Comparison of Early Pleural Irrigation Strategy With Saline to the Standard of Care for the Management of Complicated Pleural Infections. (EPISSOC)
30 de junio de 2026 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Randomized Controlled Trial Comparing an Early Pleural Irrigation Strategy With Saline to the Standard of Care for the Management of Complicated Pleural Infections.
Intrapleural enzyme therapy (IET) is regarded by recent guidelines as a "rescue" therapy for managing complicated pleural infections; however, it is associated with significant side effects, including pleural bleeding, pain, and fever.
Pleural irrigation with saline may serve as an alternative, yet evidence supporting its effectiveness is limited to a single small- scale, single-center randomized trial.
The objective of the study is to compare the risk of treatment failure at 30 days (defined as a composite outcome that includes death, the need for thoracic surgery, or additional intrapleural enzyme therapy) between an early pleural irrigation strategy and standard care for complicated pleural infections.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
244
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Damien BASILLE, Pr
- Número de teléfono: 33+3 22 45 59 10
- Correo electrónico: basille.damien@chu-amiens.fr
Ubicaciones de estudio
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Picardie
-
Amiens, Picardie, Francia, 80054
- Reclutamiento
- CHU Amiens Picardie
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Investigador principal:
- Christophe GUT-GOBERT, MD
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Investigador principal:
- Hugues MOREL, MD
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Investigador principal:
- Frédéric GAGNADOUX, MD
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Contacto:
- Damien BASILLE, Dr
- Correo electrónico: basille.damien@chu-amiens.fr
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Investigador principal:
- Elise NOELSAVINA, MD
-
Investigador principal:
- Camille PIRIOU-GAROUTE, MD
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Investigador principal:
- Gilles MANGIAPAN, MD
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Investigador principal:
- Thomas FLAMENT, MD
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Investigador principal:
- Vincent DUCROCQ, MD
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Investigador principal:
- Laure SEYER, MD
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Investigador principal:
- Elise ARTAUD-MACARI, MD
-
Investigador principal:
- Ibrantina LUCENA, MD
-
Investigador principal:
- Marine GOSSET-WOIMANT, MD
-
Investigador principal:
- Cherifa GOUNANE, MD
-
Investigador principal:
- Marion DESQUIENS, MD
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Investigador principal:
- Charles- Hugo MARQUETTE, MD
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Investigador principal:
- Laure GOUBERT, MD
-
Investigador principal:
- Nina DE MONTMOLLIN, MD
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Investigador principal:
- Xavier DEMANT, MD
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Investigador principal:
- Vincent IOOS, MD
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Investigador principal:
- Maxime FURSTENBERGER, MD
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Investigador principal:
- Jean MORIN, MD
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Investigador principal:
- Asaël BERGER, MD
-
Investigador principal:
- Antoine DUMAZET, MD
-
Investigador principal:
- Lidia PETIT, MD
-
Investigador principal:
- Jean STAENTZEL, MD
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Adults (≥18 years old) capable of fully understanding the study;
- Complicated pleural infection (macroscopically purulent fluid, positive for bacteria on Gram's staining, positive on culture for bacterial infection, loculated effusion, pH <7.2, great abundance) leading to thoracic drainage;
- Initial ultrasound evaluation to estimate pleural fluid abundance and detect fibrinous septation;
- Social security affiliation
- Written informed consent
- Highly effective contraceptive methods for women of childbearing age include: Combined hormonal contraception (estrogen and progestogen) associated with inhibition of ovulation (oral, intravaginal, transdermal); progestogen-only hormonal contraception associated with inhibition of ovulation (oral, injectable, implantable); intrauterine device; hormone- releasing intrauterine system; bilateral occlusion of the Fallopian tubes; vasectomized partner; sexual abstinence
Exclusion Criteria:
- Tuberculous pleural effusions;
- Previous treatment with intrapleural fibrinolytic agents (urokinase, streptokinase, alteplase, or DNase) or intrapleural saline lavage;
- Previous thoracic surgery for pleural infection;
- Contraindications to auxiliary treatments, to fibrinolysis or surgery as well as to procedures such as drainage and lavage;
- Pregnancy or lactation;
- Expected survival of less than 3 months;
- Thoracic drainage since more than 24h;
- Patient deprived of liberty by administrative or judicial decision or placed under judicial protection (guardianship or supervision);
- Inability to give informed written consent;
- Participation in another clinical trial;
- Patient being a relative of the investigator or any member of the team directly involved in the study, including assistant physicians, pharmacists, nurses, and coordinators
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: intrapleural irrigation
Experimental group: 500 mL bags of 0.9% sodium chloride will be administered into the thoracic cavity via the chest tube using a three way tap and gravity (no infusion pump or pressure).
The infusion is followed by free drainage with thoracic suction (up to -20 cmH2O).
This process will occur twices daily for a total of 6 irrigations.
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500 mL bags of 0.9% sodium chloride will be administered into the thoracic cavity via the chest tube using a three way tap and gravity (no infusion pump or pressure).
The infusion is followed by free drainage with thoracic suction (up to -20 cmH2O).
This process will occur two times daily for a total of 6 irrigations.
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Comparador activo: standard care
Control group: Standard care includes pleural drainage with 20 mL 0.9% sodium chloride flushes administered twice daily for 3 days to maintain tube patency.
Thoracic suction (up to -20 cmH2O) will be applied to chest tubes.
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Standard care includes pleural drainage with 20 mL 0.9% sodium chloride flushes administered two times daily for 3 days to maintain tube patency.
Thoracic suction (up to -20 cmH2O) will be applied to chest tubes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Number of treatment failure
Periodo de tiempo: at 30 days
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Treatment failure, defined as a composite outcome that includes death, the need for thoracic surgery, or additional intrapleural enzyme therapy.
This criterion will be assessed at 30 days.
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at 30 days
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Volume of pleural fluid drained from randomization
Periodo de tiempo: at day 3
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Volume of pleural fluid drained from randomization to day 3
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at day 3
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Incidence of adverse events
Periodo de tiempo: at 90 days
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Incidence of serious and non-serious adverse events, including fever, allergic reactions, bleeding, and chest tube obstruction
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at 90 days
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Intra-hospital mortality
Periodo de tiempo: at 30 days
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at 30 days
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Intra-hospital mortality
Periodo de tiempo: at 90 days
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at 90 days
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Rate of thoracic surgery
Periodo de tiempo: at 30 days
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Rate of thoracic surgery
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at 30 days
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Rate of additional intrapleural enzyme therapy
Periodo de tiempo: at 30 days
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Rate of additional intrapleural enzyme therapy
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at 30 days
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Length of hospital stay
Periodo de tiempo: at 90 days
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Length of hospital stay
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at 90 days
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Change in the area of pleural opacity
Periodo de tiempo: at day 3
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Change in the area of pleural opacity, measured as the percentage of the ipsilateral hemithorax occupied by effusion on chest radiography from randomization to day 3;
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at day 3
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Presence of a restrictive ventilatory defect
Periodo de tiempo: at day 90
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Presence of a restrictive ventilatory defect, defined as total lung capacity < 80% of predicted values
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at day 90
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Assessment of pain using a numeric pain scale
Periodo de tiempo: at 90 days
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Assessment of pain using a numeric pain scale
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at 90 days
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valuation of the prognostic performance of the RAPID score
Periodo de tiempo: at day 0
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valuation of the prognostic performance of the RAPID score
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at day 0
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de junio de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
24 de junio de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PI2025_843_0088
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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