A Study to Evaluate BMS-986511 in Adults With Major Depressive Disorder
3 września 2026 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb
A Phase 2, Randomized, Double-Blind, Parallel-Group, Placebo-Controlled, Monotherapy, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy and Safety of BMS-986511 in Two Sequential Parts in Participants With Major Depressive Disorder
A Study to Evaluate BMS-986511 in Adults with Major Depressive Disorder
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
200
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Numer telefonu: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kladno, Czechy, 27201
- Local Institution - 0005
-
Kontakt:
- Site 0005
-
Klecany, Czechy, 25067
- Local Institution - 0081
-
Kontakt:
- Site 0081
-
Pilsen, Czechy, 31200
- Local Institution - 0028
-
Kontakt:
- Site 0028
-
-
Czech Republic
-
Prague, Czech Republic, Czechy, 10000
- Local Institution - 0080
-
Kontakt:
- Site 0080
-
-
Praha 6
-
Prague, Praha 6, Czechy, 16000
- Local Institution - 0111
-
Kontakt:
- Site 0111
-
-
Praha 8
-
Prague, Praha 8, Czechy, 18600
- Local Institution - 0032
-
Kontakt:
- Site 0032
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
- Local Institution - 0144
-
Kontakt:
- Site 0144
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
- Local Institution - 0038
-
Kontakt:
- Site 0038
-
Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72758
- Local Institution - 0047
-
Kontakt:
- Site 0047
-
-
California
-
Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
- Local Institution - 0046
-
Kontakt:
- Site 0046
-
Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
- Local Institution - 0042
-
Kontakt:
- Site 0042
-
Lemon Grove, California, Stany Zjednoczone, 91945
- Local Institution - 0071
-
Kontakt:
- Site 0071
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94607
- Local Institution - 0079
-
Kontakt:
- Site 0079
-
Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
- Local Institution - 0050
-
Kontakt:
- Site 0050
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
- Local Institution - 0007
-
Kontakt:
- Site 0007
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
- Local Institution - 0024
-
Kontakt:
- Site 0024
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
- Local Institution - 0140
-
Kontakt:
- Site 0140
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Stany Zjednoczone, 20877
- Local Institution - 0044
-
Kontakt:
- Site 0044
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02135
- Local Institution - 0075
-
Kontakt:
- Site 0075
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Stany Zjednoczone, 11516
- Local Institution - 0041
-
Kontakt:
- Site 0041
-
Mount Kisco, New York, Stany Zjednoczone, 10549
- Local Institution - 0069
-
Kontakt:
- Site 0069
-
Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10312
- Local Institution - 0121
-
Kontakt:
- Site 0121
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- Local Institution - 0083
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Local Institution - 0086
-
Kontakt:
- Site 0086
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73116
- Local Institution - 0027
-
Kontakt:
- Site 0027
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Local Institution - 0016
-
Kontakt:
- Site 0016
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98201
- Local Institution - 0003
-
Kontakt:
- Site 0003
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Inclusion Criteria:
- Participants must meet the MDD diagnosis per DSM-5 criteria confirmed by structured interview.
- Participant must have current moderate to severe MDE confirmed by clinical assessment and validated scale.
- Participant must have current MDE duration >12 weeks at screening.
- Outpatient participants able to comply with study procedures.
- Participant require medication washout completed before baseline.
- Participant must have BMI within protocol range.
- Participants must meet reproductive safety requirements.
Exclusion Criteria:
- Participants must not have other primary psychiatric disorders or a history of treatment-resistant depression during the current episode.
- Participants must not have recent history of active suicidal ideation or attempt within the past year.
- Participants must not have prior lifetime treatment with electroconvulsive therapy, ketamine/esketamine, deep brain stimulation, or transcranial magnetic stimulation.
- Participants must not have recent history of alcohol/substance abuse or use of cannabis.
- Participants must not have significant ECG abnormalities, or poorly controlled diabetes.
- Other protocol defined inclusion/exclusion criteria apply.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Placebo
|
Określona dawka w określone dni
|
|
Eksperymentalny: BMS-986511: Dose A
|
Specified dose on specified days
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: BMS-986511: Dose B
|
Specified dose on specified days
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Mean change from baseline in Hamilton Depression Rating Scale -17 Item (HDRS-17) total score
Ramy czasowe: Up to Day 57
|
Up to Day 57
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Number of Participants with Treatment Emergent Adverse Events (AEs)
Ramy czasowe: Up to 71 days
|
Up to 71 days
|
|
Number of Participants with Serious Adverse Events (SAEs)
Ramy czasowe: Up to 71 days
|
Up to 71 days
|
|
Number of Participants with AEs Leading to Treatment Discontinuation
Ramy czasowe: Up to 71 days
|
Up to 71 days
|
|
Number of Participants with AEs Leading to Death
Ramy czasowe: Up to Day 71
|
Up to Day 71
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
30 października 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
6 listopada 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
6 listopada 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 sierpnia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CN013-0002
- 2026-526617-28 (Inny identyfikator: EU CTR)
- U1111-1339-3799 (Inny identyfikator: WHO)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria.
Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html
Ramy czasowe udostępniania IPD
See Plan Description
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
See Plan Description
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .