A Study To Assess the Safety, Tolerability, and Efficacy of Imzokitug in Combination With Pumitamig and Platinum-Doublet Chemotherapy (PDCT) Versus Pumitamig and PDCT as First-line Treatment for Participants With Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)
14 september 2026 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb
A Phase 2, Randomized, Open-label, Study Assessing the Safety, Tolerability and Efficacy of Imzokitug in Combination With Pumitamig and Platinum-Doublet Chemotherapy (PDCT) Versus Pumitamig and PDCT as First-line Treatment for Participants With Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)
The purpose of this study is to assess the safety, tolerability, and efficacy of Imzokitug in combination with Pumitamig and Platinum-Doublet Chemotherapy (PDCT) versus Pumitamig and PDCT as first-line treatment for participants with Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
160
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Studie Contact Back-up
- Naam: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Telefoonnummer: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, C1426ANZ
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0094
-
Contact:
- Site 0094
-
Viedma, Argentinië, R8500ACE
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0092
-
Contact:
- Site 0092
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentinië, 2000
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0082
-
Contact:
- Site 0082
-
-
-
-
New South Wales
-
Gosford, New South Wales, Australië, 2250
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0074
-
Contact:
- Site 0074
-
Westmead, New South Wales, Australië, 2145
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0134
-
Contact:
- Site 0134
-
-
Queensland
-
Greenslopes, Queensland, Australië, 4120
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0167
-
Contact:
- Site 0167
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0100
-
Contact:
- Site 0100
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australië, 6150
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0048
-
Contact:
- Site 0048
-
-
-
-
-
São Paulo, Brazilië, 01246-000
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0001
-
Contact:
- Site 0001
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal/RN, Rio Grande do Norte, Brazilië, 59062-000
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0003
-
Contact:
- Site 0003
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 91610-000
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0006
-
Contact:
- Site 0006
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brazilië, 14784
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0005
-
Contact:
- Site 0005
-
-
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 7500713
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0081
-
Contact:
- Site 0081
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 8420383
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0149
-
Contact:
- Site 0149
-
-
Valparaiso
-
Viña del Mar, Valparaiso, Chili, 2520598
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0084
-
Contact:
- Site 0084
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0038
-
Contact:
- Site 0038
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350014
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0138
-
Contact:
- Site 0138
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0050
-
Contact:
- Site 0050
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0147
-
Contact:
- Site 0147
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200030
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0140
-
Contact:
- Site 0140
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0169
-
Contact:
- Site 0169
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610213
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0144
-
Contact:
- Site 0144
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0137
-
Contact:
- Site 0137
-
-
-
-
-
Cologne, Duitsland, 51109
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0065
-
Contact:
- Site 0065
-
Haile, Duitsland, 06120
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0042
-
Contact:
- Site 0042
-
Hessen, Duitsland, 60590
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0125
-
Contact:
- Site 0125
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 70376
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0126
-
Contact:
- Site 0126
-
-
Hesse
-
Marburg, Hesse, Duitsland, 35043
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0156
-
Contact:
- Site 0156
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Duitsland, 66424
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0152
-
Contact:
- Site 0152
-
-
-
-
-
Grenoble, Frankrijk, 38043 Cedex 09
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0047
-
Contact:
- Site 0047
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0109
-
Contact:
- Site 0109
-
Saint-Herblain, Frankrijk, 44800
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0085
-
Contact:
- Site 0085
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Frankrijk, 6100
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0131
-
Contact:
- Site 0131
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankrijk, 13385
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0110
-
Contact:
- Site 0110
-
-
Languedoc-Roussillon
-
Montpellier, Languedoc-Roussillon, Frankrijk, 34070
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0087
-
Contact:
- Site 0087
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif, Val-de-Marne, Frankrijk, 94800
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0119
-
Contact:
- Site 0119
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrijk, 75005
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0019
-
Contact:
- Site 0019
-
-
-
-
-
Bari, Italië, 70124
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0043
-
Contact:
- Site 0043
-
Bergamo, Italië, 24128
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0148
-
Contact:
- Site 0148
-
Milan, Italië, 20142
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0159
-
Contact:
- Site 0159
-
Ravenna, Italië, 48121
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0014
-
Contact:
- Site 0014
-
Rozzano (MI), Italië, 20089
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0011
-
Contact:
- Site 0011
-
-
Catania
-
Misterbianco, Catania, Italië, 95045
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0128
-
Contact:
- Site 0128
-
-
-
-
-
Bucharest, Roemenië, 022328
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0076
-
Contact:
- Site 0076
-
Cluj-Napoca, Roemenië, 400015
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0008
-
Contact:
- Site 0008
-
Craiova, Roemenië, 200347
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0075
-
Contact:
- Site 0075
-
Iași, Roemenië, 700106
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0115
-
Contact:
- Site 0115
-
Iași, Roemenië, 700483
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0116
-
Contact:
- Site 0116
-
-
Cluj
-
Florești, Cluj, Roemenië, 407280
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0114
-
Contact:
- Site 0114
-
-
Timiș County
-
Timișoara, Timiș County, Roemenië, 300239
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0113
-
Contact:
- Site 0113
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0027
-
Contact:
- Site 0027
-
Barcelona, Spanje, 08041
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0068
-
Contact:
- Site 0068
-
Barcelona, Spanje, 8036
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0163
-
Contact:
- Site 0163
-
Madrid, Spanje, 28041
- Ingetrokken
- Local Institution - 0041
-
Majadahonda, Spanje, 28222
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0010
-
Contact:
- Site 0010
-
Málaga, Spanje, 29010
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0020
-
Contact:
- Site 0020
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanje, 8916
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0132
-
Contact:
- Site 0132
-
-
Seville
-
Seville, Seville, Spanje, 41013
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0162
-
Contact:
- Site 0162
-
-
-
-
-
Guildford, Verenigd Koninkrijk, GU2 7XX
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0037
-
Contact:
- Site 0037
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, SE19RT
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0035
-
Contact:
- Site 0035
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, B95SS
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0182
-
Contact:
- Site 0182
-
-
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Verenigde Staten, 30607
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0170
-
Contact:
- Site 0170
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0034
-
Contact:
- Site 0034
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0171
-
Contact:
- Site 0171
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0123
-
Contact:
- Site 0123
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Verenigde Staten, 39401
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0180
-
Contact:
- Site 0180
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Verenigde Staten, 68803
- Werving
- Nebraska Cancer Specialists
-
Contact:
- Joel Michalski, Site 0172
- Telefoonnummer: 402-955-2691
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
- Werving
- Oncology Hematology West PC
-
Contact:
- Joel Michalski, Site 0102
- Telefoonnummer: 402-955-2691
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0080
-
Contact:
- Site 0080
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0095
-
Contact:
- Site 0095
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0135
-
Contact:
- Site 0135
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusion Criteria
- Participants must have histologically confirmed diagnosis of stage IV non-small cell lung cancer (NSCLC) (squamous or non-squamous) or recurrent unresectable disease per the American joint committee on cancer (AJCC) Staging System 9th edition.
