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Sustained Release Oral Formulation For Treatment Of Parkinsons Disease

13 luglio 2026 aggiornato da: University of Minnesota
LD/CD (medications to treat Parkinson's disease) will be delivered using an assembly of nested sachets made of permeable material. The assembly is placed in the oral/buccal cavity (between cheek and gum of lower jaw) and delivers continuous release of CD and LD for both transmucosal and gastrointestinal absorption. The combination of CD/LD in the inner sachet varies from that in the outer sachet. This allows for sequential release of CD and then LD to mimic a CD pretreatment method which is known to increase LD absorption and prolong its half-life.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This is a randomized, double-blind (dose-masked), single-dose crossover study to investigate the pharmacokinetics of a novel delivery method and formulation of different doses of CD/LD in normal volunteers.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

32

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Khalaf Bushara, MD, FRCP
  • Numero di telefono: ‪(612) 460-5734‬
  • Email: umnstudies@gmail.com

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota
        • Contatto:
          • Khalaf Bushara, MD, FRCP
          • Numero di telefono: x4233 612-725-2000
          • Email: busha001@umn.edu
        • Investigatore principale:
          • Khalaf Bushara, MD, FRCP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Adult healthy male or female
  • Age 18 to 65 years
  • Willingness and ability to complete study procedures

Exclusion Criteria:

  • medical conditions that require taking medications regularly.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Formulation A
Two sachets nested between the lower jaw, gum, and cheek; outer sachet 100 mg CD/0mg LD and inner sachet 0mg CD /400mg LD
Droga: Formulation A
outer sachet 100 mg CD/0mg LD and inner sachet 0mg CD /400mg LD
Altri nomi:
  • Farmaco in studio A
Comparatore attivo: Formulation B
Two sachets nested between the lower jaw, gum, and cheek; outer sachet 150mg CD/0mg LD and inner sachet 600mg LD
Droga: Formulation B
outer sachet 150mg CD/0mg LD and inner sachet 600mg LD
Altri nomi:
  • Farmaco in studio B
Comparatore attivo: Formulation C
Two sachets nested between the lower jaw, gum, and cheek; outer sachet 200mg CD/0mg LD and inner sachet 800mg LD
Droga: Formulation C
outer sachet 200mg CD/0mg LD and inner sachet 800mg LD
Altri nomi:
  • Study Drug C

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Blood CD Level - Minute 15
Lasso di tempo: Minute 15 after administration
Measured in [ng/mL]
Minute 15 after administration
Blood LD Level - Minute 15
Lasso di tempo: Minute 15 after administration
Measured in [ng/mL]
Minute 15 after administration
Blood CD Level - Minute 30
Lasso di tempo: Minute 30 after administration
Measured in [ng/mL]
Minute 30 after administration
Blood LD Level - Minute 30
Lasso di tempo: Minute 30 after administration
Measured in [ng/mL]
Minute 30 after administration
Blood CD Level - Minute 45
Lasso di tempo: Minute 45 after administration
Measured in [ng/mL]
Minute 45 after administration
Blood LD Level - Minute 45
Lasso di tempo: Minute 45 after administration
Measured in [ng/mL]
Minute 45 after administration
Blood CD Level - Hour 1
Lasso di tempo: One hour after administration
Measured in [ng/mL]
One hour after administration
Blood LD Level - Hour 1
Lasso di tempo: One hour after administration
Measured in [ng/mL]
One hour after administration
Blood CD Level - Hour 2
Lasso di tempo: Two hours after administration
Measured in [ng/mL]
Two hours after administration
Blood LD Level - Hour 2
Lasso di tempo: Two hours after administration
Measured in [ng/mL]
Two hours after administration
Blood CD Level - Hour 3
Lasso di tempo: Three hours after administration
Measured in [ng/mL]
Three hours after administration
Blood LD Level - Hour 3
Lasso di tempo: Three hours after administration
Measured in [ng/mL]
Three hours after administration
Blood CD Level - Hour 4
Lasso di tempo: Four hours after administration
Measured in [ng/mL]
Four hours after administration
Blood LD Level - Hour 4
Lasso di tempo: Four hours after administration
Measured in [ng/mL]
Four hours after administration
Blood CD Level - Hour 5
Lasso di tempo: Five hours after administration
Measured in [ng/mL]
Five hours after administration
Blood LD Level - Hour 5
Lasso di tempo: Five hours after administration
Measured in [ng/mL]
Five hours after administration
Blood CD Level - Hour 6
Lasso di tempo: Six hours after administration
Measured in [ng/mL]
Six hours after administration
Blood LD Level - Hour 6
Lasso di tempo: Six hours after administration
Measured in [ng/mL]
Six hours after administration
Blood CD Level - Hour 7
Lasso di tempo: Seven hours after administration
Measured in [ng/mL]
Seven hours after administration
Blood LD Level - Hour 7
Lasso di tempo: Seven hours after administration
Measured in [ng/mL]
Seven hours after administration
Blood CD Level - Hour 8
Lasso di tempo: Eight hours after administration
Measured in [ng/mL]
Eight hours after administration
Blood LD Level - Hour 8
Lasso di tempo: Eight hours after administration
Measured in [ng/mL]
Eight hours after administration

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Minnesota

Investigatori

  • Investigatore principale: Khalaf Bushara, MD, FRCP, University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

16 luglio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NEUR-2021-29687

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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