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A Study To Assess the Safety, Tolerability, and Efficacy of Imzokitug in Combination With Pumitamig and Platinum-Doublet Chemotherapy (PDCT) Versus Pumitamig and PDCT as First-line Treatment for Participants With Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)

2026年9月14日 更新者：Bristol-Myers Squibb

A Phase 2, Randomized, Open-label, Study Assessing the Safety, Tolerability and Efficacy of Imzokitug in Combination With Pumitamig and Platinum-Doublet Chemotherapy (PDCT) Versus Pumitamig and PDCT as First-line Treatment for Participants With Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)

The purpose of this study is to assess the safety, tolerability, and efficacy of Imzokitug in combination with Pumitamig and Platinum-Doublet Chemotherapy (PDCT) versus Pumitamig and PDCT as first-line treatment for participants with Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

160

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • 電話番号：855-907-3286
  • メール：Clinical.Trials@bms.com

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Athens、Georgia、アメリカ、30607
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0170
        • コンタクト：
          • Site 0170
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0034
        • コンタクト：
          • Site 0034
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0171
        • コンタクト：
          • Site 0171
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0123
        • コンタクト：
          • Site 0123
    • Mississippi
      • Hattiesburg、Mississippi、アメリカ、39401
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0180
        • コンタクト：
          • Site 0180
    • Nebraska
      • Grand Island、Nebraska、アメリカ、68803
        • 募集
        • Nebraska Cancer Specialists
        • コンタクト：
          • Joel Michalski, Site 0172
          • 電話番号：402-955-2691
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
        • 募集
        • Oncology Hematology West PC
        • コンタクト：
          • Joel Michalski, Site 0102
          • 電話番号：402-955-2691
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0080
        • コンタクト：
          • Site 0080
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0095
        • コンタクト：
          • Site 0095
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0135
        • コンタクト：
          • Site 0135
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1426ANZ
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0094
        • コンタクト：
          • Site 0094
      • Viedma、アルゼンチン、R8500ACE
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0092
        • コンタクト：
          • Site 0092
    • Santa Fe Province
      • Rosario、Santa Fe Province、アルゼンチン、2000
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0082
        • コンタクト：
          • Site 0082
  • イギリス
      • Guildford、イギリス、GU2 7XX
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0037
        • コンタクト：
          • Site 0037
    • Greater London
      • London、Greater London、イギリス、SE19RT
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0035
        • コンタクト：
          • Site 0035
    • West Midlands
      • Birmingham、West Midlands、イギリス、B95SS
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0182
        • コンタクト：
          • Site 0182
  • イタリア
      • Bari、イタリア、70124
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0043
        • コンタクト：
          • Site 0043
      • Bergamo、イタリア、24128
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0148
        • コンタクト：
          • Site 0148
      • Milan、イタリア、20142
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0159
        • コンタクト：
          • Site 0159
      • Ravenna、イタリア、48121
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0014
        • コンタクト：
          • Site 0014
      • Rozzano (MI)、イタリア、20089
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0011
        • コンタクト：
          • Site 0011
    • Catania
      • Misterbianco、Catania、イタリア、95045
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0128
        • コンタクト：
          • Site 0128
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Gosford、New South Wales、オーストラリア、2250
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0074
        • コンタクト：
          • Site 0074
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0134
        • コンタクト：
          • Site 0134
    • Queensland
      • Greenslopes、Queensland、オーストラリア、4120
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0167
        • コンタクト：
          • Site 0167
    • Victoria
      • Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0100
        • コンタクト：
          • Site 0100
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、オーストラリア、6150
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0048
        • コンタクト：
          • Site 0048
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0027
        • コンタクト：
          • Site 0027
      • Barcelona、スペイン、08041
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0068
        • コンタクト：
          • Site 0068
      • Barcelona、スペイン、8036
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0163
        • コンタクト：
          • Site 0163
      • Madrid、スペイン、28041
        • 引きこもった
        • Local Institution - 0041
      • Majadahonda、スペイン、28222
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0010
        • コンタクト：
          • Site 0010
      • Málaga、スペイン、29010
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0020
        • コンタクト：
          • Site 0020
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、スペイン、8916
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0132
        • コンタクト：
          • Site 0132
    • Seville
      • Seville、Seville、スペイン、41013
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0162
        • コンタクト：
          • Site 0162
  • チリ
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago、Santiago Metropolitan、チリ、7500713
