Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sustained Release Oral Formulation For Treatment Of Parkinsons Disease

30. september 2026 oppdatert av: University of Minnesota

LD/CD (medications to treat Parkinson's disease) will be delivered using an assembly of nested sachets made of permeable material. The assembly is placed in the oral/buccal cavity (between cheek and gum of lower jaw) and delivers continuous release of CD and LD for both transmucosal and gastrointestinal absorption. The combination of CD/LD in the inner sachet varies from that in the outer sachet. This allows for sequential release of CD and then LD to mimic a CD pretreatment method which is known to increase LD absorption and prolong its half-life.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

This is a randomized, double-blind (dose-masked), single-dose crossover study to investigate the pharmacokinetics of a novel delivery method and formulation of different doses of CD/LD in normal volunteers.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

32

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota
        • Ta kontakt med:
          • Khalaf Bushara, MD, FRCP
          • Telefonnummer: x4233 612-725-2000
          • E-post: busha001@umn.edu
        • Hovedetterforsker:
          • Khalaf Bushara, MD, FRCP

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Adult healthy male or female
  • Age 18 to 65 years
  • Willingness and ability to complete study procedures

Exclusion Criteria:

  • medical conditions that require taking medications regularly.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Formulation A

Two sachets nested between the lower jaw, gum, and cheek; outer sachet 100 mg CD/0mg LD and inner sachet 0mg CD /400mg LD
Legemiddel: Formulation A

outer sachet 100 mg CD/0mg LD and inner sachet 0mg CD /400mg LD

Andre navn:
  • Studer Drug A
Aktiv komparator: Formulation B

Two sachets nested between the lower jaw, gum, and cheek; outer sachet 150mg CD/0mg LD and inner sachet 600mg LD
Legemiddel: Formulation B

outer sachet 150mg CD/0mg LD and inner sachet 600mg LD

Andre navn:
  • Studer Drug B
Aktiv komparator: Formulation C

Two sachets nested between the lower jaw, gum, and cheek; outer sachet 200mg CD/0mg LD and inner sachet 800mg LD
Legemiddel: Formulation C

outer sachet 200mg CD/0mg LD and inner sachet 800mg LD

Andre navn:
  • Study Drug C

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blood CD Level - Minute 15
Tidsramme: Minute 15 after administration

Measured in [ng/mL]
Minute 15 after administration
Blood LD Level - Minute 15
Tidsramme: Minute 15 after administration

Measured in [ng/mL]
Minute 15 after administration
Blood CD Level - Minute 30
Tidsramme: Minute 30 after administration

Measured in [ng/mL]
Minute 30 after administration
Blood LD Level - Minute 30
Tidsramme: Minute 30 after administration

Measured in [ng/mL]
Minute 30 after administration
Blood CD Level - Minute 45
Tidsramme: Minute 45 after administration

Measured in [ng/mL]
Minute 45 after administration
Blood LD Level - Minute 45
Tidsramme: Minute 45 after administration

Measured in [ng/mL]
Minute 45 after administration
Blood CD Level - Hour 1
Tidsramme: One hour after administration

Measured in [ng/mL]
One hour after administration
Blood LD Level - Hour 1
Tidsramme: One hour after administration

Measured in [ng/mL]
One hour after administration
Blood CD Level - Hour 2
Tidsramme: Two hours after administration

Measured in [ng/mL]
Two hours after administration
Blood LD Level - Hour 2
Tidsramme: Two hours after administration

Measured in [ng/mL]
Two hours after administration
Blood CD Level - Hour 3
Tidsramme: Three hours after administration

Measured in [ng/mL]
Three hours after administration
Blood LD Level - Hour 3
Tidsramme: Three hours after administration

Measured in [ng/mL]
Three hours after administration
Blood CD Level - Hour 4
Tidsramme: Four hours after administration

Measured in [ng/mL]
Four hours after administration
Blood LD Level - Hour 4
Tidsramme: Four hours after administration

Measured in [ng/mL]
Four hours after administration
Blood CD Level - Hour 5
Tidsramme: Five hours after administration

Measured in [ng/mL]
Five hours after administration
Blood LD Level - Hour 5
Tidsramme: Five hours after administration

Measured in [ng/mL]
Five hours after administration
Blood CD Level - Hour 6
Tidsramme: Six hours after administration

Measured in [ng/mL]
Six hours after administration
Blood LD Level - Hour 6
Tidsramme: Six hours after administration

Measured in [ng/mL]
Six hours after administration
Blood CD Level - Hour 7
Tidsramme: Seven hours after administration

Measured in [ng/mL]
Seven hours after administration
Blood LD Level - Hour 7
Tidsramme: Seven hours after administration

Measured in [ng/mL]
Seven hours after administration
Blood CD Level - Hour 8
Tidsramme: Eight hours after administration

Measured in [ng/mL]
Eight hours after administration
Blood LD Level - Hour 8
Tidsramme: Eight hours after administration

Measured in [ng/mL]
Eight hours after administration

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Minnesota

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Khalaf Bushara, MD, FRCP, University of Minnesota

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2027

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2026

Først lagt ut (Faktiske)

16. juli 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NEUR-2021-29687

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere