Comparison of Early Pleural Irrigation Strategy With Saline to the Standard of Care for the Management of Complicated Pleural Infections. (EPISSOC)
2026년 6월 30일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Randomized Controlled Trial Comparing an Early Pleural Irrigation Strategy With Saline to the Standard of Care for the Management of Complicated Pleural Infections.
Intrapleural enzyme therapy (IET) is regarded by recent guidelines as a "rescue" therapy for managing complicated pleural infections; however, it is associated with significant side effects, including pleural bleeding, pain, and fever.
Pleural irrigation with saline may serve as an alternative, yet evidence supporting its effectiveness is limited to a single small- scale, single-center randomized trial.
The objective of the study is to compare the risk of treatment failure at 30 days (defined as a composite outcome that includes death, the need for thoracic surgery, or additional intrapleural enzyme therapy) between an early pleural irrigation strategy and standard care for complicated pleural infections.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
244
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Damien BASILLE, Pr
- 전화번호: 33+3 22 45 59 10
- 이메일: basille.damien@chu-amiens.fr
연구 장소
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Picardie
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Amiens, Picardie, 프랑스, 80054
- 모병
- CHU Amiens Picardie
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수석 연구원:
- Christophe GUT-GOBERT, MD
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수석 연구원:
- Hugues MOREL, MD
-
수석 연구원:
- Frédéric GAGNADOUX, MD
-
연락하다:
- Damien BASILLE, Dr
- 이메일: basille.damien@chu-amiens.fr
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수석 연구원:
- Elise NOELSAVINA, MD
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수석 연구원:
- Camille PIRIOU-GAROUTE, MD
-
수석 연구원:
- Gilles MANGIAPAN, MD
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수석 연구원:
- Thomas FLAMENT, MD
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수석 연구원:
- Vincent DUCROCQ, MD
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수석 연구원:
- Laure SEYER, MD
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수석 연구원:
- Elise ARTAUD-MACARI, MD
-
수석 연구원:
- Ibrantina LUCENA, MD
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수석 연구원:
- Marine GOSSET-WOIMANT, MD
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수석 연구원:
- Cherifa GOUNANE, MD
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수석 연구원:
- Marion DESQUIENS, MD
-
수석 연구원:
- Charles- Hugo MARQUETTE, MD
-
수석 연구원:
- Laure GOUBERT, MD
-
수석 연구원:
- Nina DE MONTMOLLIN, MD
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수석 연구원:
- Xavier DEMANT, MD
-
수석 연구원:
- Vincent IOOS, MD
-
수석 연구원:
- Maxime FURSTENBERGER, MD
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수석 연구원:
- Jean MORIN, MD
-
수석 연구원:
- Asaël BERGER, MD
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수석 연구원:
- Antoine DUMAZET, MD
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수석 연구원:
- Lidia PETIT, MD
-
수석 연구원:
- Jean STAENTZEL, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
- Adults (≥18 years old) capable of fully understanding the study;
- Complicated pleural infection (macroscopically purulent fluid, positive for bacteria on Gram's staining, positive on culture for bacterial infection, loculated effusion, pH <7.2, great abundance) leading to thoracic drainage;
- Initial ultrasound evaluation to estimate pleural fluid abundance and detect fibrinous septation;
- Social security affiliation
- Written informed consent
- Highly effective contraceptive methods for women of childbearing age include: Combined hormonal contraception (estrogen and progestogen) associated with inhibition of ovulation (oral, intravaginal, transdermal); progestogen-only hormonal contraception associated with inhibition of ovulation (oral, injectable, implantable); intrauterine device; hormone- releasing intrauterine system; bilateral occlusion of the Fallopian tubes; vasectomized partner; sexual abstinence
Exclusion Criteria:
- Tuberculous pleural effusions;
- Previous treatment with intrapleural fibrinolytic agents (urokinase, streptokinase, alteplase, or DNase) or intrapleural saline lavage;
- Previous thoracic surgery for pleural infection;
- Contraindications to auxiliary treatments, to fibrinolysis or surgery as well as to procedures such as drainage and lavage;
- Pregnancy or lactation;
- Expected survival of less than 3 months;
- Thoracic drainage since more than 24h;
- Patient deprived of liberty by administrative or judicial decision or placed under judicial protection (guardianship or supervision);
- Inability to give informed written consent;
- Participation in another clinical trial;
- Patient being a relative of the investigator or any member of the team directly involved in the study, including assistant physicians, pharmacists, nurses, and coordinators
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: intrapleural irrigation
Experimental group: 500 mL bags of 0.9% sodium chloride will be administered into the thoracic cavity via the chest tube using a three way tap and gravity (no infusion pump or pressure).
The infusion is followed by free drainage with thoracic suction (up to -20 cmH2O).
This process will occur twices daily for a total of 6 irrigations.
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500 mL bags of 0.9% sodium chloride will be administered into the thoracic cavity via the chest tube using a three way tap and gravity (no infusion pump or pressure).
The infusion is followed by free drainage with thoracic suction (up to -20 cmH2O).
This process will occur two times daily for a total of 6 irrigations.
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활성 비교기: standard care
Control group: Standard care includes pleural drainage with 20 mL 0.9% sodium chloride flushes administered twice daily for 3 days to maintain tube patency.
Thoracic suction (up to -20 cmH2O) will be applied to chest tubes.
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Standard care includes pleural drainage with 20 mL 0.9% sodium chloride flushes administered two times daily for 3 days to maintain tube patency.
Thoracic suction (up to -20 cmH2O) will be applied to chest tubes.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Number of treatment failure
기간: at 30 days
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Treatment failure, defined as a composite outcome that includes death, the need for thoracic surgery, or additional intrapleural enzyme therapy.
This criterion will be assessed at 30 days.
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at 30 days
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Volume of pleural fluid drained from randomization
기간: at day 3
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Volume of pleural fluid drained from randomization to day 3
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at day 3
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Incidence of adverse events
기간: at 90 days
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Incidence of serious and non-serious adverse events, including fever, allergic reactions, bleeding, and chest tube obstruction
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at 90 days
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Intra-hospital mortality
기간: at 30 days
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at 30 days
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Intra-hospital mortality
기간: at 90 days
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at 90 days
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Rate of thoracic surgery
기간: at 30 days
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Rate of thoracic surgery
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at 30 days
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Rate of additional intrapleural enzyme therapy
기간: at 30 days
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Rate of additional intrapleural enzyme therapy
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at 30 days
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Length of hospital stay
기간: at 90 days
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Length of hospital stay
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at 90 days
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Change in the area of pleural opacity
기간: at day 3
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Change in the area of pleural opacity, measured as the percentage of the ipsilateral hemithorax occupied by effusion on chest radiography from randomization to day 3;
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at day 3
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Presence of a restrictive ventilatory defect
기간: at day 90
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Presence of a restrictive ventilatory defect, defined as total lung capacity < 80% of predicted values
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at day 90
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Assessment of pain using a numeric pain scale
기간: at 90 days
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Assessment of pain using a numeric pain scale
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at 90 days
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valuation of the prognostic performance of the RAPID score
기간: at day 0
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valuation of the prognostic performance of the RAPID score
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at day 0
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 5월 13일
기본 완료 (추정된)
2029년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 6월 18일
처음 게시됨 (실제)
2026년 6월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 30일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PI2025_843_0088
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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