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0081
        • コンタクト：
          • Site 0081
      • Santiago、Santiago Metropolitan、チリ、8420383
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0149
        • コンタクト：
          • Site 0149
    • Valparaiso
      • Viña del Mar、Valparaiso、チリ、2520598
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0084
        • コンタクト：
          • Site 0084
  • ドイツ
      • Cologne、ドイツ、51109
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0065
        • コンタクト：
          • Site 0065
      • Haile、ドイツ、06120
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0042
        • コンタクト：
          • Site 0042
      • Hessen、ドイツ、60590
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0125
        • コンタクト：
          • Site 0125
    • Baden-Wurttemberg
      • Stuttgart、Baden-Wurttemberg、ドイツ、70376
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0126
        • コンタクト：
          • Site 0126
    • Hesse
      • Marburg、Hesse、ドイツ、35043
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0156
        • コンタクト：
          • Site 0156
    • Saarland
      • Homburg、Saarland、ドイツ、66424
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0152
        • コンタクト：
          • Site 0152
  • フランス
      • Grenoble、フランス、38043 Cedex 09
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0047
        • コンタクト：
          • Site 0047
      • Paris、フランス、75014
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0109
        • コンタクト：
          • Site 0109
      • Saint-Herblain、フランス、44800
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0085
        • コンタクト：
          • Site 0085
    • Alpes-Maritimes
      • Nice、Alpes-Maritimes、フランス、6100
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0131
        • コンタクト：
          • Site 0131
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille、Bouches-du-Rhône、フランス、13385
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0110
        • コンタクト：
          • Site 0110
    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier、Languedoc-Roussillon、フランス、34070
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0087
        • コンタクト：
          • Site 0087
    • Val-de-Marne
      • Villejuif、Val-de-Marne、フランス、94800
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0119
        • コンタクト：
          • Site 0119
    • Île-de-France Region
      • Paris、Île-de-France Region、フランス、75005
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0019
        • コンタクト：
          • Site 0019
  • ブラジル
      • São Paulo、ブラジル、01246-000
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0001
        • コンタクト：
          • Site 0001
    • Rio Grande do Norte
      • Natal/RN、Rio Grande do Norte、ブラジル、59062-000
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0003
        • コンタクト：
          • Site 0003
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、91610-000
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0006
        • コンタクト：
          • Site 0006
    • São Paulo
      • Barretos、São Paulo、ブラジル、14784
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0005
        • コンタクト：
          • Site 0005
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、022328
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0076
        • コンタクト：
          • Site 0076
      • Cluj-Napoca、ルーマニア、400015
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0008
        • コンタクト：
          • Site 0008
      • Craiova、ルーマニア、200347
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0075
        • コンタクト：
          • Site 0075
      • Iași、ルーマニア、700106
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0115
        • コンタクト：
          • Site 0115
      • Iași、ルーマニア、700483
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0116
        • コンタクト：
          • Site 0116
    • Cluj
      • Florești、Cluj、ルーマニア、407280
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0114
        • コンタクト：
          • Site 0114
    • Timiș County
      • Timișoara、Timiș County、ルーマニア、300239
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0113
        • コンタクト：
          • Site 0113
  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0038
        • コンタクト：
          • Site 0038
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350014
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0138
        • コンタクト：
          • Site 0138
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0050
        • コンタクト：
          • Site 0050
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0147
        • コンタクト：
          • Site 0147
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200030
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0140
        • コンタクト：
          • Site 0140
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0169
        • コンタクト：
          • Site 0169
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610213
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0144
        • コンタクト：
          • Site 0144
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
        • まだ募集していません
        • Local Institution - 0137
        • コンタクト：
          • Site 0137

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria

  • Participants must have histologically confirmed diagnosis of stage IV non-small cell lung cancer (NSCLC) (squamous or non-squamous) or recurrent unresectable disease per the American joint committee on cancer (AJCC) Staging System 9th edition.
  • Participants must have no prior systemic anti-cancer therapy given as primary therapy for advanced or metastatic disease.
  • Tumor tissue (fresh or archival) obtained within 5 months of enrollment (signing of informed consent) for each participant must be submitted by the site.
  • Participants must have an Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status of 0 or 1.
  • Participants must have measurable disease per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.

Exclusion Criteria

  • Participants must not have any documented actionable genomic alterations (AGAs) for which first line approved targeted therapies are indicated.
  • Participants must not have prior treatment with immuno-oncology therapies.
  • Participants must not have untreated central nervous system (CNS) metastases.
  • Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria apply.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Arm A: Pumitamig + Imzokitug + Histology-based PDCT
薬：カルボプラチン
指定日指定用量
薬：シスプラチン
指定日指定用量
薬：パクリタキセル
指定日指定用量
薬：ペメトレキセド
指定日指定用量
薬：プミタミグ
指定された日に指定された量
他の名前：
  • BNT327
  • PM8002
  • BMS-986545
薬：Imzokitug
Specified dose on specified days
他の名前：
  • BMS-986340
  • Anti-CCR8
薬：Infliximab
Specified dose on specified days
薬：Vedolizumab
Specified dose on specified days
実験的：Arm B: Pumitamig + Imzokitug + Histology-based PDCT
薬：カルボプラチン
指定日指定用量
薬：シスプラチン
指定日指定用量
薬：パクリタキセル
指定日指定用量
薬：ペメトレキセド
指定日指定用量
薬：プミタミグ
指定された日に指定された量
他の名前：
  • BNT327
  • PM8002
  • BMS-986545
薬：Imzokitug
Specified dose on specified days
他の名前：
  • BMS-986340
  • Anti-CCR8
薬：Infliximab
Specified dose on specified days
薬：Vedolizumab
Specified dose on specified days
実験的：Arm C: Pumitamig + Imzokitug + Histology-based PDCT
薬：カルボプラチン
指定日指定用量
薬：シスプラチン
指定日指定用量
薬：パクリタキセル
指定日指定用量
薬：ペメトレキセド
指定日指定用量
薬：プミタミグ
指定された日に指定された量
他の名前：
  • BNT327
  • PM8002
  • BMS-986545
薬：Imzokitug
Specified dose on specified days
他の名前：
  • BMS-986340
  • Anti-CCR8
薬：Infliximab
Specified dose on specified days
薬：Vedolizumab
Specified dose on specified days
実験的：Arm D: Pumitamig + Histology-based PDCT
薬：カルボプラチン
指定日指定用量
薬：シスプラチン
指定日指定用量
薬：パクリタキセル
指定日指定用量
薬：ペメトレキセド
指定日指定用量
薬：プミタミグ
指定された日に指定された量
他の名前：
  • BNT327
  • PM8002
  • BMS-986545
薬：Infliximab
Specified dose on specified days
薬：Vedolizumab
Specified dose on specified days

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Objective response rate (ORR) by investigator (per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1)
時間枠：Up to approximately 4 years
Up to approximately 4 years

二次結果の測定

結果測定
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：最長約4年
最長約4年
Number of participants with adverse events (AEs)
時間枠：Up to 90 days after discontinuation of study treatment
Up to 90 days after discontinuation of study treatment
Number of participants with serious adverse events (SAEs)
時間枠：Up to 90 days after discontinuation of study treatment
Up to 90 days after discontinuation of study treatment
Number of participants with treatment-related AEs
時間枠：Up to 90 days after discontinuation of study treatment
Up to 90 days after discontinuation of study treatment
Number of participants with treatment-related SAEs
時間枠：Up to 90 days after discontinuation of study treatment
Up to 90 days after discontinuation of study treatment
Number of participants with AEs leading to discontinuation
時間枠：Up to 90 days after discontinuation of study treatment
Up to 90 days after discontinuation of study treatment
Number of deaths
時間枠：Up to 90 days after discontinuation of study treatment
Up to 90 days after discontinuation of study treatment
Progression free survival (PFS) by investigator (per RECIST v1.1)
時間枠：Up to approximately 4 years
Up to approximately 4 years
Duration of response (DOR) by investigator (per RECIST v1.1)
時間枠：Up to approximately 4 years
Up to approximately 4 years
Time to recurrence (TTR) by investigator (per RECIST v1.1)
時間枠：Up to approximately 4 years
Up to approximately 4 years

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bristol-Myers Squibb

捜査官

  • スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年8月31日

一次修了 (推定)

2028年9月15日

研究の完了 (推定)

2030年9月15日

試験登録日

最初に提出

2026年6月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年6月26日

最初の投稿 (実際)

2026年7月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月14日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CA052-1000
  • 2026-525170-19 (その他の識別子：EU CT Number)
  • U1111-1333-5867 (その他の識別子：WHO)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

IPD 共有時間枠

See Plan Description

IPD 共有アクセス基準

See Plan Description

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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