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A Study to Evaluate BMS-986511 in Adults With Major Depressive Disorder

3. September 2026 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

A Phase 2, Randomized, Double-Blind, Parallel-Group, Placebo-Controlled, Monotherapy, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy and Safety of BMS-986511 in Two Sequential Parts in Participants With Major Depressive Disorder

A Study to Evaluate BMS-986511 in Adults with Major Depressive Disorder

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-Mail: Clinical.Trials@bms.com

Studienorte

  • Tschechien
      • Kladno, Tschechien, 27201
        • Local Institution - 0005
        • Kontakt:
          • Site 0005
      • Klecany, Tschechien, 25067
        • Local Institution - 0081
        • Kontakt:
          • Site 0081
      • Pilsen, Tschechien, 31200
        • Local Institution - 0028
        • Kontakt:
          • Site 0028
    • Czech Republic
      • Prague, Czech Republic, Tschechien, 10000
        • Local Institution - 0080
        • Kontakt:
          • Site 0080
    • Praha 6
      • Prague, Praha 6, Tschechien, 16000
        • Local Institution - 0111
        • Kontakt:
          • Site 0111
    • Praha 8
      • Prague, Praha 8, Tschechien, 18600
        • Local Institution - 0032
        • Kontakt:
          • Site 0032
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
        • Local Institution - 0144
        • Kontakt:
          • Site 0144
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Local Institution - 0038
        • Kontakt:
          • Site 0038
      • Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72758
        • Local Institution - 0047
        • Kontakt:
          • Site 0047
    • California
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
        • Local Institution - 0046
        • Kontakt:
          • Site 0046
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • Local Institution - 0042
        • Kontakt:
          • Site 0042
      • Lemon Grove, California, Vereinigte Staaten, 91945
        • Local Institution - 0071
        • Kontakt:
          • Site 0071
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94607
        • Local Institution - 0079
        • Kontakt:
          • Site 0079
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Local Institution - 0050
        • Kontakt:
          • Site 0050
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Local Institution - 0007
        • Kontakt:
          • Site 0007
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • Local Institution - 0024
        • Kontakt:
          • Site 0024
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
        • Local Institution - 0140
        • Kontakt:
          • Site 0140
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Vereinigte Staaten, 20877
        • Local Institution - 0044
        • Kontakt:
          • Site 0044
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
        • Local Institution - 0075
        • Kontakt:
          • Site 0075
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Vereinigte Staaten, 11516
        • Local Institution - 0041
        • Kontakt:
          • Site 0041
      • Mount Kisco, New York, Vereinigte Staaten, 10549
        • Local Institution - 0069
        • Kontakt:
          • Site 0069
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10312
        • Local Institution - 0121
        • Kontakt:
          • Site 0121
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Local Institution - 0083
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Local Institution - 0086
        • Kontakt:
          • Site 0086
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73116
        • Local Institution - 0027
        • Kontakt:
          • Site 0027
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Local Institution - 0016
        • Kontakt:
          • Site 0016
    • Washington
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
        • Local Institution - 0003
        • Kontakt:
          • Site 0003

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Participants must meet the MDD diagnosis per DSM-5 criteria confirmed by structured interview.
  • Participant must have current moderate to severe MDE confirmed by clinical assessment and validated scale.
  • Participant must have current MDE duration >12 weeks at screening.
  • Outpatient participants able to comply with study procedures.
  • Participant require medication washout completed before baseline.
  • Participant must have BMI within protocol range.
  • Participants must meet reproductive safety requirements.

Exclusion Criteria:

  • Participants must not have other primary psychiatric disorders or a history of treatment-resistant depression during the current episode.
  • Participants must not have recent history of active suicidal ideation or attempt within the past year.
  • Participants must not have prior lifetime treatment with electroconvulsive therapy, ketamine/esketamine, deep brain stimulation, or transcranial magnetic stimulation.
  • Participants must not have recent history of alcohol/substance abuse or use of cannabis.
  • Participants must not have significant ECG abnormalities, or poorly controlled diabetes.
  • Other protocol defined inclusion/exclusion criteria apply.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: BMS-986511: Dose A
Arzneimittel: BMS-986511
Specified dose on specified days
Andere Namen:
  • Evifacotrep
Experimental: BMS-986511: Dose B
Arzneimittel: BMS-986511
Specified dose on specified days
Andere Namen:
  • Evifacotrep

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mean change from baseline in Hamilton Depression Rating Scale -17 Item (HDRS-17) total score
Zeitfenster: Up to Day 57
Up to Day 57

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Number of Participants with Treatment Emergent Adverse Events (AEs)
Zeitfenster: Up to 71 days
Up to 71 days
Number of Participants with Serious Adverse Events (SAEs)
Zeitfenster: Up to 71 days
Up to 71 days
Number of Participants with AEs Leading to Treatment Discontinuation
Zeitfenster: Up to 71 days
Up to 71 days
Number of Participants with AEs Leading to Death
Zeitfenster: Up to Day 71
Up to Day 71

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. Oktober 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

6. November 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

6. November 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. August 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CN013-0002
  • 2026-526617-28 (Andere Kennung: EU CTR)
  • U1111-1339-3799 (Andere Kennung: WHO)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

IPD-Sharing-Zeitrahmen

See Plan Description

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

See Plan Description

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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