Sustained Release Oral Formulation For Treatment Of Parkinsons Disease
6 de agosto de 2026 actualizado por: University of Minnesota
LD/CD (medications to treat Parkinson's disease) will be delivered using an assembly of nested sachets made of permeable material.
The assembly is placed in the oral/buccal cavity (between cheek and gum of lower jaw) and delivers continuous release of CD and LD for both transmucosal and gastrointestinal absorption.
The combination of CD/LD in the inner sachet varies from that in the outer sachet.
This allows for sequential release of CD and then LD to mimic a CD pretreatment method which is known to increase LD absorption and prolong its half-life.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This is a randomized, double-blind (dose-masked), single-dose crossover study to investigate the pharmacokinetics of a novel delivery method and formulation of different doses of CD/LD in normal volunteers.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
32
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Khalaf Bushara, MD, FRCP
- Número de teléfono: (612) 460-5734
- Correo electrónico: umnstudies@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
-
Contacto:
- Khalaf Bushara, MD, FRCP
- Número de teléfono: x4233 612-725-2000
- Correo electrónico: busha001@umn.edu
-
Investigador principal:
- Khalaf Bushara, MD, FRCP
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Inclusion Criteria:
- Adult healthy male or female
- Age 18 to 65 years
- Willingness and ability to complete study procedures
Exclusion Criteria:
- medical conditions that require taking medications regularly.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Formulation A
Two sachets nested between the lower jaw, gum, and cheek; outer sachet 100 mg CD/0mg LD and inner sachet 0mg CD /400mg LD
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outer sachet 100 mg CD/0mg LD and inner sachet 0mg CD /400mg LD
Otros nombres:
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Comparador activo: Formulation B
Two sachets nested between the lower jaw, gum, and cheek; outer sachet 150mg CD/0mg LD and inner sachet 600mg LD
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outer sachet 150mg CD/0mg LD and inner sachet 600mg LD
Otros nombres:
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Comparador activo: Formulation C
Two sachets nested between the lower jaw, gum, and cheek; outer sachet 200mg CD/0mg LD and inner sachet 800mg LD
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outer sachet 200mg CD/0mg LD and inner sachet 800mg LD
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Blood CD Level - Minute 15
Periodo de tiempo: Minute 15 after administration
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Measured in [ng/mL]
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Minute 15 after administration
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Blood LD Level - Minute 15
Periodo de tiempo: Minute 15 after administration
|
Measured in [ng/mL]
|
Minute 15 after administration
|
|
Blood CD Level - Minute 30
Periodo de tiempo: Minute 30 after administration
|
Measured in [ng/mL]
|
Minute 30 after administration
|
|
Blood LD Level - Minute 30
Periodo de tiempo: Minute 30 after administration
|
Measured in [ng/mL]
|
Minute 30 after administration
|
|
Blood CD Level - Minute 45
Periodo de tiempo: Minute 45 after administration
|
Measured in [ng/mL]
|
Minute 45 after administration
|
|
Blood LD Level - Minute 45
Periodo de tiempo: Minute 45 after administration
|
Measured in [ng/mL]
|
Minute 45 after administration
|
|
Blood CD Level - Hour 1
Periodo de tiempo: One hour after administration
|
Measured in [ng/mL]
|
One hour after administration
|
|
Blood LD Level - Hour 1
Periodo de tiempo: One hour after administration
|
Measured in [ng/mL]
|
One hour after administration
|
|
Blood CD Level - Hour 2
Periodo de tiempo: Two hours after administration
|
Measured in [ng/mL]
|
Two hours after administration
|
|
Blood LD Level - Hour 2
Periodo de tiempo: Two hours after administration
|
Measured in [ng/mL]
|
Two hours after administration
|
|
Blood CD Level - Hour 3
Periodo de tiempo: Three hours after administration
|
Measured in [ng/mL]
|
Three hours after administration
|
|
Blood LD Level - Hour 3
Periodo de tiempo: Three hours after administration
|
Measured in [ng/mL]
|
Three hours after administration
|
|
Blood CD Level - Hour 4
Periodo de tiempo: Four hours after administration
|
Measured in [ng/mL]
|
Four hours after administration
|
|
Blood LD Level - Hour 4
Periodo de tiempo: Four hours after administration
|
Measured in [ng/mL]
|
Four hours after administration
|
|
Blood CD Level - Hour 5
Periodo de tiempo: Five hours after administration
|
Measured in [ng/mL]
|
Five hours after administration
|
|
Blood LD Level - Hour 5
Periodo de tiempo: Five hours after administration
|
Measured in [ng/mL]
|
Five hours after administration
|
|
Blood CD Level - Hour 6
Periodo de tiempo: Six hours after administration
|
Measured in [ng/mL]
|
Six hours after administration
|
|
Blood LD Level - Hour 6
Periodo de tiempo: Six hours after administration
|
Measured in [ng/mL]
|
Six hours after administration
|
|
Blood CD Level - Hour 7
Periodo de tiempo: Seven hours after administration
|
Measured in [ng/mL]
|
Seven hours after administration
|
|
Blood LD Level - Hour 7
Periodo de tiempo: Seven hours after administration
|
Measured in [ng/mL]
|
Seven hours after administration
|
|
Blood CD Level - Hour 8
Periodo de tiempo: Eight hours after administration
|
Measured in [ng/mL]
|
Eight hours after administration
|
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Blood LD Level - Hour 8
Periodo de tiempo: Eight hours after administration
|
Measured in [ng/mL]
|
Eight hours after administration
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Khalaf Bushara, MD, FRCP, University of Minnesota
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de julio de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
16 de julio de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NEUR-2021-29687
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .