Sustained Release Oral Formulation For Treatment Of Parkinsons Disease
6 août 2026 mis à jour par: University of Minnesota
LD/CD (medications to treat Parkinson's disease) will be delivered using an assembly of nested sachets made of permeable material.
The assembly is placed in the oral/buccal cavity (between cheek and gum of lower jaw) and delivers continuous release of CD and LD for both transmucosal and gastrointestinal absorption.
The combination of CD/LD in the inner sachet varies from that in the outer sachet.
This allows for sequential release of CD and then LD to mimic a CD pretreatment method which is known to increase LD absorption and prolong its half-life.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
This is a randomized, double-blind (dose-masked), single-dose crossover study to investigate the pharmacokinetics of a novel delivery method and formulation of different doses of CD/LD in normal volunteers.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
32
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Khalaf Bushara, MD, FRCP
- Numéro de téléphone: (612) 460-5734
- E-mail: umnstudies@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota
-
Contact:
- Khalaf Bushara, MD, FRCP
- Numéro de téléphone: x4233 612-725-2000
- E-mail: busha001@umn.edu
-
Chercheur principal:
- Khalaf Bushara, MD, FRCP
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Inclusion Criteria:
- Adult healthy male or female
- Age 18 to 65 years
- Willingness and ability to complete study procedures
Exclusion Criteria:
- medical conditions that require taking medications regularly.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Formulation A
Two sachets nested between the lower jaw, gum, and cheek; outer sachet 100 mg CD/0mg LD and inner sachet 0mg CD /400mg LD
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outer sachet 100 mg CD/0mg LD and inner sachet 0mg CD /400mg LD
Autres noms:
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Comparateur actif: Formulation B
Two sachets nested between the lower jaw, gum, and cheek; outer sachet 150mg CD/0mg LD and inner sachet 600mg LD
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outer sachet 150mg CD/0mg LD and inner sachet 600mg LD
Autres noms:
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Comparateur actif: Formulation C
Two sachets nested between the lower jaw, gum, and cheek; outer sachet 200mg CD/0mg LD and inner sachet 800mg LD
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outer sachet 200mg CD/0mg LD and inner sachet 800mg LD
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Blood CD Level - Minute 15
Délai: Minute 15 after administration
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Measured in [ng/mL]
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Minute 15 after administration
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Blood LD Level - Minute 15
Délai: Minute 15 after administration
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Measured in [ng/mL]
|
Minute 15 after administration
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Blood CD Level - Minute 30
Délai: Minute 30 after administration
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Measured in [ng/mL]
|
Minute 30 after administration
|
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Blood LD Level - Minute 30
Délai: Minute 30 after administration
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Measured in [ng/mL]
|
Minute 30 after administration
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Blood CD Level - Minute 45
Délai: Minute 45 after administration
|
Measured in [ng/mL]
|
Minute 45 after administration
|
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Blood LD Level - Minute 45
Délai: Minute 45 after administration
|
Measured in [ng/mL]
|
Minute 45 after administration
|
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Blood CD Level - Hour 1
Délai: One hour after administration
|
Measured in [ng/mL]
|
One hour after administration
|
|
Blood LD Level - Hour 1
Délai: One hour after administration
|
Measured in [ng/mL]
|
One hour after administration
|
|
Blood CD Level - Hour 2
Délai: Two hours after administration
|
Measured in [ng/mL]
|
Two hours after administration
|
|
Blood LD Level - Hour 2
Délai: Two hours after administration
|
Measured in [ng/mL]
|
Two hours after administration
|
|
Blood CD Level - Hour 3
Délai: Three hours after administration
|
Measured in [ng/mL]
|
Three hours after administration
|
|
Blood LD Level - Hour 3
Délai: Three hours after administration
|
Measured in [ng/mL]
|
Three hours after administration
|
|
Blood CD Level - Hour 4
Délai: Four hours after administration
|
Measured in [ng/mL]
|
Four hours after administration
|
|
Blood LD Level - Hour 4
Délai: Four hours after administration
|
Measured in [ng/mL]
|
Four hours after administration
|
|
Blood CD Level - Hour 5
Délai: Five hours after administration
|
Measured in [ng/mL]
|
Five hours after administration
|
|
Blood LD Level - Hour 5
Délai: Five hours after administration
|
Measured in [ng/mL]
|
Five hours after administration
|
|
Blood CD Level - Hour 6
Délai: Six hours after administration
|
Measured in [ng/mL]
|
Six hours after administration
|
|
Blood LD Level - Hour 6
Délai: Six hours after administration
|
Measured in [ng/mL]
|
Six hours after administration
|
|
Blood CD Level - Hour 7
Délai: Seven hours after administration
|
Measured in [ng/mL]
|
Seven hours after administration
|
|
Blood LD Level - Hour 7
Délai: Seven hours after administration
|
Measured in [ng/mL]
|
Seven hours after administration
|
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Blood CD Level - Hour 8
Délai: Eight hours after administration
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Measured in [ng/mL]
|
Eight hours after administration
|
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Blood LD Level - Hour 8
Délai: Eight hours after administration
|
Measured in [ng/mL]
|
Eight hours after administration
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Khalaf Bushara, MD, FRCP, University of Minnesota
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
30 septembre 2026
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juillet 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2026
Première publication (Réel)
16 juillet 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NEUR-2021-29687
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .