Sustained Release Oral Formulation For Treatment Of Parkinsons Disease
torstai 6. elokuuta 2026 päivittänyt: University of Minnesota
LD/CD (medications to treat Parkinson's disease) will be delivered using an assembly of nested sachets made of permeable material.
The assembly is placed in the oral/buccal cavity (between cheek and gum of lower jaw) and delivers continuous release of CD and LD for both transmucosal and gastrointestinal absorption.
The combination of CD/LD in the inner sachet varies from that in the outer sachet.
This allows for sequential release of CD and then LD to mimic a CD pretreatment method which is known to increase LD absorption and prolong its half-life.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
This is a randomized, double-blind (dose-masked), single-dose crossover study to investigate the pharmacokinetics of a novel delivery method and formulation of different doses of CD/LD in normal volunteers.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
32
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Khalaf Bushara, MD, FRCP
- Puhelinnumero: (612) 460-5734
- Sähköposti: umnstudies@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota
-
Ottaa yhteyttä:
- Khalaf Bushara, MD, FRCP
- Puhelinnumero: x4233 612-725-2000
- Sähköposti: busha001@umn.edu
-
Päätutkija:
- Khalaf Bushara, MD, FRCP
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Adult healthy male or female
- Age 18 to 65 years
- Willingness and ability to complete study procedures
Exclusion Criteria:
- medical conditions that require taking medications regularly.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Formulation A
Two sachets nested between the lower jaw, gum, and cheek; outer sachet 100 mg CD/0mg LD and inner sachet 0mg CD /400mg LD
|
outer sachet 100 mg CD/0mg LD and inner sachet 0mg CD /400mg LD
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Formulation B
Two sachets nested between the lower jaw, gum, and cheek; outer sachet 150mg CD/0mg LD and inner sachet 600mg LD
|
outer sachet 150mg CD/0mg LD and inner sachet 600mg LD
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Formulation C
Two sachets nested between the lower jaw, gum, and cheek; outer sachet 200mg CD/0mg LD and inner sachet 800mg LD
|
outer sachet 200mg CD/0mg LD and inner sachet 800mg LD
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Blood CD Level - Minute 15
Aikaikkuna: Minute 15 after administration
|
Measured in [ng/mL]
|
Minute 15 after administration
|
|
Blood LD Level - Minute 15
Aikaikkuna: Minute 15 after administration
|
Measured in [ng/mL]
|
Minute 15 after administration
|
|
Blood CD Level - Minute 30
Aikaikkuna: Minute 30 after administration
|
Measured in [ng/mL]
|
Minute 30 after administration
|
|
Blood LD Level - Minute 30
Aikaikkuna: Minute 30 after administration
|
Measured in [ng/mL]
|
Minute 30 after administration
|
|
Blood CD Level - Minute 45
Aikaikkuna: Minute 45 after administration
|
Measured in [ng/mL]
|
Minute 45 after administration
|
|
Blood LD Level - Minute 45
Aikaikkuna: Minute 45 after administration
|
Measured in [ng/mL]
|
Minute 45 after administration
|
|
Blood CD Level - Hour 1
Aikaikkuna: One hour after administration
|
Measured in [ng/mL]
|
One hour after administration
|
|
Blood LD Level - Hour 1
Aikaikkuna: One hour after administration
|
Measured in [ng/mL]
|
One hour after administration
|
|
Blood CD Level - Hour 2
Aikaikkuna: Two hours after administration
|
Measured in [ng/mL]
|
Two hours after administration
|
|
Blood LD Level - Hour 2
Aikaikkuna: Two hours after administration
|
Measured in [ng/mL]
|
Two hours after administration
|
|
Blood CD Level - Hour 3
Aikaikkuna: Three hours after administration
|
Measured in [ng/mL]
|
Three hours after administration
|
|
Blood LD Level - Hour 3
Aikaikkuna: Three hours after administration
|
Measured in [ng/mL]
|
Three hours after administration
|
|
Blood CD Level - Hour 4
Aikaikkuna: Four hours after administration
|
Measured in [ng/mL]
|
Four hours after administration
|
|
Blood LD Level - Hour 4
Aikaikkuna: Four hours after administration
|
Measured in [ng/mL]
|
Four hours after administration
|
|
Blood CD Level - Hour 5
Aikaikkuna: Five hours after administration
|
Measured in [ng/mL]
|
Five hours after administration
|
|
Blood LD Level - Hour 5
Aikaikkuna: Five hours after administration
|
Measured in [ng/mL]
|
Five hours after administration
|
|
Blood CD Level - Hour 6
Aikaikkuna: Six hours after administration
|
Measured in [ng/mL]
|
Six hours after administration
|
|
Blood LD Level - Hour 6
Aikaikkuna: Six hours after administration
|
Measured in [ng/mL]
|
Six hours after administration
|
|
Blood CD Level - Hour 7
Aikaikkuna: Seven hours after administration
|
Measured in [ng/mL]
|
Seven hours after administration
|
|
Blood LD Level - Hour 7
Aikaikkuna: Seven hours after administration
|
Measured in [ng/mL]
|
Seven hours after administration
|
|
Blood CD Level - Hour 8
Aikaikkuna: Eight hours after administration
|
Measured in [ng/mL]
|
Eight hours after administration
|
|
Blood LD Level - Hour 8
Aikaikkuna: Eight hours after administration
|
Measured in [ng/mL]
|
Eight hours after administration
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Khalaf Bushara, MD, FRCP, University of Minnesota
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. heinäkuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. heinäkuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. heinäkuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NEUR-2021-29687
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .