Comparison of Early Pleural Irrigation Strategy With Saline to the Standard of Care for the Management of Complicated Pleural Infections. (EPISSOC)
tiistai 30. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Randomized Controlled Trial Comparing an Early Pleural Irrigation Strategy With Saline to the Standard of Care for the Management of Complicated Pleural Infections.
Intrapleural enzyme therapy (IET) is regarded by recent guidelines as a "rescue" therapy for managing complicated pleural infections; however, it is associated with significant side effects, including pleural bleeding, pain, and fever.
Pleural irrigation with saline may serve as an alternative, yet evidence supporting its effectiveness is limited to a single small- scale, single-center randomized trial.
The objective of the study is to compare the risk of treatment failure at 30 days (defined as a composite outcome that includes death, the need for thoracic surgery, or additional intrapleural enzyme therapy) between an early pleural irrigation strategy and standard care for complicated pleural infections.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
244
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Damien BASILLE, Pr
- Puhelinnumero: 33+3 22 45 59 10
- Sähköposti: basille.damien@chu-amiens.fr
Opiskelupaikat
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, Ranska, 80054
- Rekrytointi
- CHU Amiens Picardie
-
Päätutkija:
- Christophe GUT-GOBERT, MD
-
Päätutkija:
- Hugues MOREL, MD
-
Päätutkija:
- Frédéric GAGNADOUX, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Damien BASILLE, Dr
- Sähköposti: basille.damien@chu-amiens.fr
-
Päätutkija:
- Elise NOELSAVINA, MD
-
Päätutkija:
- Camille PIRIOU-GAROUTE, MD
-
Päätutkija:
- Gilles MANGIAPAN, MD
-
Päätutkija:
- Thomas FLAMENT, MD
-
Päätutkija:
- Vincent DUCROCQ, MD
-
Päätutkija:
- Laure SEYER, MD
-
Päätutkija:
- Elise ARTAUD-MACARI, MD
-
Päätutkija:
- Ibrantina LUCENA, MD
-
Päätutkija:
- Marine GOSSET-WOIMANT, MD
-
Päätutkija:
- Cherifa GOUNANE, MD
-
Päätutkija:
- Marion DESQUIENS, MD
-
Päätutkija:
- Charles- Hugo MARQUETTE, MD
-
Päätutkija:
- Laure GOUBERT, MD
-
Päätutkija:
- Nina DE MONTMOLLIN, MD
-
Päätutkija:
- Xavier DEMANT, MD
-
Päätutkija:
- Vincent IOOS, MD
-
Päätutkija:
- Maxime FURSTENBERGER, MD
-
Päätutkija:
- Jean MORIN, MD
-
Päätutkija:
- Asaël BERGER, MD
-
Päätutkija:
- Antoine DUMAZET, MD
-
Päätutkija:
- Lidia PETIT, MD
-
Päätutkija:
- Jean STAENTZEL, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Adults (≥18 years old) capable of fully understanding the study;
- Complicated pleural infection (macroscopically purulent fluid, positive for bacteria on Gram's staining, positive on culture for bacterial infection, loculated effusion, pH <7.2, great abundance) leading to thoracic drainage;
- Initial ultrasound evaluation to estimate pleural fluid abundance and detect fibrinous septation;
- Social security affiliation
- Written informed consent
- Highly effective contraceptive methods for women of childbearing age include: Combined hormonal contraception (estrogen and progestogen) associated with inhibition of ovulation (oral, intravaginal, transdermal); progestogen-only hormonal contraception associated with inhibition of ovulation (oral, injectable, implantable); intrauterine device; hormone- releasing intrauterine system; bilateral occlusion of the Fallopian tubes; vasectomized partner; sexual abstinence
Exclusion Criteria:
- Tuberculous pleural effusions;
- Previous treatment with intrapleural fibrinolytic agents (urokinase, streptokinase, alteplase, or DNase) or intrapleural saline lavage;
- Previous thoracic surgery for pleural infection;
- Contraindications to auxiliary treatments, to fibrinolysis or surgery as well as to procedures such as drainage and lavage;
- Pregnancy or lactation;
- Expected survival of less than 3 months;
- Thoracic drainage since more than 24h;
- Patient deprived of liberty by administrative or judicial decision or placed under judicial protection (guardianship or supervision);
- Inability to give informed written consent;
- Participation in another clinical trial;
- Patient being a relative of the investigator or any member of the team directly involved in the study, including assistant physicians, pharmacists, nurses, and coordinators
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: intrapleural irrigation
Experimental group: 500 mL bags of 0.9% sodium chloride will be administered into the thoracic cavity via the chest tube using a three way tap and gravity (no infusion pump or pressure).
The infusion is followed by free drainage with thoracic suction (up to -20 cmH2O).
This process will occur twices daily for a total of 6 irrigations.
|
500 mL bags of 0.9% sodium chloride will be administered into the thoracic cavity via the chest tube using a three way tap and gravity (no infusion pump or pressure).
The infusion is followed by free drainage with thoracic suction (up to -20 cmH2O).
This process will occur two times daily for a total of 6 irrigations.
|
|
Active Comparator: standard care
Control group: Standard care includes pleural drainage with 20 mL 0.9% sodium chloride flushes administered twice daily for 3 days to maintain tube patency.
Thoracic suction (up to -20 cmH2O) will be applied to chest tubes.
|
Standard care includes pleural drainage with 20 mL 0.9% sodium chloride flushes administered two times daily for 3 days to maintain tube patency.
Thoracic suction (up to -20 cmH2O) will be applied to chest tubes.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Number of treatment failure
Aikaikkuna: at 30 days
|
Treatment failure, defined as a composite outcome that includes death, the need for thoracic surgery, or additional intrapleural enzyme therapy.
This criterion will be assessed at 30 days.
|
at 30 days
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Volume of pleural fluid drained from randomization
Aikaikkuna: at day 3
|
Volume of pleural fluid drained from randomization to day 3
|
at day 3
|
|
Incidence of adverse events
Aikaikkuna: at 90 days
|
Incidence of serious and non-serious adverse events, including fever, allergic reactions, bleeding, and chest tube obstruction
|
at 90 days
|
|
Intra-hospital mortality
Aikaikkuna: at 30 days
|
at 30 days
|
|
|
Intra-hospital mortality
Aikaikkuna: at 90 days
|
at 90 days
|
|
|
Rate of thoracic surgery
Aikaikkuna: at 30 days
|
Rate of thoracic surgery
|
at 30 days
|
|
Rate of additional intrapleural enzyme therapy
Aikaikkuna: at 30 days
|
Rate of additional intrapleural enzyme therapy
|
at 30 days
|
|
Length of hospital stay
Aikaikkuna: at 90 days
|
Length of hospital stay
|
at 90 days
|
|
Change in the area of pleural opacity
Aikaikkuna: at day 3
|
Change in the area of pleural opacity, measured as the percentage of the ipsilateral hemithorax occupied by effusion on chest radiography from randomization to day 3;
|
at day 3
|
|
Presence of a restrictive ventilatory defect
Aikaikkuna: at day 90
|
Presence of a restrictive ventilatory defect, defined as total lung capacity < 80% of predicted values
|
at day 90
|
|
Assessment of pain using a numeric pain scale
Aikaikkuna: at 90 days
|
Assessment of pain using a numeric pain scale
|
at 90 days
|
|
valuation of the prognostic performance of the RAPID score
Aikaikkuna: at day 0
|
valuation of the prognostic performance of the RAPID score
|
at day 0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 13. toukokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. toukokuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. elokuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. kesäkuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. kesäkuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PI2025_843_0088
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .