Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sustained Release Oral Formulation For Treatment Of Parkinsons Disease

6 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: University of Minnesota
LD/CD (medications to treat Parkinson's disease) will be delivered using an assembly of nested sachets made of permeable material. The assembly is placed in the oral/buccal cavity (between cheek and gum of lower jaw) and delivers continuous release of CD and LD for both transmucosal and gastrointestinal absorption. The combination of CD/LD in the inner sachet varies from that in the outer sachet. This allows for sequential release of CD and then LD to mimic a CD pretreatment method which is known to increase LD absorption and prolong its half-life.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This is a randomized, double-blind (dose-masked), single-dose crossover study to investigate the pharmacokinetics of a novel delivery method and formulation of different doses of CD/LD in normal volunteers.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

32

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
          • Khalaf Bushara, MD, FRCP
          • Numer telefonu: x4233 612-725-2000
          • E-mail: busha001@umn.edu
        • Główny śledczy:
          • Khalaf Bushara, MD, FRCP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Inclusion Criteria:

  • Adult healthy male or female
  • Age 18 to 65 years
  • Willingness and ability to complete study procedures

Exclusion Criteria:

  • medical conditions that require taking medications regularly.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Formulation A
Two sachets nested between the lower jaw, gum, and cheek; outer sachet 100 mg CD/0mg LD and inner sachet 0mg CD /400mg LD
Lek: Formulation A
outer sachet 100 mg CD/0mg LD and inner sachet 0mg CD /400mg LD
Inne nazwy:
  • Badany lek A
Aktywny komparator: Formulation B
Two sachets nested between the lower jaw, gum, and cheek; outer sachet 150mg CD/0mg LD and inner sachet 600mg LD
Lek: Formulation B
outer sachet 150mg CD/0mg LD and inner sachet 600mg LD
Inne nazwy:
  • Badany lek B
Aktywny komparator: Formulation C
Two sachets nested between the lower jaw, gum, and cheek; outer sachet 200mg CD/0mg LD and inner sachet 800mg LD
Lek: Formulation C
outer sachet 200mg CD/0mg LD and inner sachet 800mg LD
Inne nazwy:
  • Study Drug C

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Blood CD Level - Minute 15
Ramy czasowe: Minute 15 after administration
Measured in [ng/mL]
Minute 15 after administration
Blood LD Level - Minute 15
Ramy czasowe: Minute 15 after administration
Measured in [ng/mL]
Minute 15 after administration
Blood CD Level - Minute 30
Ramy czasowe: Minute 30 after administration
Measured in [ng/mL]
Minute 30 after administration
Blood LD Level - Minute 30
Ramy czasowe: Minute 30 after administration
Measured in [ng/mL]
Minute 30 after administration
Blood CD Level - Minute 45
Ramy czasowe: Minute 45 after administration
Measured in [ng/mL]
Minute 45 after administration
Blood LD Level - Minute 45
Ramy czasowe: Minute 45 after administration
Measured in [ng/mL]
Minute 45 after administration
Blood CD Level - Hour 1
Ramy czasowe: One hour after administration
Measured in [ng/mL]
One hour after administration
Blood LD Level - Hour 1
Ramy czasowe: One hour after administration
Measured in [ng/mL]
One hour after administration
Blood CD Level - Hour 2
Ramy czasowe: Two hours after administration
Measured in [ng/mL]
Two hours after administration
Blood LD Level - Hour 2
Ramy czasowe: Two hours after administration
Measured in [ng/mL]
Two hours after administration
Blood CD Level - Hour 3
Ramy czasowe: Three hours after administration
Measured in [ng/mL]
Three hours after administration
Blood LD Level - Hour 3
Ramy czasowe: Three hours after administration
Measured in [ng/mL]
Three hours after administration
Blood CD Level - Hour 4
Ramy czasowe: Four hours after administration
Measured in [ng/mL]
Four hours after administration
Blood LD Level - Hour 4
Ramy czasowe: Four hours after administration
Measured in [ng/mL]
Four hours after administration
Blood CD Level - Hour 5
Ramy czasowe: Five hours after administration
Measured in [ng/mL]
Five hours after administration
Blood LD Level - Hour 5
Ramy czasowe: Five hours after administration
Measured in [ng/mL]
Five hours after administration
Blood CD Level - Hour 6
Ramy czasowe: Six hours after administration
Measured in [ng/mL]
Six hours after administration
Blood LD Level - Hour 6
Ramy czasowe: Six hours after administration
Measured in [ng/mL]
Six hours after administration
Blood CD Level - Hour 7
Ramy czasowe: Seven hours after administration
Measured in [ng/mL]
Seven hours after administration
Blood LD Level - Hour 7
Ramy czasowe: Seven hours after administration
Measured in [ng/mL]
Seven hours after administration
Blood CD Level - Hour 8
Ramy czasowe: Eight hours after administration
Measured in [ng/mL]
Eight hours after administration
Blood LD Level - Hour 8
Ramy czasowe: Eight hours after administration
Measured in [ng/mL]
Eight hours after administration

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Minnesota

Śledczy

  • Główny śledczy: Khalaf Bushara, MD, FRCP, University of Minnesota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lipca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NEUR-2021-29687

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj