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Sustained Release Oral Formulation For Treatment Of Parkinsons Disease

30 de septiembre de 2026 actualizado por: University of Minnesota

LD/CD (medications to treat Parkinson's disease) will be delivered using an assembly of nested sachets made of permeable material. The assembly is placed in the oral/buccal cavity (between cheek and gum of lower jaw) and delivers continuous release of CD and LD for both transmucosal and gastrointestinal absorption. The combination of CD/LD in the inner sachet varies from that in the outer sachet. This allows for sequential release of CD and then LD to mimic a CD pretreatment method which is known to increase LD absorption and prolong its half-life.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

This is a randomized, double-blind (dose-masked), single-dose crossover study to investigate the pharmacokinetics of a novel delivery method and formulation of different doses of CD/LD in normal volunteers.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

32

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Khalaf Bushara, MD, FRCP
  • Número de teléfono: ‪(612) 460-5734‬
  • Correo electrónico: umnstudies@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
        • Contacto:
          • Khalaf Bushara, MD, FRCP
          • Número de teléfono: x4233 612-725-2000
          • Correo electrónico: busha001@umn.edu
        • Investigador principal:
          • Khalaf Bushara, MD, FRCP

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Adult healthy male or female
  • Age 18 to 65 years
  • Willingness and ability to complete study procedures

Exclusion Criteria:

  • medical conditions that require taking medications regularly.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Formulation A

Two sachets nested between the lower jaw, gum, and cheek; outer sachet 100 mg CD/0mg LD and inner sachet 0mg CD /400mg LD
Droga: Formulation A

outer sachet 100 mg CD/0mg LD and inner sachet 0mg CD /400mg LD

Otros nombres:
  • Medicamento A del estudio
Comparador activo: Formulation B

Two sachets nested between the lower jaw, gum, and cheek; outer sachet 150mg CD/0mg LD and inner sachet 600mg LD
Droga: Formulation B

outer sachet 150mg CD/0mg LD and inner sachet 600mg LD

Otros nombres:
  • Fármaco B del estudio
Comparador activo: Formulation C

Two sachets nested between the lower jaw, gum, and cheek; outer sachet 200mg CD/0mg LD and inner sachet 800mg LD
Droga: Formulation C

outer sachet 200mg CD/0mg LD and inner sachet 800mg LD

Otros nombres:
  • Study Drug C

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Blood CD Level - Minute 15
Periodo de tiempo: Minute 15 after administration

Measured in [ng/mL]
Minute 15 after administration
Blood LD Level - Minute 15
Periodo de tiempo: Minute 15 after administration

Measured in [ng/mL]
Minute 15 after administration
Blood CD Level - Minute 30
Periodo de tiempo: Minute 30 after administration

Measured in [ng/mL]
Minute 30 after administration
Blood LD Level - Minute 30
Periodo de tiempo: Minute 30 after administration

Measured in [ng/mL]
Minute 30 after administration
Blood CD Level - Minute 45
Periodo de tiempo: Minute 45 after administration

Measured in [ng/mL]
Minute 45 after administration
Blood LD Level - Minute 45
Periodo de tiempo: Minute 45 after administration

Measured in [ng/mL]
Minute 45 after administration
Blood CD Level - Hour 1
Periodo de tiempo: One hour after administration

Measured in [ng/mL]
One hour after administration
Blood LD Level - Hour 1
Periodo de tiempo: One hour after administration

Measured in [ng/mL]
One hour after administration
Blood CD Level - Hour 2
Periodo de tiempo: Two hours after administration

Measured in [ng/mL]
Two hours after administration
Blood LD Level - Hour 2
Periodo de tiempo: Two hours after administration

Measured in [ng/mL]
Two hours after administration
Blood CD Level - Hour 3
Periodo de tiempo: Three hours after administration

Measured in [ng/mL]
Three hours after administration
Blood LD Level - Hour 3
Periodo de tiempo: Three hours after administration

Measured in [ng/mL]
Three hours after administration
Blood CD Level - Hour 4
Periodo de tiempo: Four hours after administration

Measured in [ng/mL]
Four hours after administration
Blood LD Level - Hour 4
Periodo de tiempo: Four hours after administration

Measured in [ng/mL]
Four hours after administration
Blood CD Level - Hour 5
Periodo de tiempo: Five hours after administration

Measured in [ng/mL]
Five hours after administration
Blood LD Level - Hour 5
Periodo de tiempo: Five hours after administration

Measured in [ng/mL]
Five hours after administration
Blood CD Level - Hour 6
Periodo de tiempo: Six hours after administration

Measured in [ng/mL]
Six hours after administration
Blood LD Level - Hour 6
Periodo de tiempo: Six hours after administration

Measured in [ng/mL]
Six hours after administration
Blood CD Level - Hour 7
Periodo de tiempo: Seven hours after administration

Measured in [ng/mL]
Seven hours after administration
Blood LD Level - Hour 7
Periodo de tiempo: Seven hours after administration

Measured in [ng/mL]
Seven hours after administration
Blood CD Level - Hour 8
Periodo de tiempo: Eight hours after administration

Measured in [ng/mL]
Eight hours after administration
Blood LD Level - Hour 8
Periodo de tiempo: Eight hours after administration

Measured in [ng/mL]
Eight hours after administration

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Minnesota

Investigadores

  • Investigador principal: Khalaf Bushara, MD, FRCP, University of Minnesota

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2027

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de julio de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

16 de julio de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de octubre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NEUR-2021-29687

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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