Sustained Release Oral Formulation For Treatment Of Parkinsons Disease
2026. augusztus 6. frissítette: University of Minnesota
LD/CD (medications to treat Parkinson's disease) will be delivered using an assembly of nested sachets made of permeable material.
The assembly is placed in the oral/buccal cavity (between cheek and gum of lower jaw) and delivers continuous release of CD and LD for both transmucosal and gastrointestinal absorption.
The combination of CD/LD in the inner sachet varies from that in the outer sachet.
This allows for sequential release of CD and then LD to mimic a CD pretreatment method which is known to increase LD absorption and prolong its half-life.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
This is a randomized, double-blind (dose-masked), single-dose crossover study to investigate the pharmacokinetics of a novel delivery method and formulation of different doses of CD/LD in normal volunteers.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
32
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Khalaf Bushara, MD, FRCP
- Telefonszám: (612) 460-5734
- E-mail: umnstudies@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- University of Minnesota
-
Kapcsolatba lépni:
- Khalaf Bushara, MD, FRCP
- Telefonszám: x4233 612-725-2000
- E-mail: busha001@umn.edu
-
Kutatásvezető:
- Khalaf Bushara, MD, FRCP
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Inclusion Criteria:
- Adult healthy male or female
- Age 18 to 65 years
- Willingness and ability to complete study procedures
Exclusion Criteria:
- medical conditions that require taking medications regularly.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Formulation A
Two sachets nested between the lower jaw, gum, and cheek; outer sachet 100 mg CD/0mg LD and inner sachet 0mg CD /400mg LD
|
outer sachet 100 mg CD/0mg LD and inner sachet 0mg CD /400mg LD
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Formulation B
Two sachets nested between the lower jaw, gum, and cheek; outer sachet 150mg CD/0mg LD and inner sachet 600mg LD
|
outer sachet 150mg CD/0mg LD and inner sachet 600mg LD
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Formulation C
Two sachets nested between the lower jaw, gum, and cheek; outer sachet 200mg CD/0mg LD and inner sachet 800mg LD
|
outer sachet 200mg CD/0mg LD and inner sachet 800mg LD
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Blood CD Level - Minute 15
Időkeret: Minute 15 after administration
|
Measured in [ng/mL]
|
Minute 15 after administration
|
|
Blood LD Level - Minute 15
Időkeret: Minute 15 after administration
|
Measured in [ng/mL]
|
Minute 15 after administration
|
|
Blood CD Level - Minute 30
Időkeret: Minute 30 after administration
|
Measured in [ng/mL]
|
Minute 30 after administration
|
|
Blood LD Level - Minute 30
Időkeret: Minute 30 after administration
|
Measured in [ng/mL]
|
Minute 30 after administration
|
|
Blood CD Level - Minute 45
Időkeret: Minute 45 after administration
|
Measured in [ng/mL]
|
Minute 45 after administration
|
|
Blood LD Level - Minute 45
Időkeret: Minute 45 after administration
|
Measured in [ng/mL]
|
Minute 45 after administration
|
|
Blood CD Level - Hour 1
Időkeret: One hour after administration
|
Measured in [ng/mL]
|
One hour after administration
|
|
Blood LD Level - Hour 1
Időkeret: One hour after administration
|
Measured in [ng/mL]
|
One hour after administration
|
|
Blood CD Level - Hour 2
Időkeret: Two hours after administration
|
Measured in [ng/mL]
|
Two hours after administration
|
|
Blood LD Level - Hour 2
Időkeret: Two hours after administration
|
Measured in [ng/mL]
|
Two hours after administration
|
|
Blood CD Level - Hour 3
Időkeret: Three hours after administration
|
Measured in [ng/mL]
|
Three hours after administration
|
|
Blood LD Level - Hour 3
Időkeret: Three hours after administration
|
Measured in [ng/mL]
|
Three hours after administration
|
|
Blood CD Level - Hour 4
Időkeret: Four hours after administration
|
Measured in [ng/mL]
|
Four hours after administration
|
|
Blood LD Level - Hour 4
Időkeret: Four hours after administration
|
Measured in [ng/mL]
|
Four hours after administration
|
|
Blood CD Level - Hour 5
Időkeret: Five hours after administration
|
Measured in [ng/mL]
|
Five hours after administration
|
|
Blood LD Level - Hour 5
Időkeret: Five hours after administration
|
Measured in [ng/mL]
|
Five hours after administration
|
|
Blood CD Level - Hour 6
Időkeret: Six hours after administration
|
Measured in [ng/mL]
|
Six hours after administration
|
|
Blood LD Level - Hour 6
Időkeret: Six hours after administration
|
Measured in [ng/mL]
|
Six hours after administration
|
|
Blood CD Level - Hour 7
Időkeret: Seven hours after administration
|
Measured in [ng/mL]
|
Seven hours after administration
|
|
Blood LD Level - Hour 7
Időkeret: Seven hours after administration
|
Measured in [ng/mL]
|
Seven hours after administration
|
|
Blood CD Level - Hour 8
Időkeret: Eight hours after administration
|
Measured in [ng/mL]
|
Eight hours after administration
|
|
Blood LD Level - Hour 8
Időkeret: Eight hours after administration
|
Measured in [ng/mL]
|
Eight hours after administration
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Khalaf Bushara, MD, FRCP, University of Minnesota
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. szeptember 30.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. július 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 13.
Első közzététel (Tényleges)
2026. július 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 6.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NEUR-2021-29687
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .