Sustained Release Oral Formulation For Treatment Of Parkinsons Disease
6 августа 2026 г. обновлено: University of Minnesota
LD/CD (medications to treat Parkinson's disease) will be delivered using an assembly of nested sachets made of permeable material.
The assembly is placed in the oral/buccal cavity (between cheek and gum of lower jaw) and delivers continuous release of CD and LD for both transmucosal and gastrointestinal absorption.
The combination of CD/LD in the inner sachet varies from that in the outer sachet.
This allows for sequential release of CD and then LD to mimic a CD pretreatment method which is known to increase LD absorption and prolong its half-life.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
This is a randomized, double-blind (dose-masked), single-dose crossover study to investigate the pharmacokinetics of a novel delivery method and formulation of different doses of CD/LD in normal volunteers.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
32
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Khalaf Bushara, MD, FRCP
- Номер телефона: (612) 460-5734
- Электронная почта: umnstudies@gmail.com
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota
-
Контакт:
- Khalaf Bushara, MD, FRCP
- Номер телефона: x4233 612-725-2000
- Электронная почта: busha001@umn.edu
-
Главный следователь:
- Khalaf Bushara, MD, FRCP
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Inclusion Criteria:
- Adult healthy male or female
- Age 18 to 65 years
- Willingness and ability to complete study procedures
Exclusion Criteria:
- medical conditions that require taking medications regularly.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Formulation A
Two sachets nested between the lower jaw, gum, and cheek; outer sachet 100 mg CD/0mg LD and inner sachet 0mg CD /400mg LD
|
outer sachet 100 mg CD/0mg LD and inner sachet 0mg CD /400mg LD
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Formulation B
Two sachets nested between the lower jaw, gum, and cheek; outer sachet 150mg CD/0mg LD and inner sachet 600mg LD
|
outer sachet 150mg CD/0mg LD and inner sachet 600mg LD
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Formulation C
Two sachets nested between the lower jaw, gum, and cheek; outer sachet 200mg CD/0mg LD and inner sachet 800mg LD
|
outer sachet 200mg CD/0mg LD and inner sachet 800mg LD
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Blood CD Level - Minute 15
Временное ограничение: Minute 15 after administration
|
Measured in [ng/mL]
|
Minute 15 after administration
|
|
Blood LD Level - Minute 15
Временное ограничение: Minute 15 after administration
|
Measured in [ng/mL]
|
Minute 15 after administration
|
|
Blood CD Level - Minute 30
Временное ограничение: Minute 30 after administration
|
Measured in [ng/mL]
|
Minute 30 after administration
|
|
Blood LD Level - Minute 30
Временное ограничение: Minute 30 after administration
|
Measured in [ng/mL]
|
Minute 30 after administration
|
|
Blood CD Level - Minute 45
Временное ограничение: Minute 45 after administration
|
Measured in [ng/mL]
|
Minute 45 after administration
|
|
Blood LD Level - Minute 45
Временное ограничение: Minute 45 after administration
|
Measured in [ng/mL]
|
Minute 45 after administration
|
|
Blood CD Level - Hour 1
Временное ограничение: One hour after administration
|
Measured in [ng/mL]
|
One hour after administration
|
|
Blood LD Level - Hour 1
Временное ограничение: One hour after administration
|
Measured in [ng/mL]
|
One hour after administration
|
|
Blood CD Level - Hour 2
Временное ограничение: Two hours after administration
|
Measured in [ng/mL]
|
Two hours after administration
|
|
Blood LD Level - Hour 2
Временное ограничение: Two hours after administration
|
Measured in [ng/mL]
|
Two hours after administration
|
|
Blood CD Level - Hour 3
Временное ограничение: Three hours after administration
|
Measured in [ng/mL]
|
Three hours after administration
|
|
Blood LD Level - Hour 3
Временное ограничение: Three hours after administration
|
Measured in [ng/mL]
|
Three hours after administration
|
|
Blood CD Level - Hour 4
Временное ограничение: Four hours after administration
|
Measured in [ng/mL]
|
Four hours after administration
|
|
Blood LD Level - Hour 4
Временное ограничение: Four hours after administration
|
Measured in [ng/mL]
|
Four hours after administration
|
|
Blood CD Level - Hour 5
Временное ограничение: Five hours after administration
|
Measured in [ng/mL]
|
Five hours after administration
|
|
Blood LD Level - Hour 5
Временное ограничение: Five hours after administration
|
Measured in [ng/mL]
|
Five hours after administration
|
|
Blood CD Level - Hour 6
Временное ограничение: Six hours after administration
|
Measured in [ng/mL]
|
Six hours after administration
|
|
Blood LD Level - Hour 6
Временное ограничение: Six hours after administration
|
Measured in [ng/mL]
|
Six hours after administration
|
|
Blood CD Level - Hour 7
Временное ограничение: Seven hours after administration
|
Measured in [ng/mL]
|
Seven hours after administration
|
|
Blood LD Level - Hour 7
Временное ограничение: Seven hours after administration
|
Measured in [ng/mL]
|
Seven hours after administration
|
|
Blood CD Level - Hour 8
Временное ограничение: Eight hours after administration
|
Measured in [ng/mL]
|
Eight hours after administration
|
|
Blood LD Level - Hour 8
Временное ограничение: Eight hours after administration
|
Measured in [ng/mL]
|
Eight hours after administration
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Khalaf Bushara, MD, FRCP, University of Minnesota
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
30 сентября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 июля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NEUR-2021-29687
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .