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Sustained Release Oral Formulation For Treatment Of Parkinsons Disease

2026年8月6日 更新者：University of Minnesota
LD/CD (medications to treat Parkinson's disease) will be delivered using an assembly of nested sachets made of permeable material. The assembly is placed in the oral/buccal cavity (between cheek and gum of lower jaw) and delivers continuous release of CD and LD for both transmucosal and gastrointestinal absorption. The combination of CD/LD in the inner sachet varies from that in the outer sachet. This allows for sequential release of CD and then LD to mimic a CD pretreatment method which is known to increase LD absorption and prolong its half-life.

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

This is a randomized, double-blind (dose-masked), single-dose crossover study to investigate the pharmacokinetics of a novel delivery method and formulation of different doses of CD/LD in normal volunteers.

研究类型

介入性

注册 (估计的)

32

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Khalaf Bushara, MD, FRCP
  • 电话号码：‪(612) 460-5734‬
  • 邮箱：umnstudies@gmail.com

学习地点

  • 美国
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • University of Minnesota
        • 接触：
          • Khalaf Bushara, MD, FRCP
          • 电话号码：x4233 612-725-2000
          • 邮箱：busha001@umn.edu
        • 首席研究员：
          • Khalaf Bushara, MD, FRCP

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

Inclusion Criteria:

  • Adult healthy male or female
  • Age 18 to 65 years
  • Willingness and ability to complete study procedures

Exclusion Criteria:

  • medical conditions that require taking medications regularly.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：Formulation A
Two sachets nested between the lower jaw, gum, and cheek; outer sachet 100 mg CD/0mg LD and inner sachet 0mg CD /400mg LD
药品：Formulation A
outer sachet 100 mg CD/0mg LD and inner sachet 0mg CD /400mg LD
其他名称：
  • 研究药物 A
有源比较器：Formulation B
Two sachets nested between the lower jaw, gum, and cheek; outer sachet 150mg CD/0mg LD and inner sachet 600mg LD
药品：Formulation B
outer sachet 150mg CD/0mg LD and inner sachet 600mg LD
其他名称：
  • 研究药物 B
有源比较器：Formulation C
Two sachets nested between the lower jaw, gum, and cheek; outer sachet 200mg CD/0mg LD and inner sachet 800mg LD
药品：Formulation C
outer sachet 200mg CD/0mg LD and inner sachet 800mg LD
其他名称：
  • Study Drug C

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Blood CD Level - Minute 15
大体时间：Minute 15 after administration
Measured in [ng/mL]
Minute 15 after administration
Blood LD Level - Minute 15
大体时间：Minute 15 after administration
Measured in [ng/mL]
Minute 15 after administration
Blood CD Level - Minute 30
大体时间：Minute 30 after administration
Measured in [ng/mL]
Minute 30 after administration
Blood LD Level - Minute 30
大体时间：Minute 30 after administration
Measured in [ng/mL]
Minute 30 after administration
Blood CD Level - Minute 45
大体时间：Minute 45 after administration
Measured in [ng/mL]
Minute 45 after administration
Blood LD Level - Minute 45
大体时间：Minute 45 after administration
Measured in [ng/mL]
Minute 45 after administration
Blood CD Level - Hour 1
大体时间：One hour after administration
Measured in [ng/mL]
One hour after administration
Blood LD Level - Hour 1
大体时间：One hour after administration
Measured in [ng/mL]
One hour after administration
Blood CD Level - Hour 2
大体时间：Two hours after administration
Measured in [ng/mL]
Two hours after administration
Blood LD Level - Hour 2
大体时间：Two hours after administration
Measured in [ng/mL]
Two hours after administration
Blood CD Level - Hour 3
大体时间：Three hours after administration
Measured in [ng/mL]
Three hours after administration
Blood LD Level - Hour 3
大体时间：Three hours after administration
Measured in [ng/mL]
Three hours after administration
Blood CD Level - Hour 4
大体时间：Four hours after administration
Measured in [ng/mL]
Four hours after administration
Blood LD Level - Hour 4
大体时间：Four hours after administration
Measured in [ng/mL]
Four hours after administration
Blood CD Level - Hour 5
大体时间：Five hours after administration
Measured in [ng/mL]
Five hours after administration
Blood LD Level - Hour 5
大体时间：Five hours after administration
Measured in [ng/mL]
Five hours after administration
Blood CD Level - Hour 6
大体时间：Six hours after administration
Measured in [ng/mL]
Six hours after administration
Blood LD Level - Hour 6
大体时间：Six hours after administration
Measured in [ng/mL]
Six hours after administration
Blood CD Level - Hour 7
大体时间：Seven hours after administration
Measured in [ng/mL]
Seven hours after administration
Blood LD Level - Hour 7
大体时间：Seven hours after administration
Measured in [ng/mL]
Seven hours after administration
Blood CD Level - Hour 8
大体时间：Eight hours after administration
Measured in [ng/mL]
Eight hours after administration
Blood LD Level - Hour 8
大体时间：Eight hours after administration
Measured in [ng/mL]
Eight hours after administration

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Minnesota

调查人员

  • 首席研究员：Khalaf Bushara, MD, FRCP、University of Minnesota

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年9月30日

初级完成 (估计的)

2027年6月30日

研究完成 (估计的)

2027年6月30日

研究注册日期

首次提交

2026年7月6日

首先提交符合 QC 标准的

2026年7月13日

首次发布 (实际的)

2026年7月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月6日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NEUR-2021-29687

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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