A Study To Assess the Safety, Tolerability, and Efficacy of Imzokitug in Combination With Pumitamig and Platinum-Doublet Chemotherapy (PDCT) Versus Pumitamig and PDCT as First-line Treatment for Participants With Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)
14 september 2026 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb
A Phase 2, Randomized, Open-label, Study Assessing the Safety, Tolerability and Efficacy of Imzokitug in Combination With Pumitamig and Platinum-Doublet Chemotherapy (PDCT) Versus Pumitamig and PDCT as First-line Treatment for Participants With Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)
The purpose of this study is to assess the safety, tolerability, and efficacy of Imzokitug in combination with Pumitamig and Platinum-Doublet Chemotherapy (PDCT) versus Pumitamig and PDCT as first-line treatment for participants with Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
160
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Studera Kontakt Backup
- Namn: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Telefonnummer: 855-907-3286
- E-post: Clinical.Trials@bms.com
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0094
-
Kontakt:
- Site 0094
-
Viedma, Argentina, R8500ACE
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0092
-
Kontakt:
- Site 0092
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0082
-
Kontakt:
- Site 0082
-
-
-
-
New South Wales
-
Gosford, New South Wales, Australien, 2250
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0074
-
Kontakt:
- Site 0074
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0134
-
Kontakt:
- Site 0134
-
-
Queensland
-
Greenslopes, Queensland, Australien, 4120
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0167
-
Kontakt:
- Site 0167
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0100
-
Kontakt:
- Site 0100
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australien, 6150
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0048
-
Kontakt:
- Site 0048
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 01246-000
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0001
-
Kontakt:
- Site 0001
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal/RN, Rio Grande do Norte, Brasilien, 59062-000
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0003
-
Kontakt:
- Site 0003
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 91610-000
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0006
-
Kontakt:
- Site 0006
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0005
-
Kontakt:
- Site 0005
-
-
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500713
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0081
-
Kontakt:
- Site 0081
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8420383
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0149
-
Kontakt:
- Site 0149
-
-
Valparaiso
-
Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0084
-
Kontakt:
- Site 0084
-
-
-
-
-
Grenoble, Frankrike, 38043 Cedex 09
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0047
-
Kontakt:
- Site 0047
-
Paris, Frankrike, 75014
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0109
-
Kontakt:
- Site 0109
-
Saint-Herblain, Frankrike, 44800
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0085
-
Kontakt:
- Site 0085
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Frankrike, 6100
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0131
-
Kontakt:
- Site 0131
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankrike, 13385
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0110
-
Kontakt:
- Site 0110
-
-
Languedoc-Roussillon
-
Montpellier, Languedoc-Roussillon, Frankrike, 34070
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0087
-
Kontakt:
- Site 0087
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif, Val-de-Marne, Frankrike, 94800
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0119
-
Kontakt:
- Site 0119
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrike, 75005
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0019
-
Kontakt:
- Site 0019
-
-
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Förenta staterna, 30607
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0170
-
Kontakt:
- Site 0170
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40503
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0034
-
Kontakt:
- Site 0034
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40509
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0171
-
Kontakt:
- Site 0171
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0123
-
Kontakt:
- Site 0123
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Förenta staterna, 39401
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0180
-
Kontakt:
- Site 0180
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Förenta staterna, 68803
- Rekrytering
- Nebraska Cancer Specialists
-
Kontakt:
- Joel Michalski, Site 0172
- Telefonnummer: 402-955-2691
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68130
- Rekrytering
- Oncology Hematology West PC
-
Kontakt:
- Joel Michalski, Site 0102
- Telefonnummer: 402-955-2691
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0080
-
Kontakt:
- Site 0080
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0095
-
Kontakt:
- Site 0095
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0135
-
Kontakt:
- Site 0135
-
-
-
-
-
Bari, Italien, 70124
