Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Study To Assess the Safety, Tolerability, and Efficacy of Imzokitug in Combination With Pumitamig and Platinum-Doublet Chemotherapy (PDCT) Versus Pumitamig and PDCT as First-line Treatment for Participants With Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)

14 сентября 2026 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

A Phase 2, Randomized, Open-label, Study Assessing the Safety, Tolerability and Efficacy of Imzokitug in Combination With Pumitamig and Platinum-Doublet Chemotherapy (PDCT) Versus Pumitamig and PDCT as First-line Treatment for Participants With Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)

The purpose of this study is to assess the safety, tolerability, and efficacy of Imzokitug in combination with Pumitamig and Platinum-Doublet Chemotherapy (PDCT) versus Pumitamig and PDCT as first-line treatment for participants with Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

160

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Номер телефона: 855-907-3286
  • Электронная почта: Clinical.Trials@bms.com

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Австралия, 2250
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0074
        • Контакт:
          • Site 0074
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0134
        • Контакт:
          • Site 0134
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Австралия, 4120
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0167
        • Контакт:
          • Site 0167
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0100
        • Контакт:
          • Site 0100
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6150
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0048
        • Контакт:
          • Site 0048
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1426ANZ
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0094
        • Контакт:
          • Site 0094
      • Viedma, Аргентина, R8500ACE
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0092
        • Контакт:
          • Site 0092
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Аргентина, 2000
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0082
        • Контакт:
          • Site 0082
  • Бразилия
      • São Paulo, Бразилия, 01246-000
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0001
        • Контакт:
          • Site 0001
    • Rio Grande do Norte
      • Natal/RN, Rio Grande do Norte, Бразилия, 59062-000
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0003
        • Контакт:
          • Site 0003
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 91610-000
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0006
        • Контакт:
          • Site 0006
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Бразилия, 14784
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0005
        • Контакт:
          • Site 0005
  • Германия
      • Cologne, Германия, 51109
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0065
        • Контакт:
          • Site 0065
      • Haile, Германия, 06120
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0042
        • Контакт:
          • Site 0042
      • Hessen, Германия, 60590
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0125
        • Контакт:
          • Site 0125
    • Baden-Wurttemberg
      • Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Германия, 70376
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0126
        • Контакт:
          • Site 0126
    • Hesse
      • Marburg, Hesse, Германия, 35043
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0156
        • Контакт:
          • Site 0156
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Германия, 66424
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0152
        • Контакт:
          • Site 0152
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0027
        • Контакт:
          • Site 0027
      • Barcelona, Испания, 08041
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0068
        • Контакт:
          • Site 0068
      • Barcelona, Испания, 8036
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0163
        • Контакт:
          • Site 0163
      • Madrid, Испания, 28041
        • Отозван
        • Local Institution - 0041
      • Majadahonda, Испания, 28222
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0010
        • Контакт:
          • Site 0010
      • Málaga, Испания, 29010
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0020
        • Контакт:
          • Site 0020
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Испания, 8916
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0132
        • Контакт:
          • Site 0132
    • Seville
      • Seville, Seville, Испания, 41013
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0162
        • Контакт:
          • Site 0162
  • Италия
      • Bari, Италия, 70124
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0043
        • Контакт:
          • Site 0043
      • Bergamo, Италия, 24128
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0148
        • Контакт:
          • Site 0148
      • Milan, Италия, 20142
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0159
        • Контакт:
          • Site 0159
      • Ravenna, Италия, 48121
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0014
        • Контакт:
          • Site 0014
      • Rozzano (MI), Италия, 20089
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0011
        • Контакт:
          • Site 0011
    • Catania
      • Misterbianco, Catania, Италия, 95045
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0128
        • Контакт:
          • Site 0128
  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100142
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0038
        • Контакт:
          • Site 0038
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350014
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0138
        • Контакт:
          • Site 0138
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430030
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0050
        • Контакт:
          • Site 0050
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0147
        • Контакт:
          • Site 0147
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200030
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0140
        • Контакт:
          • Site 0140
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200032
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0169
        • Контакт:
          • Site 0169
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610213
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0144
        • Контакт:
          • Site 0144
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310016
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0137
        • Контакт:
          • Site 0137
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 022328
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0076
        • Контакт:
          • Site 0076
      • Cluj-Napoca, Румыния, 400015
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0008
        • Контакт:
          • Site 0008
      • Craiova, Румыния, 200347
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0075
        • Контакт:
          • Site 0075
      • Iași, Румыния, 700106
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0115
        • Контакт:
          • Site 0115
      • Iași, Румыния, 700483
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0116
        • Контакт:
          • Site 0116
    • Cluj
      • Florești, Cluj, Румыния, 407280
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0114
        • Контакт:
          • Site 0114
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Румыния, 300239
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0113
        • Контакт:
          • Site 0113
  • Соединенное Королевство
      • Guildford, Соединенное Королевство, GU2 7XX
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0037
        • Контакт:
          • Site 0037
    • Greater London
      • London, Greater London, Соединенное Королевство, SE19RT
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0035
        • Контакт:
          • Site 0035
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Соединенное Королевство, B95SS
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0182
        • Контакт:
          • Site 0182
  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Соединенные Штаты, 30607
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0170
        • Контакт:
          • Site 0170
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0034
        • Контакт:
          • Site 0034
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0171
        • Контакт:
          • Site 0171
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0123
        • Контакт:
          • Site 0123
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Соединенные Штаты, 39401
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0180
        • Контакт:
          • Site 0180
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Соединенные Штаты, 68803
        • Рекрутинг
        • Nebraska Cancer Specialists
        • Контакт:
          • Joel Michalski, Site 0172
          • Номер телефона: 402-955-2691
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
        • Рекрутинг
        • Oncology Hematology West PC
        • Контакт:
          • Joel Michalski, Site 0102
          • Номер телефона: 402-955-2691
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0080
        • Контакт:
          • Site 0080
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0095
        • Контакт:
          • Site 0095
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0135
        • Контакт:
          • Site 0135
  • Франция
      • Grenoble, Франция, 38043 Cedex 09
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0047
        • Контакт:
          • Site 0047
      • Paris, Франция, 75014
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0109
        • Контакт:
          • Site 0109
      • Saint-Herblain, Франция, 44800
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0085
        • Контакт:
          • Site 0085
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Франция, 6100
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0131
        • Контакт:
          • Site 0131
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Франция, 13385
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0110
        • Контакт:
          • Site 0110
    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier, Languedoc-Roussillon, Франция, 34070
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0087
        • Контакт:
          • Site 0087
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Франция, 94800
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0119
        • Контакт:
          • Site 0119
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Франция, 75005
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0019
        • Контакт:
          • Site 0019
  • Чили
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Чили, 7500713
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0081
        • Контакт:
          • Site 0081
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Чили, 8420383
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0149
        • Контакт:
          • Site 0149
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Чили, 2520598
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0084
        • Контакт:
          • Site 0084

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria

  • Participants must have histologically confirmed diagnosis of stage IV non-small cell lung cancer (NSCLC) (squamous or non-squamous) or recurrent unresectable disease per the American joint committee on cancer (AJCC) Staging System 9th edition.
  • Participants must have no prior systemic anti-cancer therapy given as primary therapy for advanced or metastatic disease.
  • Tumor tissue (fresh or archival) obtained within 5 months of enrollment (signing of informed consent) for each participant must be submitted by the site.
  • Participants must have an Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status of 0 or 1.
  • Participants must have measurable disease per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.

Exclusion Criteria

  • Participants must not have any documented actionable genomic alterations (AGAs) for which first line approved targeted therapies are indicated.
  • Participants must not have prior treatment with immuno-oncology therapies.
  • Participants must not have untreated central nervous system (CNS) metastases.
  • Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria apply.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Arm A: Pumitamig + Imzokitug + Histology-based PDCT
Лекарство: Карбоплатин
Указанная доза в указанные дни
Лекарство: Цисплатин
Указанная доза в указанные дни
Лекарство: Паклитаксел
Указанная доза в указанные дни
Лекарство: Пеметрексед
Указанная доза в указанные дни
Лекарство: Пумитамиг
Указанная доза в определенные дни
Другие имена:
  • BNT327
  • PM8002
  • BMS-986545
Лекарство: Imzokitug
Specified dose on specified days
Другие имена:
  • BMS-986340
  • Anti-CCR8
Лекарство: Infliximab
Specified dose on specified days
Лекарство: Vedolizumab
Specified dose on specified days
Экспериментальный: Arm B: Pumitamig + Imzokitug + Histology-based PDCT
Лекарство: Карбоплатин
Указанная доза в указанные дни
Лекарство: Цисплатин
Указанная доза в указанные дни
Лекарство: Паклитаксел
Указанная доза в указанные дни
Лекарство: Пеметрексед
Указанная доза в указанные дни
Лекарство: Пумитамиг
Указанная доза в определенные дни
Другие имена:
  • BNT327
  • PM8002
  • BMS-986545
Лекарство: Imzokitug
Specified dose on specified days
Другие имена:
  • BMS-986340
  • Anti-CCR8
Лекарство: Infliximab
Specified dose on specified days
Лекарство: Vedolizumab
Specified dose on specified days
Экспериментальный: Arm C: Pumitamig + Imzokitug + Histology-based PDCT
Лекарство: Карбоплатин
Указанная доза в указанные дни
Лекарство: Цисплатин
Указанная доза в указанные дни
Лекарство: Паклитаксел
Указанная доза в указанные дни
Лекарство: Пеметрексед
Указанная доза в указанные дни
Лекарство: Пумитамиг
Указанная доза в определенные дни
Другие имена:
  • BNT327
  • PM8002
  • BMS-986545
Лекарство: Imzokitug
Specified dose on specified days
Другие имена:
  • BMS-986340
  • Anti-CCR8
Лекарство: Infliximab
Specified dose on specified days
Лекарство: Vedolizumab
Specified dose on specified days
Экспериментальный: Arm D: Pumitamig + Histology-based PDCT
Лекарство: Карбоплатин
Указанная доза в указанные дни
Лекарство: Цисплатин
Указанная доза в указанные дни
Лекарство: Паклитаксел
Указанная доза в указанные дни
Лекарство: Пеметрексед
Указанная доза в указанные дни
Лекарство: Пумитамиг
Указанная доза в определенные дни
Другие имена:
  • BNT327
  • PM8002
  • BMS-986545
Лекарство: Infliximab
Specified dose on specified days
Лекарство: Vedolizumab
Specified dose on specified days

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Objective response rate (ORR) by investigator (per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1)
Временное ограничение: Up to approximately 4 years
Up to approximately 4 years

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Примерно до 4 лет
Примерно до 4 лет
Number of participants with adverse events (AEs)
Временное ограничение: Up to 90 days after discontinuation of study treatment
Up to 90 days after discontinuation of study treatment
Number of participants with serious adverse events (SAEs)
Временное ограничение: Up to 90 days after discontinuation of study treatment
Up to 90 days after discontinuation of study treatment
Number of participants with treatment-related AEs
Временное ограничение: Up to 90 days after discontinuation of study treatment
Up to 90 days after discontinuation of study treatment
Number of participants with treatment-related SAEs
Временное ограничение: Up to 90 days after discontinuation of study treatment
Up to 90 days after discontinuation of study treatment
Number of participants with AEs leading to discontinuation
Временное ограничение: Up to 90 days after discontinuation of study treatment
Up to 90 days after discontinuation of study treatment
Number of deaths
Временное ограничение: Up to 90 days after discontinuation of study treatment
Up to 90 days after discontinuation of study treatment
Progression free survival (PFS) by investigator (per RECIST v1.1)
Временное ограничение: Up to approximately 4 years
Up to approximately 4 years
Duration of response (DOR) by investigator (per RECIST v1.1)
Временное ограничение: Up to approximately 4 years
Up to approximately 4 years
Time to recurrence (TTR) by investigator (per RECIST v1.1)
Временное ограничение: Up to approximately 4 years
Up to approximately 4 years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

31 августа 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 сентября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 сентября 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июня 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июня 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 июля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CA052-1000
  • 2026-525170-19 (Другой идентификатор: EU CT Number)
  • U1111-1333-5867 (Другой идентификатор: WHO)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

Сроки обмена IPD

See Plan Description

Критерии совместного доступа к IPD

See Plan Description

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться