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Sustained Release Oral Formulation For Treatment Of Parkinsons Disease

30 septembre 2026 mis à jour par: University of Minnesota

LD/CD (medications to treat Parkinson's disease) will be delivered using an assembly of nested sachets made of permeable material. The assembly is placed in the oral/buccal cavity (between cheek and gum of lower jaw) and delivers continuous release of CD and LD for both transmucosal and gastrointestinal absorption. The combination of CD/LD in the inner sachet varies from that in the outer sachet. This allows for sequential release of CD and then LD to mimic a CD pretreatment method which is known to increase LD absorption and prolong its half-life.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

This is a randomized, double-blind (dose-masked), single-dose crossover study to investigate the pharmacokinetics of a novel delivery method and formulation of different doses of CD/LD in normal volunteers.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

32

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Khalaf Bushara, MD, FRCP
  • Numéro de téléphone: ‪(612) 460-5734‬
  • E-mail: umnstudies@gmail.com

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota
        • Contact:
          • Khalaf Bushara, MD, FRCP
          • Numéro de téléphone: x4233 612-725-2000
          • E-mail: busha001@umn.edu
        • Chercheur principal:
          • Khalaf Bushara, MD, FRCP

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Adult healthy male or female
  • Age 18 to 65 years
  • Willingness and ability to complete study procedures

Exclusion Criteria:

  • medical conditions that require taking medications regularly.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Formulation A

Two sachets nested between the lower jaw, gum, and cheek; outer sachet 100 mg CD/0mg LD and inner sachet 0mg CD /400mg LD
Médicament: Formulation A

outer sachet 100 mg CD/0mg LD and inner sachet 0mg CD /400mg LD

Autres noms:
  • Médicament à l'étude A
Comparateur actif: Formulation B

Two sachets nested between the lower jaw, gum, and cheek; outer sachet 150mg CD/0mg LD and inner sachet 600mg LD
Médicament: Formulation B

outer sachet 150mg CD/0mg LD and inner sachet 600mg LD

Autres noms:
  • Médicament à l'étude B
Comparateur actif: Formulation C

Two sachets nested between the lower jaw, gum, and cheek; outer sachet 200mg CD/0mg LD and inner sachet 800mg LD
Médicament: Formulation C

outer sachet 200mg CD/0mg LD and inner sachet 800mg LD

Autres noms:
  • Study Drug C

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Blood CD Level - Minute 15
Délai: Minute 15 after administration

Measured in [ng/mL]
Minute 15 after administration
Blood LD Level - Minute 15
Délai: Minute 15 after administration

Measured in [ng/mL]
Minute 15 after administration
Blood CD Level - Minute 30
Délai: Minute 30 after administration

Measured in [ng/mL]
Minute 30 after administration
Blood LD Level - Minute 30
Délai: Minute 30 after administration

Measured in [ng/mL]
Minute 30 after administration
Blood CD Level - Minute 45
Délai: Minute 45 after administration

Measured in [ng/mL]
Minute 45 after administration
Blood LD Level - Minute 45
Délai: Minute 45 after administration

Measured in [ng/mL]
Minute 45 after administration
Blood CD Level - Hour 1
Délai: One hour after administration

Measured in [ng/mL]
One hour after administration
Blood LD Level - Hour 1
Délai: One hour after administration

Measured in [ng/mL]
One hour after administration
Blood CD Level - Hour 2
Délai: Two hours after administration

Measured in [ng/mL]
Two hours after administration
Blood LD Level - Hour 2
Délai: Two hours after administration

Measured in [ng/mL]
Two hours after administration
Blood CD Level - Hour 3
Délai: Three hours after administration

Measured in [ng/mL]
Three hours after administration
Blood LD Level - Hour 3
Délai: Three hours after administration

Measured in [ng/mL]
Three hours after administration
Blood CD Level - Hour 4
Délai: Four hours after administration

Measured in [ng/mL]
Four hours after administration
Blood LD Level - Hour 4
Délai: Four hours after administration

Measured in [ng/mL]
Four hours after administration
Blood CD Level - Hour 5
Délai: Five hours after administration

Measured in [ng/mL]
Five hours after administration
Blood LD Level - Hour 5
Délai: Five hours after administration

Measured in [ng/mL]
Five hours after administration
Blood CD Level - Hour 6
Délai: Six hours after administration

Measured in [ng/mL]
Six hours after administration
Blood LD Level - Hour 6
Délai: Six hours after administration

Measured in [ng/mL]
Six hours after administration
Blood CD Level - Hour 7
Délai: Seven hours after administration

Measured in [ng/mL]
Seven hours after administration
Blood LD Level - Hour 7
Délai: Seven hours after administration

Measured in [ng/mL]
Seven hours after administration
Blood CD Level - Hour 8
Délai: Eight hours after administration

Measured in [ng/mL]
Eight hours after administration
Blood LD Level - Hour 8
Délai: Eight hours after administration

Measured in [ng/mL]
Eight hours after administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Minnesota

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Khalaf Bushara, MD, FRCP, University of Minnesota

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2027

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juillet 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2026

Première publication (Réel)

16 juillet 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 octobre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NEUR-2021-29687

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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