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0043
-
Kontakt:
- Site 0043
-
Bergamo, Italien, 24128
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0148
-
Kontakt:
- Site 0148
-
Milan, Italien, 20142
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0159
-
Kontakt:
- Site 0159
-
Ravenna, Italien, 48121
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0014
-
Kontakt:
- Site 0014
-
Rozzano (MI), Italien, 20089
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0011
-
Kontakt:
- Site 0011
-
-
Catania
-
Misterbianco, Catania, Italien, 95045
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0128
-
Kontakt:
- Site 0128
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0038
-
Kontakt:
- Site 0038
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0138
-
Kontakt:
- Site 0138
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0050
-
Kontakt:
- Site 0050
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0147
-
Kontakt:
- Site 0147
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200030
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0140
-
Kontakt:
- Site 0140
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0169
-
Kontakt:
- Site 0169
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610213
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0144
-
Kontakt:
- Site 0144
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0137
-
Kontakt:
- Site 0137
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumänien, 022328
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0076
-
Kontakt:
- Site 0076
-
Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0008
-
Kontakt:
- Site 0008
-
Craiova, Rumänien, 200347
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0075
-
Kontakt:
- Site 0075
-
Iași, Rumänien, 700106
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0115
-
Kontakt:
- Site 0115
-
Iași, Rumänien, 700483
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0116
-
Kontakt:
- Site 0116
-
-
Cluj
-
Florești, Cluj, Rumänien, 407280
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0114
-
Kontakt:
- Site 0114
-
-
Timiș County
-
Timișoara, Timiș County, Rumänien, 300239
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0113
-
Kontakt:
- Site 0113
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0027
-
Kontakt:
- Site 0027
-
Barcelona, Spanien, 08041
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0068
-
Kontakt:
- Site 0068
-
Barcelona, Spanien, 8036
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0163
-
Kontakt:
- Site 0163
-
Madrid, Spanien, 28041
- Indragen
- Local Institution - 0041
-
Majadahonda, Spanien, 28222
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0010
-
Kontakt:
- Site 0010
-
Málaga, Spanien, 29010
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0020
-
Kontakt:
- Site 0020
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 8916
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0132
-
Kontakt:
- Site 0132
-
-
Seville
-
Seville, Seville, Spanien, 41013
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0162
-
Kontakt:
- Site 0162
-
-
-
-
-
Guildford, Storbritannien, GU2 7XX
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0037
-
Kontakt:
- Site 0037
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Storbritannien, SE19RT
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0035
-
Kontakt:
- Site 0035
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Storbritannien, B95SS
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0182
-
Kontakt:
- Site 0182
-
-
-
-
-
Cologne, Tyskland, 51109
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0065
-
Kontakt:
- Site 0065
-
Haile, Tyskland, 06120
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0042
-
Kontakt:
- Site 0042
-
Hessen, Tyskland, 60590
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0125
-
Kontakt:
- Site 0125
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 70376
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0126
-
Kontakt:
- Site 0126
-
-
Hesse
-
Marburg, Hesse, Tyskland, 35043
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0156
-
Kontakt:
- Site 0156
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Tyskland, 66424
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0152
-
Kontakt:
- Site 0152
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inclusion Criteria
- Participants must have histologically confirmed diagnosis of stage IV non-small cell lung cancer (NSCLC) (squamous or non-squamous) or recurrent unresectable disease per the American joint committee on cancer (AJCC) Staging System 9th edition.
- Participants must have no prior systemic anti-cancer therapy given as primary therapy for advanced or metastatic disease.
- Tumor tissue (fresh or archival) obtained within 5 months of enrollment (signing of informed consent) for each participant must be submitted by the site.
- Participants must have an Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status of 0 or 1.
- Participants must have measurable disease per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
Exclusion Criteria
- Participants must not have any documented actionable genomic alterations (AGAs) for which first line approved targeted therapies are indicated.
- Participants must not have prior treatment with immuno-oncology therapies.
- Participants must not have untreated central nervous system (CNS) metastases.
- Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria apply.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm A: Pumitamig + Imzokitug + Histology-based PDCT
|
Angiven dos på angivna dagar
Angiven dos på angivna dagar
Angiven dos på angivna dagar
Angiven dos på angivna dagar
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
Specified dose on specified days
Andra namn:
Specified dose on specified days
Specified dose on specified days
|
|
Experimentell: Arm B: Pumitamig + Imzokitug + Histology-based PDCT
|
Angiven dos på angivna dagar
Angiven dos på angivna dagar
Angiven dos på angivna dagar
Angiven dos på angivna dagar
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
Specified dose on specified days
Andra namn:
Specified dose on specified days
Specified dose on specified days
|
|
Experimentell: Arm C: Pumitamig + Imzokitug + Histology-based PDCT
|
Angiven dos på angivna dagar
Angiven dos på angivna dagar
Angiven dos på angivna dagar
Angiven dos på angivna dagar
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
Specified dose on specified days
Andra namn:
Specified dose on specified days
Specified dose on specified days
|
|
Experimentell: Arm D: Pumitamig + Histology-based PDCT
|
Angiven dos på angivna dagar
Angiven dos på angivna dagar
Angiven dos på angivna dagar
Angiven dos på angivna dagar
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
Specified dose on specified days
Specified dose on specified days
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Objective response rate (ORR) by investigator (per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1)
Tidsram: Up to approximately 4 years
|
Up to approximately 4 years
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till cirka 4 år
|
Upp till cirka 4 år
|
|
Number of participants with adverse events (AEs)
Tidsram: Up to 90 days after discontinuation of study treatment
|
Up to 90 days after discontinuation of study treatment
|
|
Number of participants with serious adverse events (SAEs)
Tidsram: Up to 90 days after discontinuation of study treatment
|
Up to 90 days after discontinuation of study treatment
|
|
Number of participants with treatment-related AEs
Tidsram: Up to 90 days after discontinuation of study treatment
|
Up to 90 days after discontinuation of study treatment
|
|
Number of participants with treatment-related SAEs
Tidsram: Up to 90 days after discontinuation of study treatment
|
Up to 90 days after discontinuation of study treatment
|
|
Number of participants with AEs leading to discontinuation
Tidsram: Up to 90 days after discontinuation of study treatment
|
Up to 90 days after discontinuation of study treatment
|
|
Number of deaths
Tidsram: Up to 90 days after discontinuation of study treatment
|
Up to 90 days after discontinuation of study treatment
|
|
Progression free survival (PFS) by investigator (per RECIST v1.1)
Tidsram: Up to approximately 4 years
|
Up to approximately 4 years
|
|
Duration of response (DOR) by investigator (per RECIST v1.1)
Tidsram: Up to approximately 4 years
|
Up to approximately 4 years
|
|
Time to recurrence (TTR) by investigator (per RECIST v1.1)
Tidsram: Up to approximately 4 years
|
Up to approximately 4 years
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
31 augusti 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
15 september 2028
Avslutad studie (Beräknad)
15 september 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 juni 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 juni 2026
Första postat (Faktisk)
2 juli 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Proteiner
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar
- Heterocykliska föreningar, 2-ring
- Heterocykliska föreningar, smältring
- Kolväten
- Cykloparaffiner
- Kolväten, alicyklisk
- Kolväten, cykliska
- Terpener
- Antikroppar, monoklonal
- Antikroppar
- Immunglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Oorganiska kemikalier
- Klorföreningar
- Kväveföreningar
- Koordinationskomplex
- Guanin
- Hypoxantiner
- Purinoner
- Puriner
- Glutamater
- Aminosyror, sur
- Aminosyror
- Aminosyror, dikarboxyl
- Taxoids
- Cyklodekaner
- Gentare
- Platinaföreningar
- Infliximab
- Pemetrexed
- Karboplatin
- Paklitaxel
- Cisplatin
- vedolizumab
Andra studie-ID-nummer
- CA052-1000
- 2026-525170-19 (Annan identifierare: EU CT Number)
- U1111-1333-5867 (Annan identifierare: WHO)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria.
Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html
Tidsram för IPD-delning
See Plan Description
Kriterier för IPD Sharing Access
See Plan Description
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .