Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sustained Release Oral Formulation For Treatment Of Parkinsons Disease

30 september 2026 uppdaterad av: University of Minnesota

LD/CD (medications to treat Parkinson's disease) will be delivered using an assembly of nested sachets made of permeable material. The assembly is placed in the oral/buccal cavity (between cheek and gum of lower jaw) and delivers continuous release of CD and LD for both transmucosal and gastrointestinal absorption. The combination of CD/LD in the inner sachet varies from that in the outer sachet. This allows for sequential release of CD and then LD to mimic a CD pretreatment method which is known to increase LD absorption and prolong its half-life.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

This is a randomized, double-blind (dose-masked), single-dose crossover study to investigate the pharmacokinetics of a novel delivery method and formulation of different doses of CD/LD in normal volunteers.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

32

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
          • Khalaf Bushara, MD, FRCP
          • Telefonnummer: x4233 612-725-2000
          • E-post: busha001@umn.edu
        • Huvudutredare:
          • Khalaf Bushara, MD, FRCP

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Adult healthy male or female
  • Age 18 to 65 years
  • Willingness and ability to complete study procedures

Exclusion Criteria:

  • medical conditions that require taking medications regularly.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Formulation A

Two sachets nested between the lower jaw, gum, and cheek; outer sachet 100 mg CD/0mg LD and inner sachet 0mg CD /400mg LD
Läkemedel: Formulation A

outer sachet 100 mg CD/0mg LD and inner sachet 0mg CD /400mg LD

Andra namn:
  • Studera drog A
Aktiv komparator: Formulation B

Two sachets nested between the lower jaw, gum, and cheek; outer sachet 150mg CD/0mg LD and inner sachet 600mg LD
Läkemedel: Formulation B

outer sachet 150mg CD/0mg LD and inner sachet 600mg LD

Andra namn:
  • Studera Drug B
Aktiv komparator: Formulation C

Two sachets nested between the lower jaw, gum, and cheek; outer sachet 200mg CD/0mg LD and inner sachet 800mg LD
Läkemedel: Formulation C

outer sachet 200mg CD/0mg LD and inner sachet 800mg LD

Andra namn:
  • Study Drug C

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blood CD Level - Minute 15
Tidsram: Minute 15 after administration

Measured in [ng/mL]
Minute 15 after administration
Blood LD Level - Minute 15
Tidsram: Minute 15 after administration

Measured in [ng/mL]
Minute 15 after administration
Blood CD Level - Minute 30
Tidsram: Minute 30 after administration

Measured in [ng/mL]
Minute 30 after administration
Blood LD Level - Minute 30
Tidsram: Minute 30 after administration

Measured in [ng/mL]
Minute 30 after administration
Blood CD Level - Minute 45
Tidsram: Minute 45 after administration

Measured in [ng/mL]
Minute 45 after administration
Blood LD Level - Minute 45
Tidsram: Minute 45 after administration

Measured in [ng/mL]
Minute 45 after administration
Blood CD Level - Hour 1
Tidsram: One hour after administration

Measured in [ng/mL]
One hour after administration
Blood LD Level - Hour 1
Tidsram: One hour after administration

Measured in [ng/mL]
One hour after administration
Blood CD Level - Hour 2
Tidsram: Two hours after administration

Measured in [ng/mL]
Two hours after administration
Blood LD Level - Hour 2
Tidsram: Two hours after administration

Measured in [ng/mL]
Two hours after administration
Blood CD Level - Hour 3
Tidsram: Three hours after administration

Measured in [ng/mL]
Three hours after administration
Blood LD Level - Hour 3
Tidsram: Three hours after administration

Measured in [ng/mL]
Three hours after administration
Blood CD Level - Hour 4
Tidsram: Four hours after administration

Measured in [ng/mL]
Four hours after administration
Blood LD Level - Hour 4
Tidsram: Four hours after administration

Measured in [ng/mL]
Four hours after administration
Blood CD Level - Hour 5
Tidsram: Five hours after administration

Measured in [ng/mL]
Five hours after administration
Blood LD Level - Hour 5
Tidsram: Five hours after administration

Measured in [ng/mL]
Five hours after administration
Blood CD Level - Hour 6
Tidsram: Six hours after administration

Measured in [ng/mL]
Six hours after administration
Blood LD Level - Hour 6
Tidsram: Six hours after administration

Measured in [ng/mL]
Six hours after administration
Blood CD Level - Hour 7
Tidsram: Seven hours after administration

Measured in [ng/mL]
Seven hours after administration
Blood LD Level - Hour 7
Tidsram: Seven hours after administration

Measured in [ng/mL]
Seven hours after administration
Blood CD Level - Hour 8
Tidsram: Eight hours after administration

Measured in [ng/mL]
Eight hours after administration
Blood LD Level - Hour 8
Tidsram: Eight hours after administration

Measured in [ng/mL]
Eight hours after administration

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Minnesota

Utredare

  • Huvudutredare: Khalaf Bushara, MD, FRCP, University of Minnesota

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2027

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juli 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2026

Första postat (Faktisk)

16 juli 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 oktober 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NEUR-2021-29687

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera