Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sustained Release Oral Formulation For Treatment Of Parkinsons Disease

keskiviikko 30. syyskuuta 2026 päivittänyt: University of Minnesota

LD/CD (medications to treat Parkinson's disease) will be delivered using an assembly of nested sachets made of permeable material. The assembly is placed in the oral/buccal cavity (between cheek and gum of lower jaw) and delivers continuous release of CD and LD for both transmucosal and gastrointestinal absorption. The combination of CD/LD in the inner sachet varies from that in the outer sachet. This allows for sequential release of CD and then LD to mimic a CD pretreatment method which is known to increase LD absorption and prolong its half-life.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

This is a randomized, double-blind (dose-masked), single-dose crossover study to investigate the pharmacokinetics of a novel delivery method and formulation of different doses of CD/LD in normal volunteers.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

32

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Khalaf Bushara, MD, FRCP
  • Puhelinnumero: ‪(612) 460-5734‬
  • Sähköposti: umnstudies@gmail.com

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota
        • Ottaa yhteyttä:
          • Khalaf Bushara, MD, FRCP
          • Puhelinnumero: x4233 612-725-2000
          • Sähköposti: busha001@umn.edu
        • Päätutkija:
          • Khalaf Bushara, MD, FRCP

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Adult healthy male or female
  • Age 18 to 65 years
  • Willingness and ability to complete study procedures

Exclusion Criteria:

  • medical conditions that require taking medications regularly.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Formulation A

Two sachets nested between the lower jaw, gum, and cheek; outer sachet 100 mg CD/0mg LD and inner sachet 0mg CD /400mg LD
Lääke: Formulation A

outer sachet 100 mg CD/0mg LD and inner sachet 0mg CD /400mg LD

Muut nimet:
  • Tutkimuslääke A
Active Comparator: Formulation B

Two sachets nested between the lower jaw, gum, and cheek; outer sachet 150mg CD/0mg LD and inner sachet 600mg LD
Lääke: Formulation B

outer sachet 150mg CD/0mg LD and inner sachet 600mg LD

Muut nimet:
  • Tutkimuslääke B
Active Comparator: Formulation C

Two sachets nested between the lower jaw, gum, and cheek; outer sachet 200mg CD/0mg LD and inner sachet 800mg LD
Lääke: Formulation C

outer sachet 200mg CD/0mg LD and inner sachet 800mg LD

Muut nimet:
  • Study Drug C

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Blood CD Level - Minute 15
Aikaikkuna: Minute 15 after administration

Measured in [ng/mL]
Minute 15 after administration
Blood LD Level - Minute 15
Aikaikkuna: Minute 15 after administration

Measured in [ng/mL]
Minute 15 after administration
Blood CD Level - Minute 30
Aikaikkuna: Minute 30 after administration

Measured in [ng/mL]
Minute 30 after administration
Blood LD Level - Minute 30
Aikaikkuna: Minute 30 after administration

Measured in [ng/mL]
Minute 30 after administration
Blood CD Level - Minute 45
Aikaikkuna: Minute 45 after administration

Measured in [ng/mL]
Minute 45 after administration
Blood LD Level - Minute 45
Aikaikkuna: Minute 45 after administration

Measured in [ng/mL]
Minute 45 after administration
Blood CD Level - Hour 1
Aikaikkuna: One hour after administration

Measured in [ng/mL]
One hour after administration
Blood LD Level - Hour 1
Aikaikkuna: One hour after administration

Measured in [ng/mL]
One hour after administration
Blood CD Level - Hour 2
Aikaikkuna: Two hours after administration

Measured in [ng/mL]
Two hours after administration
Blood LD Level - Hour 2
Aikaikkuna: Two hours after administration

Measured in [ng/mL]
Two hours after administration
Blood CD Level - Hour 3
Aikaikkuna: Three hours after administration

Measured in [ng/mL]
Three hours after administration
Blood LD Level - Hour 3
Aikaikkuna: Three hours after administration

Measured in [ng/mL]
Three hours after administration
Blood CD Level - Hour 4
Aikaikkuna: Four hours after administration

Measured in [ng/mL]
Four hours after administration
Blood LD Level - Hour 4
Aikaikkuna: Four hours after administration

Measured in [ng/mL]
Four hours after administration
Blood CD Level - Hour 5
Aikaikkuna: Five hours after administration

Measured in [ng/mL]
Five hours after administration
Blood LD Level - Hour 5
Aikaikkuna: Five hours after administration

Measured in [ng/mL]
Five hours after administration
Blood CD Level - Hour 6
Aikaikkuna: Six hours after administration

Measured in [ng/mL]
Six hours after administration
Blood LD Level - Hour 6
Aikaikkuna: Six hours after administration

Measured in [ng/mL]
Six hours after administration
Blood CD Level - Hour 7
Aikaikkuna: Seven hours after administration

Measured in [ng/mL]
Seven hours after administration
Blood LD Level - Hour 7
Aikaikkuna: Seven hours after administration

Measured in [ng/mL]
Seven hours after administration
Blood CD Level - Hour 8
Aikaikkuna: Eight hours after administration

Measured in [ng/mL]
Eight hours after administration
Blood LD Level - Hour 8
Aikaikkuna: Eight hours after administration

Measured in [ng/mL]
Eight hours after administration

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Minnesota

Tutkijat

  • Päätutkija: Khalaf Bushara, MD, FRCP, University of Minnesota

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. heinäkuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. heinäkuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. heinäkuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NEUR-2021-29687

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa