A Study To Assess the Safety, Tolerability, and Efficacy of Imzokitug in Combination With Pumitamig and Platinum-Doublet Chemotherapy (PDCT) Versus Pumitamig and PDCT as First-line Treatment for Participants With Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)
14 de setembro de 2026 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
A Phase 2, Randomized, Open-label, Study Assessing the Safety, Tolerability and Efficacy of Imzokitug in Combination With Pumitamig and Platinum-Doublet Chemotherapy (PDCT) Versus Pumitamig and PDCT as First-line Treatment for Participants With Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)
The purpose of this study is to assess the safety, tolerability, and efficacy of Imzokitug in combination with Pumitamig and Platinum-Doublet Chemotherapy (PDCT) versus Pumitamig and PDCT as first-line treatment for participants with Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
160
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Estude backup de contato
- Nome: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Número de telefone: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Locais de estudo
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-
Cologne, Alemanha, 51109
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0065
-
Contato:
- Site 0065
-
Haile, Alemanha, 06120
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0042
-
Contato:
- Site 0042
-
Hessen, Alemanha, 60590
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0125
-
Contato:
- Site 0125
-
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Baden-Wurttemberg
-
Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 70376
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0126
-
Contato:
- Site 0126
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Hesse
-
Marburg, Hesse, Alemanha, 35043
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0156
-
Contato:
- Site 0156
-
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Saarland
-
Homburg, Saarland, Alemanha, 66424
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0152
-
Contato:
- Site 0152
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0094
-
Contato:
- Site 0094
-
Viedma, Argentina, R8500ACE
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0092
-
Contato:
- Site 0092
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0082
-
Contato:
- Site 0082
-
-
-
-
New South Wales
-
Gosford, New South Wales, Austrália, 2250
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0074
-
Contato:
- Site 0074
-
Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0134
-
Contato:
- Site 0134
-
-
Queensland
-
Greenslopes, Queensland, Austrália, 4120
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0167
-
Contato:
- Site 0167
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Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0100
-
Contato:
- Site 0100
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Austrália, 6150
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0048
-
Contato:
- Site 0048
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasil, 01246-000
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0001
-
Contato:
- Site 0001
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal/RN, Rio Grande do Norte, Brasil, 59062-000
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0003
-
Contato:
- Site 0003
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 91610-000
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0006
-
Contato:
- Site 0006
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brasil, 14784
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0005
-
Contato:
- Site 0005
-
-
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500713
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0081
-
Contato:
- Site 0081
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8420383
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0149
-
Contato:
- Site 0149
-
-
Valparaiso
-
Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0084
-
Contato:
- Site 0084
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0038
-
Contato:
- Site 0038
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350014
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0138
-
Contato:
- Site 0138
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0050
-
Contato:
- Site 0050
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0147
-
Contato:
- Site 0147
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200030
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0140
-
Contato:
- Site 0140
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0169
-
Contato:
- Site 0169
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610213
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0144
-
Contato:
- Site 0144
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0137
-
Contato:
- Site 0137
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08035
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0027
-
Contato:
- Site 0027
-
Barcelona, Espanha, 08041
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0068
-
Contato:
- Site 0068
-
Barcelona, Espanha, 8036
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0163
-
Contato:
- Site 0163
-
Madrid, Espanha, 28041
- Retirado
- Local Institution - 0041
-
Majadahonda, Espanha, 28222
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0010
-
Contato:
- Site 0010
-
Málaga, Espanha, 29010
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0020
-
Contato:
- Site 0020
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanha, 8916
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0132
-
Contato:
- Site 0132
-
-
Seville
-
Seville, Seville, Espanha, 41013
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0162
-
Contato:
- Site 0162
-
-
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0170
-
Contato:
- Site 0170
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0034
-
Contato:
- Site 0034
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0171
-
Contato:
- Site 0171
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0123
-
Contato:
- Site 0123
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0180
-
Contato:
- Site 0180
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
- Recrutamento
- Nebraska Cancer Specialists
-
Contato:
- Joel Michalski, Site 0172
- Número de telefone: 402-955-2691
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- Recrutamento
- Oncology Hematology West PC
-
Contato:
- Joel Michalski, Site 0102
- Número de telefone: 402-955-2691
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0080
-
Contato:
- Site 0080
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0095
-
Contato:
- Site 0095
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0135
-
Contato:
- Site 0135
-
-
-
-
-
Grenoble, França, 38043 Cedex 09
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0047
-
Contato:
- Site 0047
-
Paris, França, 75014
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0109
-
Contato:
- Site 0109
-
Saint-Herblain, França, 44800
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0085
-
Contato:
- Site 0085
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, França, 6100
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0131
-
Contato:
- Site 0131
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Marseille, Bouches-du-Rhône, França, 13385
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0110
-
Contato:
- Site 0110
-
-
Languedoc-Roussillon
-
Montpellier, Languedoc-Roussillon, França, 34070
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0087
-
Contato:
- Site 0087
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif, Val-de-Marne, França, 94800
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0119
-
Contato:
- Site 0119
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, França, 75005
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0019
-
Contato:
- Site 0019
-
-
-
-
-
Bari, Itália, 70124
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0043
-
Contato:
- Site 0043
-
Bergamo, Itália, 24128
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0148
-
Contato:
- Site 0148
-
Milan, Itália, 20142
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0159
-
Contato:
- Site 0159
-
Ravenna, Itália, 48121
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0014
-
Contato:
- Site 0014
-
Rozzano (MI), Itália, 20089
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0011
-
Contato:
- Site 0011
-
-
Catania
-
Misterbianco, Catania, Itália, 95045
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0128
-
Contato:
- Site 0128
-
-
-
-
-
Guildford, Reino Unido, GU2 7XX
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0037
-
Contato:
- Site 0037
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Reino Unido, SE19RT
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0035
-
Contato:
- Site 0035
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B95SS
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0182
-
Contato:
- Site 0182
-
-
-
-
-
Bucharest, Romênia, 022328
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0076
-
Contato:
- Site 0076
-
Cluj-Napoca, Romênia, 400015
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0008
-
Contato:
- Site 0008
-
Craiova, Romênia, 200347
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0075
-
Contato:
- Site 0075
-
Iași, Romênia, 700106
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0115
-
Contato:
- Site 0115
-
Iași, Romênia, 700483
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0116
-
Contato:
- Site 0116
-
-
Cluj
-
Florești, Cluj, Romênia, 407280
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0114
-
Contato:
- Site 0114
-
-
Timiș County
-
Timișoara, Timiș County, Romênia, 300239
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0113
-
Contato:
- Site 0113
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria
- Participants must have histologically confirmed diagnosis of stage IV non-small cell lung cancer (NSCLC) (squamous or non-squamous) or recurrent unresectable disease per the American joint committee on cancer (AJCC) Staging System 9th edition.
- Participants must have no prior systemic anti-cancer therapy given as primary therapy for advanced or metastatic disease.
- Tumor tissue (fresh or archival) obtained within 5 months of enrollment (signing of informed consent) for each participant must be submitted by the site.
- Participants must have an Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status of 0 or 1.
- Participants must have measurable disease per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
Exclusion Criteria
- Participants must not have any documented actionable genomic alterations (AGAs) for which first line approved targeted therapies are indicated.
- Participants must not have prior treatment with immuno-oncology therapies.
- Participants must not have untreated central nervous system (CNS) metastases.
- Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria apply.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Arm A: Pumitamig + Imzokitug + Histology-based PDCT
|
Dose especificada em dias especificados
Dose especificada em dias especificados
Dose especificada em dias especificados
Dose especificada em dias especificados
Dose especificada em dias específicos
Outros nomes:
Specified dose on specified days
Outros nomes:
Specified dose on specified days
Specified dose on specified days
|
|
Experimental: Arm B: Pumitamig + Imzokitug + Histology-based PDCT
|
Dose especificada em dias especificados
Dose especificada em dias especificados
Dose especificada em dias especificados
Dose especificada em dias especificados
Dose especificada em dias específicos
Outros nomes:
Specified dose on specified days
Outros nomes:
Specified dose on specified days
Specified dose on specified days
|
|
Experimental: Arm C: Pumitamig + Imzokitug + Histology-based PDCT
|
Dose especificada em dias especificados
Dose especificada em dias especificados
Dose especificada em dias especificados
Dose especificada em dias especificados
Dose especificada em dias específicos
Outros nomes:
Specified dose on specified days
Outros nomes:
Specified dose on specified days
Specified dose on specified days
|
|
Experimental: Arm D: Pumitamig + Histology-based PDCT
|
Dose especificada em dias especificados
Dose especificada em dias especificados
Dose especificada em dias especificados
Dose especificada em dias especificados
Dose especificada em dias específicos
Outros nomes:
Specified dose on specified days
Specified dose on specified days
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Objective response rate (ORR) by investigator (per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1)
Prazo: Up to approximately 4 years
|
Up to approximately 4 years
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevida global (OS)
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
|
Até aproximadamente 4 anos
|
|
Number of participants with adverse events (AEs)
Prazo: Up to 90 days after discontinuation of study treatment
|
Up to 90 days after discontinuation of study treatment
|
|
Number of participants with serious adverse events (SAEs)
Prazo: Up to 90 days after discontinuation of study treatment
|
Up to 90 days after discontinuation of study treatment
|
|
Number of participants with treatment-related AEs
Prazo: Up to 90 days after discontinuation of study treatment
|
Up to 90 days after discontinuation of study treatment
|
|
Number of participants with treatment-related SAEs
Prazo: Up to 90 days after discontinuation of study treatment
|
Up to 90 days after discontinuation of study treatment
|
|
Number of participants with AEs leading to discontinuation
Prazo: Up to 90 days after discontinuation of study treatment
|
Up to 90 days after discontinuation of study treatment
|
|
Number of deaths
Prazo: Up to 90 days after discontinuation of study treatment
|
Up to 90 days after discontinuation of study treatment
|
|
Progression free survival (PFS) by investigator (per RECIST v1.1)
Prazo: Up to approximately 4 years
|
Up to approximately 4 years
|
|
Duration of response (DOR) by investigator (per RECIST v1.1)
Prazo: Up to approximately 4 years
|
Up to approximately 4 years
|
|
Time to recurrence (TTR) by investigator (per RECIST v1.1)
Prazo: Up to approximately 4 years
|
Up to approximately 4 years
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
15 de setembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de setembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de junho de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de junho de 2026
Primeira postagem (Real)
2 de julho de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
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- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Hidrocarbonetos
- Cicloparaffinas
- Hidrocarbonetos, aliciclicos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Terpenos
- Anticorpos, monoclonais
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoproteínas
- Proteínas sanguíneas
- Globulinas de soro
- Globulins
- Produtos químicos inorgânicos
- Compostos de cloro
- Compostos de nitrogênio
- Complexos de coordenação
- Guanina
- Hipoxantinas
- Purinonas
- Purinas
- Glutamatos
- Aminoácidos, ácido
- Aminoácidos
- Aminoácidos, dicarboxílico
- Taxóides
- Ciclodecanos
- Diterpenos
- Compostos de platina
- Infliximabe
- Pemetrexede
- Carboplatina
- Paclitaxel
- Cisplatina
- Vedolizumab
Outros números de identificação do estudo
- CA052-1000
- 2026-525170-19 (Outro identificador: EU CT Number)
- U1111-1333-5867 (Outro identificador: WHO)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria.
Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html
Prazo de Compartilhamento de IPD
See Plan Description
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
See Plan Description
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .