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A Study to Evaluate BMS-986511 in Adults With Major Depressive Disorder

3 de septiembre de 2026 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

A Phase 2, Randomized, Double-Blind, Parallel-Group, Placebo-Controlled, Monotherapy, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy and Safety of BMS-986511 in Two Sequential Parts in Participants With Major Depressive Disorder

A Study to Evaluate BMS-986511 in Adults with Major Depressive Disorder

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Número de teléfono: 855-907-3286
  • Correo electrónico: Clinical.Trials@bms.com

Ubicaciones de estudio

  • Chequia
      • Kladno, Chequia, 27201
        • Local Institution - 0005
        • Contacto:
          • Site 0005
      • Klecany, Chequia, 25067
        • Local Institution - 0081
        • Contacto:
          • Site 0081
      • Pilsen, Chequia, 31200
        • Local Institution - 0028
        • Contacto:
          • Site 0028
    • Czech Republic
      • Prague, Czech Republic, Chequia, 10000
        • Local Institution - 0080
        • Contacto:
          • Site 0080
    • Praha 6
      • Prague, Praha 6, Chequia, 16000
        • Local Institution - 0111
        • Contacto:
          • Site 0111
    • Praha 8
      • Prague, Praha 8, Chequia, 18600
        • Local Institution - 0032
        • Contacto:
          • Site 0032
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
        • Local Institution - 0144
        • Contacto:
          • Site 0144
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Local Institution - 0038
        • Contacto:
          • Site 0038
      • Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
        • Local Institution - 0047
        • Contacto:
          • Site 0047
    • California
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
        • Local Institution - 0046
        • Contacto:
          • Site 0046
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91206
        • Local Institution - 0042
        • Contacto:
          • Site 0042
      • Lemon Grove, California, Estados Unidos, 91945
        • Local Institution - 0071
        • Contacto:
          • Site 0071
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94607
        • Local Institution - 0079
        • Contacto:
          • Site 0079
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • Local Institution - 0050
        • Contacto:
          • Site 0050
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Local Institution - 0007
        • Contacto:
          • Site 0007
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • Local Institution - 0024
        • Contacto:
          • Site 0024
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
        • Local Institution - 0140
        • Contacto:
          • Site 0140
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Estados Unidos, 20877
        • Local Institution - 0044
        • Contacto:
          • Site 0044
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
        • Local Institution - 0075
        • Contacto:
          • Site 0075
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Estados Unidos, 11516
        • Local Institution - 0041
        • Contacto:
          • Site 0041
      • Mount Kisco, New York, Estados Unidos, 10549
        • Local Institution - 0069
        • Contacto:
          • Site 0069
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10312
        • Local Institution - 0121
        • Contacto:
          • Site 0121
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Local Institution - 0083
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Local Institution - 0086
        • Contacto:
          • Site 0086
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
        • Local Institution - 0027
        • Contacto:
          • Site 0027
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Local Institution - 0016
        • Contacto:
          • Site 0016
    • Washington
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
        • Local Institution - 0003
        • Contacto:
          • Site 0003

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Participants must meet the MDD diagnosis per DSM-5 criteria confirmed by structured interview.
  • Participant must have current moderate to severe MDE confirmed by clinical assessment and validated scale.
  • Participant must have current MDE duration >12 weeks at screening.
  • Outpatient participants able to comply with study procedures.
  • Participant require medication washout completed before baseline.
  • Participant must have BMI within protocol range.
  • Participants must meet reproductive safety requirements.

Exclusion Criteria:

  • Participants must not have other primary psychiatric disorders or a history of treatment-resistant depression during the current episode.
  • Participants must not have recent history of active suicidal ideation or attempt within the past year.
  • Participants must not have prior lifetime treatment with electroconvulsive therapy, ketamine/esketamine, deep brain stimulation, or transcranial magnetic stimulation.
  • Participants must not have recent history of alcohol/substance abuse or use of cannabis.
  • Participants must not have significant ECG abnormalities, or poorly controlled diabetes.
  • Other protocol defined inclusion/exclusion criteria apply.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Placebo
Droga: Placebo
Dosis especificada en días especificados
Experimental: BMS-986511: Dose A
Droga: BMS-986511
Specified dose on specified days
Otros nombres:
  • Evifacotrep
Experimental: BMS-986511: Dose B
Droga: BMS-986511
Specified dose on specified days
Otros nombres:
  • Evifacotrep

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mean change from baseline in Hamilton Depression Rating Scale -17 Item (HDRS-17) total score
Periodo de tiempo: Up to Day 57
Up to Day 57

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Number of Participants with Treatment Emergent Adverse Events (AEs)
Periodo de tiempo: Up to 71 days
Up to 71 days
Number of Participants with Serious Adverse Events (SAEs)
Periodo de tiempo: Up to 71 days
Up to 71 days
Number of Participants with AEs Leading to Treatment Discontinuation
Periodo de tiempo: Up to 71 days
Up to 71 days
Number of Participants with AEs Leading to Death
Periodo de tiempo: Up to Day 71
Up to Day 71

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

30 de octubre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

6 de noviembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

6 de noviembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de agosto de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

19 de agosto de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CN013-0002
  • 2026-526617-28 (Otro identificador: EU CTR)
  • U1111-1339-3799 (Otro identificador: WHO)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

Marco de tiempo para compartir IPD

See Plan Description

Criterios de acceso compartido de IPD

See Plan Description

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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