A Study To Assess the Safety, Tolerability, and Efficacy of Imzokitug in Combination With Pumitamig and Platinum-Doublet Chemotherapy (PDCT) Versus Pumitamig and PDCT as First-line Treatment for Participants With Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)
14. september 2026 opdateret af: Bristol-Myers Squibb
A Phase 2, Randomized, Open-label, Study Assessing the Safety, Tolerability and Efficacy of Imzokitug in Combination With Pumitamig and Platinum-Doublet Chemotherapy (PDCT) Versus Pumitamig and PDCT as First-line Treatment for Participants With Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)
The purpose of this study is to assess the safety, tolerability, and efficacy of Imzokitug in combination with Pumitamig and Platinum-Doublet Chemotherapy (PDCT) versus Pumitamig and PDCT as first-line treatment for participants with Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
160
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Telefonnummer: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
- Ikke rekrutterer endnu
- Local Institution - 0094
-
Kontakt:
- Site 0094
-
Viedma, Argentina, R8500ACE
- Ikke rekrutterer endnu
- Local Institution - 0092
-
Kontakt:
- Site 0092
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Ikke rekrutterer endnu
- Local Institution - 0082
-
Kontakt:
- Site 0082
-
-
-
-
New South Wales
-
Gosford, New South Wales, Australien, 2250
- Ikke rekrutterer endnu
- Local Institution - 0074
-
Kontakt:
- Site 0074
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Ikke rekrutterer endnu
- Local Institution - 0134
-
Kontakt:
- Site 0134
-
-
Queensland
-
Greenslopes, Queensland, Australien, 4120
- Ikke rekrutterer endnu
- Local Institution - 0167
-
Kontakt:
- Site 0167
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
- Ikke rekrutterer endnu
- Local Institution - 0100
-
Kontakt:
- Site 0100
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australien, 6150
- Ikke rekrutterer endnu
- Local Institution - 0048
-
Kontakt:
- Site 0048
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 01246-000
- Ikke rekrutterer endnu
- Local Institution - 0001
-
Kontakt:
- Site 0001
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal/RN, Rio Grande do Norte, Brasilien, 59062-000
- Ikke rekrutterer endnu
- Local Institution - 0003
-
Kontakt:
- Site 0003
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 91610-000
- Ikke rekrutterer endnu
- Local Institution - 0006
-
Kontakt:
- Site 0006
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784
- Ikke rekrutterer endnu
- Local Institution - 0005
-
Kontakt:
- Site 0005
-
-
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500713
- Ikke rekrutterer endnu
- Local Institution - 0081
-
Kontakt:
- Site 0081
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8420383
- Ikke rekrutterer endnu
- Local Institution - 0149
-
Kontakt:
- Site 0149
-
-
Valparaiso
-
Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
- Ikke rekrutterer endnu
- Local Institution - 0084
-
Kontakt:
- Site 0084
-
-
-
-
-
Guildford, Det Forenede Kongerige, GU2 7XX
- Ikke rekrutterer endnu
- Local Institution - 0037
-
Kontakt:
- Site 0037
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Det Forenede Kongerige, SE19RT
- Ikke rekrutterer endnu
- Local Institution - 0035
-
Kontakt:
- Site 0035
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Det Forenede Kongerige, B95SS
- Ikke rekrutterer endnu
- Local Institution - 0182
-
Kontakt:
- Site 0182
-
-
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Forenede Stater, 30607
- Ikke rekrutterer endnu
- Local Institution - 0170
-
Kontakt:
- Site 0170
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
- Ikke rekrutterer endnu
- Local Institution - 0034
-
Kontakt:
- Site 0034
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
- Ikke rekrutterer endnu
- Local Institution - 0171
-
Kontakt:
- Site 0171
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
- Ikke rekrutterer endnu
- Local Institution - 0123
-
Kontakt:
- Site 0123
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Forenede Stater, 39401
- Ikke rekrutterer endnu
- Local Institution - 0180
-
Kontakt:
- Site 0180
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Forenede Stater, 68803
- Rekruttering
- Nebraska Cancer Specialists
-
Kontakt:
- Joel Michalski, Site 0172
- Telefonnummer: 402-955-2691
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
- Rekruttering
- Oncology Hematology West PC
-
Kontakt:
- Joel Michalski, Site 0102
- Telefonnummer: 402-955-2691
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Ikke rekrutterer endnu
- Local Institution - 0080
-
Kontakt:
- Site 0080
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Ikke rekrutterer endnu
- Local Institution - 0095
-
Kontakt:
- Site 0095
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
- Ikke rekrutterer endnu
- Local Institution - 0135
-
Kontakt:
- Site 0135
-
-
-
-
-
Grenoble, Frankrig, 38043 Cedex 09
- Ikke rekrutterer endnu
- Local Institution - 0047
-
Kontakt:
- Site 0047
-
Paris, Frankrig, 75014
- Ikke rekrutterer endnu
- Local Institution - 0109
-
Kontakt:
- Site 0109
-
Saint-Herblain, Frankrig, 44800
- Ikke rekrutterer endnu
- Local Institution - 0085
-
Kontakt:
- Site 0085
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Frankrig, 6100
- Ikke rekrutterer endnu
- Local Institution - 0131
-
Kontakt:
- Site 0131
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankrig, 13385
- Ikke rekrutterer endnu
- Local Institution - 0110
-
Kontakt:
- Site 0110
-
-
Languedoc-Roussillon
-
Montpellier, Languedoc-Roussillon, Frankrig, 34070
- Ikke rekrutterer endnu
- Local Institution - 0087
-
Kontakt:
- Site 0087
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif, Val-de-Marne, Frankrig, 94800
- Ikke rekrutterer endnu
- Local Institution - 0119
-
Kontakt:
- Site 0119
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrig, 75005
- Ikke rekrutterer endnu
- Local Institution - 0019
-
Kontakt:
- Site 0019
-
-
-
-
-
Bari, Italien, 70124
- Ikke rekrutterer endnu
- Local Institution - 0043
-
Kontakt:
- Site 0043
-
Bergamo, Italien, 24128
- Ikke rekrutterer endnu
- Local Institution - 0148
-
Kontakt:
- Site 0148
-
Milan, Italien, 20142
- Ikke rekrutterer endnu
- Local Institution - 0159
-
Kontakt:
- Site 0159
-
Ravenna, Italien, 48121
- Ikke rekrutterer endnu
- Local Institution - 0014
-
Kontakt:
- Site 0014
-
Rozzano (MI), Italien, 20089
- Ikke rekrutterer endnu
- Local Institution - 0011
-
Kontakt:
- Site 0011
-
-
Catania
-
Misterbianco, Catania, Italien, 95045
- Ikke rekrutterer endnu
- Local Institution - 0128
-
Kontakt:
- Site 0128
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
- Ikke rekrutterer endnu
- Local Institution - 0038
-
Kontakt:
- Site 0038
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
- Ikke rekrutterer endnu
- Local Institution - 0138
-
Kontakt:
- Site 0138
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Ikke rekrutterer endnu
- Local Institution - 0050
-
Kontakt:
- Site 0050
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- Ikke rekrutterer endnu
- Local Institution - 0147
-
Kontakt:
- Site 0147
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200030
- Ikke rekrutterer endnu
- Local Institution - 0140
-
Kontakt:
- Site 0140
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
- Ikke rekrutterer endnu
- Local Institution - 0169
-
Kontakt:
- Site 0169
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610213
- Ikke rekrutterer endnu
- Local Institution - 0144
-
Kontakt:
- Site 0144
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
- Ikke rekrutterer endnu
- Local Institution - 0137
-
Kontakt:
- Site 0137
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumænien, 022328
- Ikke rekrutterer endnu
- Local Institution - 0076
-
Kontakt:
- Site 0076
-
Cluj-Napoca, Rumænien, 400015
- Ikke rekrutterer endnu
- Local Institution - 0008
-
Kontakt:
- Site 0008
-
Craiova, Rumænien, 200347
- Ikke rekrutterer endnu
- Local Institution - 0075
-
Kontakt:
- Site 0075
-
Iași, Rumænien, 700106
- Ikke rekrutterer endnu
- Local Institution - 0115
-
Kontakt:
- Site 0115
-
Iași, Rumænien, 700483
- Ikke rekrutterer endnu
- Local Institution - 0116
-
Kontakt:
- Site 0116
-
-
Cluj
-
Florești, Cluj, Rumænien, 407280
- Ikke rekrutterer endnu
- Local Institution - 0114
-
Kontakt:
- Site 0114
-
-
Timiș County
-
Timișoara, Timiș County, Rumænien, 300239
- Ikke rekrutterer endnu
- Local Institution - 0113
-
Kontakt:
- Site 0113
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Ikke rekrutterer endnu
- Local Institution - 0027
-
Kontakt:
- Site 0027
-
Barcelona, Spanien, 08041
- Ikke rekrutterer endnu
- Local Institution - 0068
-
Kontakt:
- Site 0068
-
Barcelona, Spanien, 8036
- Ikke rekrutterer endnu
- Local Institution - 0163
-
Kontakt:
- Site 0163
-
Madrid, Spanien, 28041
- Trukket tilbage
- Local Institution - 0041
-
Majadahonda, Spanien, 28222
- Ikke rekrutterer endnu
- Local Institution - 0010
-
Kontakt:
- Site 0010
-
Málaga, Spanien, 29010
- Ikke rekrutterer endnu
- Local Institution - 0020
-
Kontakt:
- Site 0020
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 8916
- Ikke rekrutterer endnu
- Local Institution - 0132
-
Kontakt:
- Site 0132
-
-
Seville
-
Seville, Seville, Spanien, 41013
- Ikke rekrutterer endnu
- Local Institution - 0162
-
Kontakt:
- Site 0162
-
-
-
-
-
Cologne, Tyskland, 51109
- Ikke rekrutterer endnu
- Local Institution - 0065
-
Kontakt:
- Site 0065
-
Haile, Tyskland, 06120
- Ikke rekrutterer endnu
- Local Institution - 0042
-
Kontakt:
- Site 0042
-
Hessen, Tyskland, 60590
- Ikke rekrutterer endnu
- Local Institution - 0125
-
Kontakt:
- Site 0125
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 70376
- Ikke rekrutterer endnu
- Local Institution - 0126
-
Kontakt:
- Site 0126
-
-
Hesse
-
Marburg, Hesse, Tyskland, 35043
- Ikke rekrutterer endnu
- Local Institution - 0156
-
Kontakt:
- Site 0156
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Tyskland, 66424
- Ikke rekrutterer endnu
- Local Institution - 0152
-
Kontakt:
- Site 0152
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inclusion Criteria
- Participants must have histologically confirmed diagnosis of stage IV non-small cell lung cancer (NSCLC) (squamous or non-squamous) or recurrent unresectable disease per the American joint committee on cancer (AJCC) Staging System 9th edition.
- Participants must have no prior systemic anti-cancer therapy given as primary therapy for advanced or metastatic disease.
- Tumor tissue (fresh or archival) obtained within 5 months of enrollment (signing of informed consent) for each participant must be submitted by the site.
- Participants must have an Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status of 0 or 1.
- Participants must have measurable disease per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
Exclusion Criteria
- Participants must not have any documented actionable genomic alterations (AGAs) for which first line approved targeted therapies are indicated.
- Participants must not have prior treatment with immuno-oncology therapies.
- Participants must not have untreated central nervous system (CNS) metastases.
- Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria apply.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm A: Pumitamig + Imzokitug + Histology-based PDCT
|
Specificeret dosis på specificerede dage
Specificeret dosis på specificerede dage
Specificeret dosis på specificerede dage
Specificeret dosis på specificerede dage
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
Specified dose on specified days
Andre navne:
Specified dose on specified days
Specified dose on specified days
|
|
Eksperimentel: Arm B: Pumitamig + Imzokitug + Histology-based PDCT
|
Specificeret dosis på specificerede dage
Specificeret dosis på specificerede dage
Specificeret dosis på specificerede dage
Specificeret dosis på specificerede dage
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
Specified dose on specified days
Andre navne:
Specified dose on specified days
Specified dose on specified days
|
|
Eksperimentel: Arm C: Pumitamig + Imzokitug + Histology-based PDCT
|
Specificeret dosis på specificerede dage
Specificeret dosis på specificerede dage
Specificeret dosis på specificerede dage
Specificeret dosis på specificerede dage
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
Specified dose on specified days
Andre navne:
Specified dose on specified days
Specified dose on specified days
|
|
Eksperimentel: Arm D: Pumitamig + Histology-based PDCT
|
Specificeret dosis på specificerede dage
Specificeret dosis på specificerede dage
Specificeret dosis på specificerede dage
Specificeret dosis på specificerede dage
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
Specified dose on specified days
Specified dose on specified days
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Objective response rate (ORR) by investigator (per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1)
Tidsramme: Up to approximately 4 years
|
Up to approximately 4 years
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 4 år
|
Op til cirka 4 år
|
|
Number of participants with adverse events (AEs)
Tidsramme: Up to 90 days after discontinuation of study treatment
|
Up to 90 days after discontinuation of study treatment
|
|
Number of participants with serious adverse events (SAEs)
Tidsramme: Up to 90 days after discontinuation of study treatment
|
Up to 90 days after discontinuation of study treatment
|
|
Number of participants with treatment-related AEs
Tidsramme: Up to 90 days after discontinuation of study treatment
|
Up to 90 days after discontinuation of study treatment
|
|
Number of participants with treatment-related SAEs
Tidsramme: Up to 90 days after discontinuation of study treatment
|
Up to 90 days after discontinuation of study treatment
|
|
Number of participants with AEs leading to discontinuation
Tidsramme: Up to 90 days after discontinuation of study treatment
|
Up to 90 days after discontinuation of study treatment
|
|
Number of deaths
Tidsramme: Up to 90 days after discontinuation of study treatment
|
Up to 90 days after discontinuation of study treatment
|
|
Progression free survival (PFS) by investigator (per RECIST v1.1)
Tidsramme: Up to approximately 4 years
|
Up to approximately 4 years
|
|
Duration of response (DOR) by investigator (per RECIST v1.1)
Tidsramme: Up to approximately 4 years
|
Up to approximately 4 years
|
|
Time to recurrence (TTR) by investigator (per RECIST v1.1)
Tidsramme: Up to approximately 4 years
|
Up to approximately 4 years
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
31. august 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
15. september 2028
Studieafslutning (Anslået)
15. september 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. juni 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. juni 2026
Først opslået (Faktiske)
2. juli 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. september 2026
Sidst verificeret
1. september 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Organiske kemikalier
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ring
- Kulbrinter
- Cycloparaffiner
- Kulbrinter, alicyklisk
- Kulbrinter, cyklisk
- Terpenes
- Antistoffer, monoklonal
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serum globuliner
- Globuliner
- Uorganiske kemikalier
- Klorforbindelser
- Nitrogenforbindelser
- Koordinationskomplekser
- Guanine
- Hypoxanthines
- Purinoner
- Puriner
- Glutamater
- Aminosyrer, sur
- Aminosyrer
- Aminosyrer, dicarboxylic
- Taxoider
- Cyclodecanes
- Diterpenes
- Platinforbindelser
- Infliximab
- Pemetrexed
- Carboplatin
- Paclitaxel
- Cisplatin
- Vedolizumab
Andre undersøgelses-id-numre
- CA052-1000
- 2026-525170-19 (Anden identifikator: EU CT Number)
- U1111-1333-5867 (Anden identifikator: WHO)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria.
Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html
IPD-delingstidsramme
See Plan Description
IPD-delingsadgangskriterier
See Plan Description
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .