Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Comparison of Early Pleural Irrigation Strategy With Saline to the Standard of Care for the Management of Complicated Pleural Infections. (EPISSOC)

30 juni 2026 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Randomized Controlled Trial Comparing an Early Pleural Irrigation Strategy With Saline to the Standard of Care for the Management of Complicated Pleural Infections.

Intrapleural enzyme therapy (IET) is regarded by recent guidelines as a "rescue" therapy for managing complicated pleural infections; however, it is associated with significant side effects, including pleural bleeding, pain, and fever. Pleural irrigation with saline may serve as an alternative, yet evidence supporting its effectiveness is limited to a single small- scale, single-center randomized trial. The objective of the study is to compare the risk of treatment failure at 30 days (defined as a composite outcome that includes death, the need for thoracic surgery, or additional intrapleural enzyme therapy) between an early pleural irrigation strategy and standard care for complicated pleural infections.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

244

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Picardie
      • Amiens, Picardie, Frankrijk, 80054
        • Werving
        • CHU Amiens Picardie
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christophe GUT-GOBERT, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hugues MOREL, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Frédéric GAGNADOUX, MD
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elise NOELSAVINA, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Camille PIRIOU-GAROUTE, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gilles MANGIAPAN, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thomas FLAMENT, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vincent DUCROCQ, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Laure SEYER, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elise ARTAUD-MACARI, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ibrantina LUCENA, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marine GOSSET-WOIMANT, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cherifa GOUNANE, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marion DESQUIENS, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Charles- Hugo MARQUETTE, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Laure GOUBERT, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nina DE MONTMOLLIN, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xavier DEMANT, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vincent IOOS, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maxime FURSTENBERGER, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jean MORIN, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Asaël BERGER, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Antoine DUMAZET, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lidia PETIT, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jean STAENTZEL, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Adults (≥18 years old) capable of fully understanding the study;
  • Complicated pleural infection (macroscopically purulent fluid, positive for bacteria on Gram's staining, positive on culture for bacterial infection, loculated effusion, pH <7.2, great abundance) leading to thoracic drainage;
  • Initial ultrasound evaluation to estimate pleural fluid abundance and detect fibrinous septation;
  • Social security affiliation
  • Written informed consent
  • Highly effective contraceptive methods for women of childbearing age include: Combined hormonal contraception (estrogen and progestogen) associated with inhibition of ovulation (oral, intravaginal, transdermal); progestogen-only hormonal contraception associated with inhibition of ovulation (oral, injectable, implantable); intrauterine device; hormone- releasing intrauterine system; bilateral occlusion of the Fallopian tubes; vasectomized partner; sexual abstinence

Exclusion Criteria:

  • Tuberculous pleural effusions;
  • Previous treatment with intrapleural fibrinolytic agents (urokinase, streptokinase, alteplase, or DNase) or intrapleural saline lavage;
  • Previous thoracic surgery for pleural infection;
  • Contraindications to auxiliary treatments, to fibrinolysis or surgery as well as to procedures such as drainage and lavage;
  • Pregnancy or lactation;
  • Expected survival of less than 3 months;
  • Thoracic drainage since more than 24h;
  • Patient deprived of liberty by administrative or judicial decision or placed under judicial protection (guardianship or supervision);
  • Inability to give informed written consent;
  • Participation in another clinical trial;
  • Patient being a relative of the investigator or any member of the team directly involved in the study, including assistant physicians, pharmacists, nurses, and coordinators

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: intrapleural irrigation
Experimental group: 500 mL bags of 0.9% sodium chloride will be administered into the thoracic cavity via the chest tube using a three way tap and gravity (no infusion pump or pressure). The infusion is followed by free drainage with thoracic suction (up to -20 cmH2O). This process will occur twices daily for a total of 6 irrigations.
Geneesmiddel: intrapleural irrigation
500 mL bags of 0.9% sodium chloride will be administered into the thoracic cavity via the chest tube using a three way tap and gravity (no infusion pump or pressure). The infusion is followed by free drainage with thoracic suction (up to -20 cmH2O). This process will occur two times daily for a total of 6 irrigations.
Actieve vergelijker: standard care
Control group: Standard care includes pleural drainage with 20 mL 0.9% sodium chloride flushes administered twice daily for 3 days to maintain tube patency. Thoracic suction (up to -20 cmH2O) will be applied to chest tubes.
Procedure: Standard care
Standard care includes pleural drainage with 20 mL 0.9% sodium chloride flushes administered two times daily for 3 days to maintain tube patency. Thoracic suction (up to -20 cmH2O) will be applied to chest tubes.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of treatment failure
Tijdsspanne: at 30 days
Treatment failure, defined as a composite outcome that includes death, the need for thoracic surgery, or additional intrapleural enzyme therapy. This criterion will be assessed at 30 days.
at 30 days

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volume of pleural fluid drained from randomization
Tijdsspanne: at day 3
Volume of pleural fluid drained from randomization to day 3
at day 3
Incidence of adverse events
Tijdsspanne: at 90 days
Incidence of serious and non-serious adverse events, including fever, allergic reactions, bleeding, and chest tube obstruction
at 90 days
Intra-hospital mortality
Tijdsspanne: at 30 days
at 30 days
Intra-hospital mortality
Tijdsspanne: at 90 days
at 90 days
Rate of thoracic surgery
Tijdsspanne: at 30 days
Rate of thoracic surgery
at 30 days
Rate of additional intrapleural enzyme therapy
Tijdsspanne: at 30 days
Rate of additional intrapleural enzyme therapy
at 30 days
Length of hospital stay
Tijdsspanne: at 90 days
Length of hospital stay
at 90 days
Change in the area of pleural opacity
Tijdsspanne: at day 3
Change in the area of pleural opacity, measured as the percentage of the ipsilateral hemithorax occupied by effusion on chest radiography from randomization to day 3;
at day 3
Presence of a restrictive ventilatory defect
Tijdsspanne: at day 90
Presence of a restrictive ventilatory defect, defined as total lung capacity < 80% of predicted values
at day 90
Assessment of pain using a numeric pain scale
Tijdsspanne: at 90 days
Assessment of pain using a numeric pain scale
at 90 days
valuation of the prognostic performance of the RAPID score
Tijdsspanne: at day 0
valuation of the prognostic performance of the RAPID score
at day 0

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Medewerkers

Hospices Civils de Lyon
University Hospital, Strasbourg, France
University Hospital, Angers
University Hospital, Rouen
CHU de Reims
Central Hospital Saint Quentin
Central Hospital, Nancy, France
University Hospital, Bordeaux
University Hospital, Caen
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
University Hospital, Brest
University Hospital, Toulouse
Nantes University Hospital
University Hospital, Tours
Tenon Hospital, Paris
Centre Hospitalier VALENCIENNES
CH Le Havre
Centre Hospitalier Argenteuil
CRC CHI Creteil France
Centre Hospitalier Alpes Leman
CH Pontoise
CH Morlaix
CH Avignon
CH Haguenau

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PI2025_843_0088

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren