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Sustained Release Oral Formulation For Treatment Of Parkinsons Disease

2026年8月6日 更新者：University of Minnesota
LD/CD (medications to treat Parkinson's disease) will be delivered using an assembly of nested sachets made of permeable material. The assembly is placed in the oral/buccal cavity (between cheek and gum of lower jaw) and delivers continuous release of CD and LD for both transmucosal and gastrointestinal absorption. The combination of CD/LD in the inner sachet varies from that in the outer sachet. This allows for sequential release of CD and then LD to mimic a CD pretreatment method which is known to increase LD absorption and prolong its half-life.

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

This is a randomized, double-blind (dose-masked), single-dose crossover study to investigate the pharmacokinetics of a novel delivery method and formulation of different doses of CD/LD in normal volunteers.

研究の種類

介入

入学 (推定)

32

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Khalaf Bushara, MD, FRCP
  • 電話番号：‪(612) 460-5734‬
  • メール：umnstudies@gmail.com

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota
        • コンタクト：
          • Khalaf Bushara, MD, FRCP
          • 電話番号：x4233 612-725-2000
          • メール：busha001@umn.edu
        • 主任研究者：
          • Khalaf Bushara, MD, FRCP

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

Inclusion Criteria:

  • Adult healthy male or female
  • Age 18 to 65 years
  • Willingness and ability to complete study procedures

Exclusion Criteria:

  • medical conditions that require taking medications regularly.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：Formulation A
Two sachets nested between the lower jaw, gum, and cheek; outer sachet 100 mg CD/0mg LD and inner sachet 0mg CD /400mg LD
薬：Formulation A
outer sachet 100 mg CD/0mg LD and inner sachet 0mg CD /400mg LD
他の名前：
  • 治験薬A
アクティブコンパレータ：Formulation B
Two sachets nested between the lower jaw, gum, and cheek; outer sachet 150mg CD/0mg LD and inner sachet 600mg LD
薬：Formulation B
outer sachet 150mg CD/0mg LD and inner sachet 600mg LD
他の名前：
  • 治験薬 B
アクティブコンパレータ：Formulation C
Two sachets nested between the lower jaw, gum, and cheek; outer sachet 200mg CD/0mg LD and inner sachet 800mg LD
薬：Formulation C
outer sachet 200mg CD/0mg LD and inner sachet 800mg LD
他の名前：
  • Study Drug C

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Blood CD Level - Minute 15
時間枠：Minute 15 after administration
Measured in [ng/mL]
Minute 15 after administration
Blood LD Level - Minute 15
時間枠：Minute 15 after administration
Measured in [ng/mL]
Minute 15 after administration
Blood CD Level - Minute 30
時間枠：Minute 30 after administration
Measured in [ng/mL]
Minute 30 after administration
Blood LD Level - Minute 30
時間枠：Minute 30 after administration
Measured in [ng/mL]
Minute 30 after administration
Blood CD Level - Minute 45
時間枠：Minute 45 after administration
Measured in [ng/mL]
Minute 45 after administration
Blood LD Level - Minute 45
時間枠：Minute 45 after administration
Measured in [ng/mL]
Minute 45 after administration
Blood CD Level - Hour 1
時間枠：One hour after administration
Measured in [ng/mL]
One hour after administration
Blood LD Level - Hour 1
時間枠：One hour after administration
Measured in [ng/mL]
One hour after administration
Blood CD Level - Hour 2
時間枠：Two hours after administration
Measured in [ng/mL]
Two hours after administration
Blood LD Level - Hour 2
時間枠：Two hours after administration
Measured in [ng/mL]
Two hours after administration
Blood CD Level - Hour 3
時間枠：Three hours after administration
Measured in [ng/mL]
Three hours after administration
Blood LD Level - Hour 3
時間枠：Three hours after administration
Measured in [ng/mL]
Three hours after administration
Blood CD Level - Hour 4
時間枠：Four hours after administration
Measured in [ng/mL]
Four hours after administration
Blood LD Level - Hour 4
時間枠：Four hours after administration
Measured in [ng/mL]
Four hours after administration
Blood CD Level - Hour 5
時間枠：Five hours after administration
Measured in [ng/mL]
Five hours after administration
Blood LD Level - Hour 5
時間枠：Five hours after administration
Measured in [ng/mL]
Five hours after administration
Blood CD Level - Hour 6
時間枠：Six hours after administration
Measured in [ng/mL]
Six hours after administration
Blood LD Level - Hour 6
時間枠：Six hours after administration
Measured in [ng/mL]
Six hours after administration
Blood CD Level - Hour 7
時間枠：Seven hours after administration
Measured in [ng/mL]
Seven hours after administration
Blood LD Level - Hour 7
時間枠：Seven hours after administration
Measured in [ng/mL]
Seven hours after administration
Blood CD Level - Hour 8
時間枠：Eight hours after administration
Measured in [ng/mL]
Eight hours after administration
Blood LD Level - Hour 8
時間枠：Eight hours after administration
Measured in [ng/mL]
Eight hours after administration

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Minnesota

捜査官

  • 主任研究者：Khalaf Bushara, MD, FRCP、University of Minnesota

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年9月30日

一次修了 (推定)

2027年6月30日

研究の完了 (推定)

2027年6月30日

試験登録日

最初に提出

2026年7月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年7月13日

最初の投稿 (実際)

2026年7月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月6日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NEUR-2021-29687

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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