Comparison of Early Pleural Irrigation Strategy With Saline to the Standard of Care for the Management of Complicated Pleural Infections. (EPISSOC)
30 juin 2026 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Randomized Controlled Trial Comparing an Early Pleural Irrigation Strategy With Saline to the Standard of Care for the Management of Complicated Pleural Infections.
Intrapleural enzyme therapy (IET) is regarded by recent guidelines as a "rescue" therapy for managing complicated pleural infections; however, it is associated with significant side effects, including pleural bleeding, pain, and fever.
Pleural irrigation with saline may serve as an alternative, yet evidence supporting its effectiveness is limited to a single small- scale, single-center randomized trial.
The objective of the study is to compare the risk of treatment failure at 30 days (defined as a composite outcome that includes death, the need for thoracic surgery, or additional intrapleural enzyme therapy) between an early pleural irrigation strategy and standard care for complicated pleural infections.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
244
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Damien BASILLE, Pr
- Numéro de téléphone: 33+3 22 45 59 10
- E-mail: basille.damien@chu-amiens.fr
Lieux d'étude
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Picardie
-
Amiens, Picardie, France, 80054
- Recrutement
- CHU Amiens Picardie
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Chercheur principal:
- Christophe GUT-GOBERT, MD
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Chercheur principal:
- Hugues MOREL, MD
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Chercheur principal:
- Frédéric GAGNADOUX, MD
-
Contact:
- Damien BASILLE, Dr
- E-mail: basille.damien@chu-amiens.fr
-
Chercheur principal:
- Elise NOELSAVINA, MD
-
Chercheur principal:
- Camille PIRIOU-GAROUTE, MD
-
Chercheur principal:
- Gilles MANGIAPAN, MD
-
Chercheur principal:
- Thomas FLAMENT, MD
-
Chercheur principal:
- Vincent DUCROCQ, MD
-
Chercheur principal:
- Laure SEYER, MD
-
Chercheur principal:
- Elise ARTAUD-MACARI, MD
-
Chercheur principal:
- Ibrantina LUCENA, MD
-
Chercheur principal:
- Marine GOSSET-WOIMANT, MD
-
Chercheur principal:
- Cherifa GOUNANE, MD
-
Chercheur principal:
- Marion DESQUIENS, MD
-
Chercheur principal:
- Charles- Hugo MARQUETTE, MD
-
Chercheur principal:
- Laure GOUBERT, MD
-
Chercheur principal:
- Nina DE MONTMOLLIN, MD
-
Chercheur principal:
- Xavier DEMANT, MD
-
Chercheur principal:
- Vincent IOOS, MD
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Chercheur principal:
- Maxime FURSTENBERGER, MD
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Chercheur principal:
- Jean MORIN, MD
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Chercheur principal:
- Asaël BERGER, MD
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Chercheur principal:
- Antoine DUMAZET, MD
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Chercheur principal:
- Lidia PETIT, MD
-
Chercheur principal:
- Jean STAENTZEL, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Inclusion Criteria:
- Adults (≥18 years old) capable of fully understanding the study;
- Complicated pleural infection (macroscopically purulent fluid, positive for bacteria on Gram's staining, positive on culture for bacterial infection, loculated effusion, pH <7.2, great abundance) leading to thoracic drainage;
- Initial ultrasound evaluation to estimate pleural fluid abundance and detect fibrinous septation;
- Social security affiliation
- Written informed consent
- Highly effective contraceptive methods for women of childbearing age include: Combined hormonal contraception (estrogen and progestogen) associated with inhibition of ovulation (oral, intravaginal, transdermal); progestogen-only hormonal contraception associated with inhibition of ovulation (oral, injectable, implantable); intrauterine device; hormone- releasing intrauterine system; bilateral occlusion of the Fallopian tubes; vasectomized partner; sexual abstinence
Exclusion Criteria:
- Tuberculous pleural effusions;
- Previous treatment with intrapleural fibrinolytic agents (urokinase, streptokinase, alteplase, or DNase) or intrapleural saline lavage;
- Previous thoracic surgery for pleural infection;
- Contraindications to auxiliary treatments, to fibrinolysis or surgery as well as to procedures such as drainage and lavage;
- Pregnancy or lactation;
- Expected survival of less than 3 months;
- Thoracic drainage since more than 24h;
- Patient deprived of liberty by administrative or judicial decision or placed under judicial protection (guardianship or supervision);
- Inability to give informed written consent;
- Participation in another clinical trial;
- Patient being a relative of the investigator or any member of the team directly involved in the study, including assistant physicians, pharmacists, nurses, and coordinators
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: intrapleural irrigation
Experimental group: 500 mL bags of 0.9% sodium chloride will be administered into the thoracic cavity via the chest tube using a three way tap and gravity (no infusion pump or pressure).
The infusion is followed by free drainage with thoracic suction (up to -20 cmH2O).
This process will occur twices daily for a total of 6 irrigations.
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500 mL bags of 0.9% sodium chloride will be administered into the thoracic cavity via the chest tube using a three way tap and gravity (no infusion pump or pressure).
The infusion is followed by free drainage with thoracic suction (up to -20 cmH2O).
This process will occur two times daily for a total of 6 irrigations.
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Comparateur actif: standard care
Control group: Standard care includes pleural drainage with 20 mL 0.9% sodium chloride flushes administered twice daily for 3 days to maintain tube patency.
Thoracic suction (up to -20 cmH2O) will be applied to chest tubes.
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Standard care includes pleural drainage with 20 mL 0.9% sodium chloride flushes administered two times daily for 3 days to maintain tube patency.
Thoracic suction (up to -20 cmH2O) will be applied to chest tubes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Number of treatment failure
Délai: at 30 days
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Treatment failure, defined as a composite outcome that includes death, the need for thoracic surgery, or additional intrapleural enzyme therapy.
This criterion will be assessed at 30 days.
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at 30 days
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Volume of pleural fluid drained from randomization
Délai: at day 3
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Volume of pleural fluid drained from randomization to day 3
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at day 3
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Incidence of adverse events
Délai: at 90 days
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Incidence of serious and non-serious adverse events, including fever, allergic reactions, bleeding, and chest tube obstruction
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at 90 days
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Intra-hospital mortality
Délai: at 30 days
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at 30 days
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Intra-hospital mortality
Délai: at 90 days
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at 90 days
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Rate of thoracic surgery
Délai: at 30 days
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Rate of thoracic surgery
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at 30 days
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Rate of additional intrapleural enzyme therapy
Délai: at 30 days
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Rate of additional intrapleural enzyme therapy
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at 30 days
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Length of hospital stay
Délai: at 90 days
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Length of hospital stay
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at 90 days
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Change in the area of pleural opacity
Délai: at day 3
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Change in the area of pleural opacity, measured as the percentage of the ipsilateral hemithorax occupied by effusion on chest radiography from randomization to day 3;
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at day 3
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Presence of a restrictive ventilatory defect
Délai: at day 90
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Presence of a restrictive ventilatory defect, defined as total lung capacity < 80% of predicted values
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at day 90
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Assessment of pain using a numeric pain scale
Délai: at 90 days
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Assessment of pain using a numeric pain scale
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at 90 days
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valuation of the prognostic performance of the RAPID score
Délai: at day 0
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valuation of the prognostic performance of the RAPID score
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at day 0
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 mai 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juin 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2026
Première publication (Réel)
24 juin 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PI2025_843_0088
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .