest tube using a three way tap and gravity (no infusion pump or pressure). The infusion is followed by free drainage with thoracic suction (up to -20 cmH2O). This process will occur twices daily for a total of 6 irrigations.
Lek: intrapleural irrigation
500 mL bags of 0.9% sodium chloride will be administered into the thoracic cavity via the chest tube using a three way tap and gravity (no infusion pump or pressure). The infusion is followed by free drainage with thoracic suction (up to -20 cmH2O). This process will occur two times daily for a total of 6 irrigations.
Aktywny komparator: standard care
Control group: Standard care includes pleural drainage with 20 mL 0.9% sodium chloride flushes administered twice daily for 3 days to maintain tube patency. Thoracic suction (up to -20 cmH2O) will be applied to chest tubes.
Procedura: Standard care
Standard care includes pleural drainage with 20 mL 0.9% sodium chloride flushes administered two times daily for 3 days to maintain tube patency. Thoracic suction (up to -20 cmH2O) will be applied to chest tubes.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of treatment failure
Ramy czasowe: at 30 days
Treatment failure, defined as a composite outcome that includes death, the need for thoracic surgery, or additional intrapleural enzyme therapy. This criterion will be assessed at 30 days.
at 30 days

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Volume of pleural fluid drained from randomization
Ramy czasowe: at day 3
Volume of pleural fluid drained from randomization to day 3
at day 3
Incidence of adverse events
Ramy czasowe: at 90 days
Incidence of serious and non-serious adverse events, including fever, allergic reactions, bleeding, and chest tube obstruction
at 90 days
Intra-hospital mortality
Ramy czasowe: at 30 days
at 30 days
Intra-hospital mortality
Ramy czasowe: at 90 days
at 90 days
Rate of thoracic surgery
Ramy czasowe: at 30 days
Rate of thoracic surgery
at 30 days
Rate of additional intrapleural enzyme therapy
Ramy czasowe: at 30 days
Rate of additional intrapleural enzyme therapy
at 30 days
Length of hospital stay
Ramy czasowe: at 90 days
Length of hospital stay
at 90 days
Change in the area of pleural opacity
Ramy czasowe: at day 3
Change in the area of pleural opacity, measured as the percentage of the ipsilateral hemithorax occupied by effusion on chest radiography from randomization to day 3;
at day 3
Presence of a restrictive ventilatory defect
Ramy czasowe: at day 90
Presence of a restrictive ventilatory defect, defined as total lung capacity < 80% of predicted values
at day 90
Assessment of pain using a numeric pain scale
Ramy czasowe: at 90 days
Assessment of pain using a numeric pain scale
at 90 days
valuation of the prognostic performance of the RAPID score
Ramy czasowe: at day 0
valuation of the prognostic performance of the RAPID score
at day 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Współpracownicy

Hospices Civils de Lyon
University Hospital, Strasbourg, France
University Hospital, Angers
University Hospital, Rouen
CHU de Reims
Central Hospital Saint Quentin
Central Hospital, Nancy, France
University Hospital, Bordeaux
University Hospital, Caen
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
University Hospital, Brest
University Hospital, Toulouse
Nantes University Hospital
University Hospital, Tours
Tenon Hospital, Paris
Centre Hospitalier VALENCIENNES
CH Le Havre
Centre Hospitalier Argenteuil
CRC CHI Creteil France
Centre Hospitalier Alpes Leman
CH Pontoise
CH Morlaix
CH Avignon
CH Haguenau

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PI2025_843_0088

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj