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A Study to Evaluate BMS-986511 in Adults With Major Depressive Disorder

2026年9月3日 更新者：Bristol-Myers Squibb

A Phase 2, Randomized, Double-Blind, Parallel-Group, Placebo-Controlled, Monotherapy, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy and Safety of BMS-986511 in Two Sequential Parts in Participants With Major Depressive Disorder

A Study to Evaluate BMS-986511 in Adults with Major Depressive Disorder

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • 電話番号：855-907-3286
  • メール：Clinical.Trials@bms.com

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
        • Local Institution - 0144
        • コンタクト：
          • Site 0144
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
        • Local Institution - 0038
        • コンタクト：
          • Site 0038
      • Rogers、Arkansas、アメリカ、72758
        • Local Institution - 0047
        • コンタクト：
          • Site 0047
    • California
      • Garden Grove、California、アメリカ、92845
        • Local Institution - 0046
        • コンタクト：
          • Site 0046
      • Glendale、California、アメリカ、91206
        • Local Institution - 0042
        • コンタクト：
          • Site 0042
      • Lemon Grove、California、アメリカ、91945
        • Local Institution - 0071
        • コンタクト：
          • Site 0071
      • Oakland、California、アメリカ、94607
        • Local Institution - 0079
        • コンタクト：
          • Site 0079
      • Upland、California、アメリカ、91786
        • Local Institution - 0050
        • コンタクト：
          • Site 0050
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • Local Institution - 0007
        • コンタクト：
          • Site 0007
      • Orlando、Florida、アメリカ、32801
        • Local Institution - 0024
        • コンタクト：
          • Site 0024
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30331
        • Local Institution - 0140
        • コンタクト：
          • Site 0140
    • Maryland
      • Gaithersburg、Maryland、アメリカ、20877
        • Local Institution - 0044
        • コンタクト：
          • Site 0044
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02135
        • Local Institution - 0075
        • コンタクト：
          • Site 0075
    • New York
      • Cedarhurst、New York、アメリカ、11516
        • Local Institution - 0041
        • コンタクト：
          • Site 0041
      • Mount Kisco、New York、アメリカ、10549
        • Local Institution - 0069
        • コンタクト：
          • Site 0069
      • Staten Island、New York、アメリカ、10312
        • Local Institution - 0121
        • コンタクト：
          • Site 0121
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • Local Institution - 0083
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Local Institution - 0086
        • コンタクト：
          • Site 0086
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73116
        • Local Institution - 0027
        • コンタクト：
          • Site 0027
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Local Institution - 0016
        • コンタクト：
          • Site 0016
    • Washington
      • Everett、Washington、アメリカ、98201
        • Local Institution - 0003
        • コンタクト：
          • Site 0003
  • チェコ
      • Kladno、チェコ、27201
        • Local Institution - 0005
        • コンタクト：
          • Site 0005
      • Klecany、チェコ、25067
        • Local Institution - 0081
        • コンタクト：
          • Site 0081
      • Pilsen、チェコ、31200
        • Local Institution - 0028
        • コンタクト：
          • Site 0028
    • Czech Republic
      • Prague、Czech Republic、チェコ、10000
        • Local Institution - 0080
        • コンタクト：
          • Site 0080
    • Praha 6
      • Prague、Praha 6、チェコ、16000
        • Local Institution - 0111
        • コンタクト：
          • Site 0111
    • Praha 8
      • Prague、Praha 8、チェコ、18600
        • Local Institution - 0032
        • コンタクト：
          • Site 0032

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Inclusion Criteria:

  • Participants must meet the MDD diagnosis per DSM-5 criteria confirmed by structured interview.
  • Participant must have current moderate to severe MDE confirmed by clinical assessment and validated scale.
  • Participant must have current MDE duration >12 weeks at screening.
  • Outpatient participants able to comply with study procedures.
  • Participant require medication washout completed before baseline.
  • Participant must have BMI within protocol range.
  • Participants must meet reproductive safety requirements.

Exclusion Criteria:

  • Participants must not have other primary psychiatric disorders or a history of treatment-resistant depression during the current episode.
  • Participants must not have recent history of active suicidal ideation or attempt within the past year.
  • Participants must not have prior lifetime treatment with electroconvulsive therapy, ketamine/esketamine, deep brain stimulation, or transcranial magnetic stimulation.
  • Participants must not have recent history of alcohol/substance abuse or use of cannabis.
  • Participants must not have significant ECG abnormalities, or poorly controlled diabetes.
  • Other protocol defined inclusion/exclusion criteria apply.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：プラセボ
薬：プラセボ
指定日指定用量
実験的：BMS-986511: Dose A
薬：BMS-986511
Specified dose on specified days
他の名前：
  • Evifacotrep
実験的：BMS-986511: Dose B
薬：BMS-986511
Specified dose on specified days
他の名前：
  • Evifacotrep

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Mean change from baseline in Hamilton Depression Rating Scale -17 Item (HDRS-17) total score
時間枠：Up to Day 57
Up to Day 57

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Number of Participants with Treatment Emergent Adverse Events (AEs)
時間枠：Up to 71 days
Up to 71 days
Number of Participants with Serious Adverse Events (SAEs)
時間枠：Up to 71 days
Up to 71 days
Number of Participants with AEs Leading to Treatment Discontinuation
時間枠：Up to 71 days
Up to 71 days
Number of Participants with AEs Leading to Death
時間枠：Up to Day 71
Up to Day 71

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bristol-Myers Squibb

捜査官

  • スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年10月30日

一次修了 (推定)

2028年11月6日

研究の完了 (推定)

2028年11月6日

試験登録日

最初に提出

2026年8月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年8月14日

最初の投稿 (実際)

2026年8月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月3日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CN013-0002
  • 2026-526617-28 (その他の識別子：EU CTR)
  • U1111-1339-3799 (その他の識別子：WHO)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

IPD 共有時間枠

See Plan Description

IPD 共有アクセス基準

See Plan Description

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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