- Participants must have no prior systemic anti-cancer therapy given as primary therapy for advanced or metastatic disease.
- Tumor tissue (fresh or archival) obtained within 5 months of enrollment (signing of informed consent) for each participant must be submitted by the site.
- Participants must have an Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status of 0 or 1.
- Participants must have measurable disease per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
Exclusion Criteria
- Participants must not have any documented actionable genomic alterations (AGAs) for which first line approved targeted therapies are indicated.
- Participants must not have prior treatment with immuno-oncology therapies.
- Participants must not have untreated central nervous system (CNS) metastases.
- Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria apply.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm A: Pumitamig + Imzokitug + Histology-based PDCT
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
Andere namen:
Specified dose on specified days
Andere namen:
Specified dose on specified days
Specified dose on specified days
|
|
Experimenteel: Arm B: Pumitamig + Imzokitug + Histology-based PDCT
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
Andere namen:
Specified dose on specified days
Andere namen:
Specified dose on specified days
Specified dose on specified days
|
|
Experimenteel: Arm C: Pumitamig + Imzokitug + Histology-based PDCT
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
Andere namen:
Specified dose on specified days
Andere namen:
Specified dose on specified days
Specified dose on specified days
|
|
Experimenteel: Arm D: Pumitamig + Histology-based PDCT
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
Andere namen:
Specified dose on specified days
Specified dose on specified days
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Objective response rate (ORR) by investigator (per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1)
Tijdsspanne: Up to approximately 4 years
|
Up to approximately 4 years
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 jaar
|
Tot ongeveer 4 jaar
|
|
Number of participants with adverse events (AEs)
Tijdsspanne: Up to 90 days after discontinuation of study treatment
|
Up to 90 days after discontinuation of study treatment
|
|
Number of participants with serious adverse events (SAEs)
Tijdsspanne: Up to 90 days after discontinuation of study treatment
|
Up to 90 days after discontinuation of study treatment
|
|
Number of participants with treatment-related AEs
Tijdsspanne: Up to 90 days after discontinuation of study treatment
|
Up to 90 days after discontinuation of study treatment
|
|
Number of participants with treatment-related SAEs
Tijdsspanne: Up to 90 days after discontinuation of study treatment
|
Up to 90 days after discontinuation of study treatment
|
|
Number of participants with AEs leading to discontinuation
Tijdsspanne: Up to 90 days after discontinuation of study treatment
|
Up to 90 days after discontinuation of study treatment
|
|
Number of deaths
Tijdsspanne: Up to 90 days after discontinuation of study treatment
|
Up to 90 days after discontinuation of study treatment
|
|
Progression free survival (PFS) by investigator (per RECIST v1.1)
Tijdsspanne: Up to approximately 4 years
|
Up to approximately 4 years
|
|
Duration of response (DOR) by investigator (per RECIST v1.1)
Tijdsspanne: Up to approximately 4 years
|
Up to approximately 4 years
|
|
Time to recurrence (TTR) by investigator (per RECIST v1.1)
Tijdsspanne: Up to approximately 4 years
|
Up to approximately 4 years
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
31 augustus 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
15 september 2028
Studie voltooiing (Geschat)
15 september 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juni 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juni 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 juli 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Eiwitten
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, 2-ring
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Koolwaterstoffen
- Cycloparaffins
- Koolwaterstoffen, alicyclisch
- Koolwaterstoffen, cyclisch
- Terpenen
- Antilichamen, monoklonaal
- Antilichamen
- Immunoglobulinen
- Immunoproteïnen
- Bloedeiwitten
- Serum -globulines
- Globulines
- Anorganische chemicaliën
- Chloorverbindingen
- Stikstofverbindingen
- Coördinatiecomplexen
- Guanine
- Hypoxanthines
- Purinones
- Purines
- Glutamaten
- Aminozuren, zuur
- Aminozuren
- Aminozuren, dicarbonylisch
- Taxoids
- Cyclodecanes
- Diterpenen
- Platinumverbindingen
- Infliximab
- Pemetrexed
- Carboplatine
- Paclitaxel
- Cisplatine
- vedolizumab
Andere studie-ID-nummers
- CA052-1000
- 2026-525170-19 (Andere identificatie: EU CT Number)
- U1111-1333-5867 (Andere identificatie: WHO)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria.
Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html
IPD-tijdsbestek voor delen
See Plan Description
IPD-toegangscriteria voor delen
See Plan Description
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .