A Study To Assess the Safety, Tolerability, and Efficacy of Imzokitug in Combination With Pumitamig and Platinum-Doublet Chemotherapy (PDCT) Versus Pumitamig and PDCT as First-line Treatment for Participants With Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)
23. juli 2026 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
A Phase 2, Randomized, Open-label, Study Assessing the Safety, Tolerability and Efficacy of Imzokitug in Combination With Pumitamig and Platinum-Doublet Chemotherapy (PDCT) Versus Pumitamig and PDCT as First-line Treatment for Participants With Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)
The purpose of this study is to assess the safety, tolerability, and efficacy of Imzokitug in combination with Pumitamig and Platinum-Doublet Chemotherapy (PDCT) versus Pumitamig and PDCT as first-line treatment for participants with Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
160
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Studer Kontakt Backup
- Navn: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Telefonnummer: 855-907-3286
- E-post: Clinical.Trials@bms.com
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0094
-
Ta kontakt med:
- Site 0094
-
-
Río Negro Province
-
Viedma, Río Negro Province, Argentina, R8500ACE
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0092
-
Ta kontakt med:
- Site 0092
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0082
-
Ta kontakt med:
- Site 0082
-
-
-
-
New South Wales
-
Gosford, New South Wales, Australia, 2250
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0074
-
Ta kontakt med:
- Site 0074
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0134
-
Ta kontakt med:
- Site 0134
-
-
Queensland
-
Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0167
-
Ta kontakt med:
- Site 0167
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0100
-
Ta kontakt med:
- Site 0100
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6150
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0048
-
Ta kontakt med:
- Site 0048
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasil, 01246-000
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0001
-
Ta kontakt med:
- Site 0001
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal/RN, Rio Grande do Norte, Brasil, 59062-000
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0003
-
Ta kontakt med:
- Site 0003
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 91610-000
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0006
-
Ta kontakt med:
- Site 0006
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brasil, 14784
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0005
-
Ta kontakt med:
- Site 0005
-
-
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500713
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0081
-
Ta kontakt med:
- Site 0081
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8420383
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0149
-
Ta kontakt med:
- Site 0149
-
-
Valparaiso
-
Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0084
-
Ta kontakt med:
- Site 0084
-
-
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Forente stater, 30607
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0170
-
Ta kontakt med:
- Site 0170
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0034
-
Ta kontakt med:
- Site 0034
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0171
-
Ta kontakt med:
- Site 0171
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0123
-
Ta kontakt med:
- Site 0123
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Forente stater, 39401
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0180
-
Ta kontakt med:
- Site 0180
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Forente stater, 68803
- Rekruttering
- Nebraska Cancer Specialists
-
Ta kontakt med:
- Joel Michalski, Site 0172
- Telefonnummer: 402-955-2691
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
- Rekruttering
- Oncology Hematology West PC
-
Ta kontakt med:
- Joel Michalski, Site 0102
- Telefonnummer: 402-955-2691
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0080
-
Ta kontakt med:
- Site 0080
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0105
-
Ta kontakt med:
- Site 0105
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0095
-
Ta kontakt med:
- Site 0095
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0135
-
Ta kontakt med:
- Site 0135
-
-
-
-
-
Grenoble, Frankrike, 38043 Cedex 09
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0047
-
Ta kontakt med:
- Site 0047
-
Paris, Frankrike, 75014
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0109
-
Ta kontakt med:
- Site 0109
-
Saint-Herblain, Frankrike, 44800
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0085
-
Ta kontakt med:
- Site 0085
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Frankrike, 6100
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0131
-
Ta kontakt med:
- Site 0131
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankrike, 13385
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0110
-
Ta kontakt med:
- Site 0110
-
-
Languedoc-Roussillon
-
Montpellier, Languedoc-Roussillon, Frankrike, 34070
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0087
-
Ta kontakt med:
- Site 0087
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif, Val-de-Marne, Frankrike, 94800
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0119
-
Ta kontakt med:
- Site 0119
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrike, 75005
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0019
-
Ta kontakt med:
- Site 0019
-
-
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0043
-
Ta kontakt med:
- Site 0043
-
Bergamo, Italia, 24128
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0148
-
Ta kontakt med:
- Site 0148
-
Milan, Italia, 20142
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0159
-
Ta kontakt med:
- Site 0159
-
Ravenna, Italia, 48121
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0014
-
Ta kontakt med:
- Site 0014
-
Rozzano (MI), Italia, 20089
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0011
-
Ta kontakt med:
- Site 0011
-
-
Catania
-
Misterbianco, Catania, Italia, 95045
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0128
-
Ta kontakt med:
- Site 0128
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0038
-
Ta kontakt med:
- Site 0038
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0138
-
Ta kontakt med:
- Site 0138
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0050
-
Ta kontakt med:
- Site 0050
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0147
-
Ta kontakt med:
- Site 0147
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200030
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0140
-
Ta kontakt med:
- Site 0140
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0169
-
Ta kontakt med:
- Site 0169
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610213
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0144
-
Ta kontakt med:
- Site 0144
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0137
-
Ta kontakt med:
- Site 0137
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 022328
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0076
-
Ta kontakt med:
- Site 0076
-
Cluj-Napoca, Romania, 400015
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0008
-
Ta kontakt med:
- Site 0008
-
Craiova, Romania, 200347
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0075
-
Ta kontakt med:
- Site 0075
-
Iași, Romania, 700106
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0115
-
Ta kontakt med:
- Site 0115
-
Iași, Romania, 700483
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0116
-
Ta kontakt med:
- Site 0116
-
-
Cluj
-
Florești, Cluj, Romania, 407280
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0114
-
Ta kontakt med:
- Site 0114
-
-
Timiș County
-
Timișoara, Timiș County, Romania, 300239
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0113
-
Ta kontakt med:
- Site 0113
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0027
-
Ta kontakt med:
- Site 0027
-
Barcelona, Spania, 08041
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0068
-
Ta kontakt med:
- Site 0068
-
Barcelona, Spania, 8036
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0163
-
Ta kontakt med:
- Site 0163
-
Madrid, Spania, 28041
- Tilbaketrukket
- Local Institution - 0041
-
Majadahonda, Spania, 28222
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0010
-
Ta kontakt med:
- Site 0010
-
Málaga, Spania, 29010
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0020
-
Ta kontakt med:
- Site 0020
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spania, 8916
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0132
-
Ta kontakt med:
- Site 0132
-
-
Seville
-
Seville, Seville, Spania, 41013
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0162
-
Ta kontakt med:
- Site 0162
-
-
-
-
-
Guildford, Storbritannia, GU2 7XX
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0037
-
Ta kontakt med:
- Site 0037
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Storbritannia, SE19RT
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0035
-
Ta kontakt med:
- Site 0035
-
-
-
-
-
Cologne, Tyskland, 51109
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0065
-
Ta kontakt med:
- Site 0065
-
Haile, Tyskland, 06120
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0042
-
Ta kontakt med:
- Site 0042
-
Hessen, Tyskland, 60590
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0125
-
Ta kontakt med:
- Site 0125
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 70376
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0126
-
Ta kontakt med:
- Site 0126
-
-
Hesse
-
Marburg, Hesse, Tyskland, 35043
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0156
-
Ta kontakt med:
- Site 0156
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Tyskland, 66424
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0152
-
Ta kontakt med:
- Site 0152
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inclusion Criteria
- Participants must have histologically confirmed diagnosis of stage IV non-small cell lung cancer (NSCLC) (squamous or non-squamous) or recurrent unresectable disease per the American joint committee on cancer (AJCC) Staging System 9th edition.
- Participants must have no prior systemic anti-cancer therapy given as primary therapy for advanced or metastatic disease.
- Tumor tissue (fresh or archival) obtained within 5 months of enrollment (signing of informed consent) for each participant must be submitted by the site.
- Participants must have an Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status of 0 or 1.
- Participants must have measurable disease per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
Exclusion Criteria
- Participants must not have any documented actionable genomic alterations (AGAs) for which first line approved targeted therapies are indicated.
- Participants must not have prior treatment with immuno-oncology therapies.
- Participants must not have untreated central nervous system (CNS) metastases.
- Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria apply.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm A
|
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
Specified dose on specified days
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm B
|
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
Specified dose on specified days
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm C
|
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
Specified dose on specified days
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm D
|
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Objective response rate (ORR) by investigator (per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1)
Tidsramme: Up to approximately 4 years
|
Up to approximately 4 years
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil ca 4 år
|
Opptil ca 4 år
|
|
Number of participants with adverse events (AEs)
Tidsramme: Up to 90 days after discontinuation of study treatment
|
Up to 90 days after discontinuation of study treatment
|
|
Number of participants with serious adverse events (SAEs)
Tidsramme: Up to 90 days after discontinuation of study treatment
|
Up to 90 days after discontinuation of study treatment
|
|
Number of participants with treatment-related AEs
Tidsramme: Up to 90 days after discontinuation of study treatment
|
Up to 90 days after discontinuation of study treatment
|
|
Number of participants with treatment-related SAEs
Tidsramme: Up to 90 days after discontinuation of study treatment
|
Up to 90 days after discontinuation of study treatment
|
|
Number of participants with AEs leading to discontinuation
Tidsramme: Up to 90 days after discontinuation of study treatment
|
Up to 90 days after discontinuation of study treatment
|
|
Number of deaths
Tidsramme: Up to 90 days after discontinuation of study treatment
|
Up to 90 days after discontinuation of study treatment
|
|
Progression free survival (PFS) by investigator (per RECIST v1.1)
Tidsramme: Up to approximately 4 years
|
Up to approximately 4 years
|
|
Duration of response (DOR) by investigator (per RECIST v1.1)
Tidsramme: Up to approximately 4 years
|
Up to approximately 4 years
|
|
Time to recurrence (TTR) by investigator (per RECIST v1.1)
Tidsramme: Up to approximately 4 years
|
Up to approximately 4 years
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
15. august 2026
Primær fullføring (Antatt)
15. september 2028
Studiet fullført (Antatt)
15. september 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juni 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2026
Først lagt ut (Faktiske)
2. juli 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CA052-1000
- 2026-525170-19 (Annen identifikator: EU CT Number)
- U1111-1333-5867 (Annen identifikator: WHO)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria.
Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html
IPD-delingstidsramme
See Plan Description
Tilgangskriterier for IPD-deling
See Plan Description
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .