Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sustained Release Oral Formulation For Treatment Of Parkinsons Disease

30 september 2026 bijgewerkt door: University of Minnesota

LD/CD (medications to treat Parkinson's disease) will be delivered using an assembly of nested sachets made of permeable material. The assembly is placed in the oral/buccal cavity (between cheek and gum of lower jaw) and delivers continuous release of CD and LD for both transmucosal and gastrointestinal absorption. The combination of CD/LD in the inner sachet varies from that in the outer sachet. This allows for sequential release of CD and then LD to mimic a CD pretreatment method which is known to increase LD absorption and prolong its half-life.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This is a randomized, double-blind (dose-masked), single-dose crossover study to investigate the pharmacokinetics of a novel delivery method and formulation of different doses of CD/LD in normal volunteers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

32

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota
        • Contact:
          • Khalaf Bushara, MD, FRCP
          • Telefoonnummer: x4233 612-725-2000
          • E-mail: busha001@umn.edu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Khalaf Bushara, MD, FRCP

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Adult healthy male or female
  • Age 18 to 65 years
  • Willingness and ability to complete study procedures

Exclusion Criteria:

  • medical conditions that require taking medications regularly.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Formulation A

Two sachets nested between the lower jaw, gum, and cheek; outer sachet 100 mg CD/0mg LD and inner sachet 0mg CD /400mg LD
Geneesmiddel: Formulation A

outer sachet 100 mg CD/0mg LD and inner sachet 0mg CD /400mg LD

Andere namen:
  • Bestudeer medicijn A
Actieve vergelijker: Formulation B

Two sachets nested between the lower jaw, gum, and cheek; outer sachet 150mg CD/0mg LD and inner sachet 600mg LD
Geneesmiddel: Formulation B

outer sachet 150mg CD/0mg LD and inner sachet 600mg LD

Andere namen:
  • Studiegeneesmiddel B
Actieve vergelijker: Formulation C

Two sachets nested between the lower jaw, gum, and cheek; outer sachet 200mg CD/0mg LD and inner sachet 800mg LD
Geneesmiddel: Formulation C

outer sachet 200mg CD/0mg LD and inner sachet 800mg LD

Andere namen:
  • Study Drug C

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Blood CD Level - Minute 15
Tijdsspanne: Minute 15 after administration

Measured in [ng/mL]
Minute 15 after administration
Blood LD Level - Minute 15
Tijdsspanne: Minute 15 after administration

Measured in [ng/mL]
Minute 15 after administration
Blood CD Level - Minute 30
Tijdsspanne: Minute 30 after administration

Measured in [ng/mL]
Minute 30 after administration
Blood LD Level - Minute 30
Tijdsspanne: Minute 30 after administration

Measured in [ng/mL]
Minute 30 after administration
Blood CD Level - Minute 45
Tijdsspanne: Minute 45 after administration

Measured in [ng/mL]
Minute 45 after administration
Blood LD Level - Minute 45
Tijdsspanne: Minute 45 after administration

Measured in [ng/mL]
Minute 45 after administration
Blood CD Level - Hour 1
Tijdsspanne: One hour after administration

Measured in [ng/mL]
One hour after administration
Blood LD Level - Hour 1
Tijdsspanne: One hour after administration

Measured in [ng/mL]
One hour after administration
Blood CD Level - Hour 2
Tijdsspanne: Two hours after administration

Measured in [ng/mL]
Two hours after administration
Blood LD Level - Hour 2
Tijdsspanne: Two hours after administration

Measured in [ng/mL]
Two hours after administration
Blood CD Level - Hour 3
Tijdsspanne: Three hours after administration

Measured in [ng/mL]
Three hours after administration
Blood LD Level - Hour 3
Tijdsspanne: Three hours after administration

Measured in [ng/mL]
Three hours after administration
Blood CD Level - Hour 4
Tijdsspanne: Four hours after administration

Measured in [ng/mL]
Four hours after administration
Blood LD Level - Hour 4
Tijdsspanne: Four hours after administration

Measured in [ng/mL]
Four hours after administration
Blood CD Level - Hour 5
Tijdsspanne: Five hours after administration

Measured in [ng/mL]
Five hours after administration
Blood LD Level - Hour 5
Tijdsspanne: Five hours after administration

Measured in [ng/mL]
Five hours after administration
Blood CD Level - Hour 6
Tijdsspanne: Six hours after administration

Measured in [ng/mL]
Six hours after administration
Blood LD Level - Hour 6
Tijdsspanne: Six hours after administration

Measured in [ng/mL]
Six hours after administration
Blood CD Level - Hour 7
Tijdsspanne: Seven hours after administration

Measured in [ng/mL]
Seven hours after administration
Blood LD Level - Hour 7
Tijdsspanne: Seven hours after administration

Measured in [ng/mL]
Seven hours after administration
Blood CD Level - Hour 8
Tijdsspanne: Eight hours after administration

Measured in [ng/mL]
Eight hours after administration
Blood LD Level - Hour 8
Tijdsspanne: Eight hours after administration

Measured in [ng/mL]
Eight hours after administration

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Minnesota

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Khalaf Bushara, MD, FRCP, University of Minnesota

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2027

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NEUR-2021-29687

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren