Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Comparison of Early Pleural Irrigation Strategy With Saline to the Standard of Care for the Management of Complicated Pleural Infections. (EPISSOC)

30. června 2026 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Randomized Controlled Trial Comparing an Early Pleural Irrigation Strategy With Saline to the Standard of Care for the Management of Complicated Pleural Infections.

Intrapleural enzyme therapy (IET) is regarded by recent guidelines as a "rescue" therapy for managing complicated pleural infections; however, it is associated with significant side effects, including pleural bleeding, pain, and fever. Pleural irrigation with saline may serve as an alternative, yet evidence supporting its effectiveness is limited to a single small- scale, single-center randomized trial. The objective of the study is to compare the risk of treatment failure at 30 days (defined as a composite outcome that includes death, the need for thoracic surgery, or additional intrapleural enzyme therapy) between an early pleural irrigation strategy and standard care for complicated pleural infections.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

244

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
    • Picardie
      • Amiens, Picardie, Francie, 80054
        • Nábor
        • CHU Amiens Picardie
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christophe GUT-GOBERT, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hugues MOREL, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Frédéric GAGNADOUX, MD
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elise NOELSAVINA, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Camille PIRIOU-GAROUTE, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gilles MANGIAPAN, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas FLAMENT, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vincent DUCROCQ, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laure SEYER, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elise ARTAUD-MACARI, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ibrantina LUCENA, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marine GOSSET-WOIMANT, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cherifa GOUNANE, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marion DESQUIENS, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charles- Hugo MARQUETTE, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laure GOUBERT, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nina DE MONTMOLLIN, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xavier DEMANT, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vincent IOOS, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maxime FURSTENBERGER, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jean MORIN, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Asaël BERGER, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Antoine DUMAZET, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lidia PETIT, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jean STAENTZEL, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Adults (≥18 years old) capable of fully understanding the study;
  • Complicated pleural infection (macroscopically purulent fluid, positive for bacteria on Gram's staining, positive on culture for bacterial infection, loculated effusion, pH <7.2, great abundance) leading to thoracic drainage;
  • Initial ultrasound evaluation to estimate pleural fluid abundance and detect fibrinous septation;
  • Social security affiliation
  • Written informed consent
  • Highly effective contraceptive methods for women of childbearing age include: Combined hormonal contraception (estrogen and progestogen) associated with inhibition of ovulation (oral, intravaginal, transdermal); progestogen-only hormonal contraception associated with inhibition of ovulation (oral, injectable, implantable); intrauterine device; hormone- releasing intrauterine system; bilateral occlusion of the Fallopian tubes; vasectomized partner; sexual abstinence

Exclusion Criteria:

  • Tuberculous pleural effusions;
  • Previous treatment with intrapleural fibrinolytic agents (urokinase, streptokinase, alteplase, or DNase) or intrapleural saline lavage;
  • Previous thoracic surgery for pleural infection;
  • Contraindications to auxiliary treatments, to fibrinolysis or surgery as well as to procedures such as drainage and lavage;
  • Pregnancy or lactation;
  • Expected survival of less than 3 months;
  • Thoracic drainage since more than 24h;
  • Patient deprived of liberty by administrative or judicial decision or placed under judicial protection (guardianship or supervision);
  • Inability to give informed written consent;
  • Participation in another clinical trial;
  • Patient being a relative of the investigator or any member of the team directly involved in the study, including assistant physicians, pharmacists, nurses, and coordinators

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: intrapleural irrigation
Experimental group: 500 mL bags of 0.9% sodium chloride will be administered into the thoracic cavity via the chest tube using a three way tap and gravity (no infusion pump or pressure). The infusion is followed by free drainage with thoracic suction (up to -20 cmH2O). This process will occur twices daily for a total of 6 irrigations.
Lék: intrapleural irrigation
500 mL bags of 0.9% sodium chloride will be administered into the thoracic cavity via the chest tube using a three way tap and gravity (no infusion pump or pressure). The infusion is followed by free drainage with thoracic suction (up to -20 cmH2O). This process will occur two times daily for a total of 6 irrigations.
Aktivní komparátor: standard care
Control group: Standard care includes pleural drainage with 20 mL 0.9% sodium chloride flushes administered twice daily for 3 days to maintain tube patency. Thoracic suction (up to -20 cmH2O) will be applied to chest tubes.
Postup: Standard care
Standard care includes pleural drainage with 20 mL 0.9% sodium chloride flushes administered two times daily for 3 days to maintain tube patency. Thoracic suction (up to -20 cmH2O) will be applied to chest tubes.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of treatment failure
Časové okno: at 30 days
Treatment failure, defined as a composite outcome that includes death, the need for thoracic surgery, or additional intrapleural enzyme therapy. This criterion will be assessed at 30 days.
at 30 days

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Volume of pleural fluid drained from randomization
Časové okno: at day 3
Volume of pleural fluid drained from randomization to day 3
at day 3
Incidence of adverse events
Časové okno: at 90 days
Incidence of serious and non-serious adverse events, including fever, allergic reactions, bleeding, and chest tube obstruction
at 90 days
Intra-hospital mortality
Časové okno: at 30 days
at 30 days
Intra-hospital mortality
Časové okno: at 90 days
at 90 days
Rate of thoracic surgery
Časové okno: at 30 days
Rate of thoracic surgery
at 30 days
Rate of additional intrapleural enzyme therapy
Časové okno: at 30 days
Rate of additional intrapleural enzyme therapy
at 30 days
Length of hospital stay
Časové okno: at 90 days
Length of hospital stay
at 90 days
Change in the area of pleural opacity
Časové okno: at day 3
Change in the area of pleural opacity, measured as the percentage of the ipsilateral hemithorax occupied by effusion on chest radiography from randomization to day 3;
at day 3
Presence of a restrictive ventilatory defect
Časové okno: at day 90
Presence of a restrictive ventilatory defect, defined as total lung capacity < 80% of predicted values
at day 90
Assessment of pain using a numeric pain scale
Časové okno: at 90 days
Assessment of pain using a numeric pain scale
at 90 days
valuation of the prognostic performance of the RAPID score
Časové okno: at day 0
valuation of the prognostic performance of the RAPID score
at day 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Spolupracovníci

Hospices Civils de Lyon
University Hospital, Strasbourg, France
University Hospital, Angers
University Hospital, Rouen
CHU de Reims
Central Hospital Saint Quentin
Central Hospital, Nancy, France
University Hospital, Bordeaux
University Hospital, Caen
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
University Hospital, Brest
University Hospital, Toulouse
Nantes University Hospital
University Hospital, Tours
Tenon Hospital, Paris
Centre Hospitalier VALENCIENNES
CH Le Havre
Centre Hospitalier Argenteuil
CRC CHI Creteil France
Centre Hospitalier Alpes Leman
CH Pontoise
CH Morlaix
CH Avignon
CH Haguenau

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

24. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PI2025_843_0088

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standard care

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit