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Sustained Release Oral Formulation For Treatment Of Parkinsons Disease

30. September 2026 aktualisiert von: University of Minnesota

LD/CD (medications to treat Parkinson's disease) will be delivered using an assembly of nested sachets made of permeable material. The assembly is placed in the oral/buccal cavity (between cheek and gum of lower jaw) and delivers continuous release of CD and LD for both transmucosal and gastrointestinal absorption. The combination of CD/LD in the inner sachet varies from that in the outer sachet. This allows for sequential release of CD and then LD to mimic a CD pretreatment method which is known to increase LD absorption and prolong its half-life.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This is a randomized, double-blind (dose-masked), single-dose crossover study to investigate the pharmacokinetics of a novel delivery method and formulation of different doses of CD/LD in normal volunteers.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

32

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
          • Khalaf Bushara, MD, FRCP
          • Telefonnummer: x4233 612-725-2000
          • E-Mail: busha001@umn.edu
        • Hauptermittler:
          • Khalaf Bushara, MD, FRCP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Adult healthy male or female
  • Age 18 to 65 years
  • Willingness and ability to complete study procedures

Exclusion Criteria:

  • medical conditions that require taking medications regularly.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Formulation A

Two sachets nested between the lower jaw, gum, and cheek; outer sachet 100 mg CD/0mg LD and inner sachet 0mg CD /400mg LD
Arzneimittel: Formulation A

outer sachet 100 mg CD/0mg LD and inner sachet 0mg CD /400mg LD

Andere Namen:
  • Studienmedikament A
Aktiver Komparator: Formulation B

Two sachets nested between the lower jaw, gum, and cheek; outer sachet 150mg CD/0mg LD and inner sachet 600mg LD
Arzneimittel: Formulation B

outer sachet 150mg CD/0mg LD and inner sachet 600mg LD

Andere Namen:
  • Studienmedikament B
Aktiver Komparator: Formulation C

Two sachets nested between the lower jaw, gum, and cheek; outer sachet 200mg CD/0mg LD and inner sachet 800mg LD
Arzneimittel: Formulation C

outer sachet 200mg CD/0mg LD and inner sachet 800mg LD

Andere Namen:
  • Study Drug C

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blood CD Level - Minute 15
Zeitfenster: Minute 15 after administration

Measured in [ng/mL]
Minute 15 after administration
Blood LD Level - Minute 15
Zeitfenster: Minute 15 after administration

Measured in [ng/mL]
Minute 15 after administration
Blood CD Level - Minute 30
Zeitfenster: Minute 30 after administration

Measured in [ng/mL]
Minute 30 after administration
Blood LD Level - Minute 30
Zeitfenster: Minute 30 after administration

Measured in [ng/mL]
Minute 30 after administration
Blood CD Level - Minute 45
Zeitfenster: Minute 45 after administration

Measured in [ng/mL]
Minute 45 after administration
Blood LD Level - Minute 45
Zeitfenster: Minute 45 after administration

Measured in [ng/mL]
Minute 45 after administration
Blood CD Level - Hour 1
Zeitfenster: One hour after administration

Measured in [ng/mL]
One hour after administration
Blood LD Level - Hour 1
Zeitfenster: One hour after administration

Measured in [ng/mL]
One hour after administration
Blood CD Level - Hour 2
Zeitfenster: Two hours after administration

Measured in [ng/mL]
Two hours after administration
Blood LD Level - Hour 2
Zeitfenster: Two hours after administration

Measured in [ng/mL]
Two hours after administration
Blood CD Level - Hour 3
Zeitfenster: Three hours after administration

Measured in [ng/mL]
Three hours after administration
Blood LD Level - Hour 3
Zeitfenster: Three hours after administration

Measured in [ng/mL]
Three hours after administration
Blood CD Level - Hour 4
Zeitfenster: Four hours after administration

Measured in [ng/mL]
Four hours after administration
Blood LD Level - Hour 4
Zeitfenster: Four hours after administration

Measured in [ng/mL]
Four hours after administration
Blood CD Level - Hour 5
Zeitfenster: Five hours after administration

Measured in [ng/mL]
Five hours after administration
Blood LD Level - Hour 5
Zeitfenster: Five hours after administration

Measured in [ng/mL]
Five hours after administration
Blood CD Level - Hour 6
Zeitfenster: Six hours after administration

Measured in [ng/mL]
Six hours after administration
Blood LD Level - Hour 6
Zeitfenster: Six hours after administration

Measured in [ng/mL]
Six hours after administration
Blood CD Level - Hour 7
Zeitfenster: Seven hours after administration

Measured in [ng/mL]
Seven hours after administration
Blood LD Level - Hour 7
Zeitfenster: Seven hours after administration

Measured in [ng/mL]
Seven hours after administration
Blood CD Level - Hour 8
Zeitfenster: Eight hours after administration

Measured in [ng/mL]
Eight hours after administration
Blood LD Level - Hour 8
Zeitfenster: Eight hours after administration

Measured in [ng/mL]
Eight hours after administration

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Ermittler

  • Hauptermittler: Khalaf Bushara, MD, FRCP, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2027

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NEUR-2021-29687

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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