Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sustained Release Oral Formulation For Treatment Of Parkinsons Disease

13. července 2026 aktualizováno: University of Minnesota
LD/CD (medications to treat Parkinson's disease) will be delivered using an assembly of nested sachets made of permeable material. The assembly is placed in the oral/buccal cavity (between cheek and gum of lower jaw) and delivers continuous release of CD and LD for both transmucosal and gastrointestinal absorption. The combination of CD/LD in the inner sachet varies from that in the outer sachet. This allows for sequential release of CD and then LD to mimic a CD pretreatment method which is known to increase LD absorption and prolong its half-life.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This is a randomized, double-blind (dose-masked), single-dose crossover study to investigate the pharmacokinetics of a novel delivery method and formulation of different doses of CD/LD in normal volunteers.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

32

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Khalaf Bushara, MD, FRCP
  • Telefonní číslo: ‪(612) 460-5734‬
  • E-mail: umnstudies@gmail.com

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
          • Khalaf Bushara, MD, FRCP
          • Telefonní číslo: x4233 612-725-2000
          • E-mail: busha001@umn.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Khalaf Bushara, MD, FRCP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Inclusion Criteria:

  • Adult healthy male or female
  • Age 18 to 65 years
  • Willingness and ability to complete study procedures

Exclusion Criteria:

  • medical conditions that require taking medications regularly.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Formulation A
Two sachets nested between the lower jaw, gum, and cheek; outer sachet 100 mg CD/0mg LD and inner sachet 0mg CD /400mg LD
Lék: Formulation A
outer sachet 100 mg CD/0mg LD and inner sachet 0mg CD /400mg LD
Ostatní jména:
  • Studijní lék A
Aktivní komparátor: Formulation B
Two sachets nested between the lower jaw, gum, and cheek; outer sachet 150mg CD/0mg LD and inner sachet 600mg LD
Lék: Formulation B
outer sachet 150mg CD/0mg LD and inner sachet 600mg LD
Ostatní jména:
  • Studijní lék B
Aktivní komparátor: Formulation C
Two sachets nested between the lower jaw, gum, and cheek; outer sachet 200mg CD/0mg LD and inner sachet 800mg LD
Lék: Formulation C
outer sachet 200mg CD/0mg LD and inner sachet 800mg LD
Ostatní jména:
  • Study Drug C

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Blood CD Level - Minute 15
Časové okno: Minute 15 after administration
Measured in [ng/mL]
Minute 15 after administration
Blood LD Level - Minute 15
Časové okno: Minute 15 after administration
Measured in [ng/mL]
Minute 15 after administration
Blood CD Level - Minute 30
Časové okno: Minute 30 after administration
Measured in [ng/mL]
Minute 30 after administration
Blood LD Level - Minute 30
Časové okno: Minute 30 after administration
Measured in [ng/mL]
Minute 30 after administration
Blood CD Level - Minute 45
Časové okno: Minute 45 after administration
Measured in [ng/mL]
Minute 45 after administration
Blood LD Level - Minute 45
Časové okno: Minute 45 after administration
Measured in [ng/mL]
Minute 45 after administration
Blood CD Level - Hour 1
Časové okno: One hour after administration
Measured in [ng/mL]
One hour after administration
Blood LD Level - Hour 1
Časové okno: One hour after administration
Measured in [ng/mL]
One hour after administration
Blood CD Level - Hour 2
Časové okno: Two hours after administration
Measured in [ng/mL]
Two hours after administration
Blood LD Level - Hour 2
Časové okno: Two hours after administration
Measured in [ng/mL]
Two hours after administration
Blood CD Level - Hour 3
Časové okno: Three hours after administration
Measured in [ng/mL]
Three hours after administration
Blood LD Level - Hour 3
Časové okno: Three hours after administration
Measured in [ng/mL]
Three hours after administration
Blood CD Level - Hour 4
Časové okno: Four hours after administration
Measured in [ng/mL]
Four hours after administration
Blood LD Level - Hour 4
Časové okno: Four hours after administration
Measured in [ng/mL]
Four hours after administration
Blood CD Level - Hour 5
Časové okno: Five hours after administration
Measured in [ng/mL]
Five hours after administration
Blood LD Level - Hour 5
Časové okno: Five hours after administration
Measured in [ng/mL]
Five hours after administration
Blood CD Level - Hour 6
Časové okno: Six hours after administration
Measured in [ng/mL]
Six hours after administration
Blood LD Level - Hour 6
Časové okno: Six hours after administration
Measured in [ng/mL]
Six hours after administration
Blood CD Level - Hour 7
Časové okno: Seven hours after administration
Measured in [ng/mL]
Seven hours after administration
Blood LD Level - Hour 7
Časové okno: Seven hours after administration
Measured in [ng/mL]
Seven hours after administration
Blood CD Level - Hour 8
Časové okno: Eight hours after administration
Measured in [ng/mL]
Eight hours after administration
Blood LD Level - Hour 8
Časové okno: Eight hours after administration
Measured in [ng/mL]
Eight hours after administration

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Minnesota

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Khalaf Bushara, MD, FRCP, University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2026

První zveřejněno (Aktuální)

16. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NEUR-2021-29687

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na Formulation A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit